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A Multi-Center, Randomized, Open-label, Parallel, Positive Controlled Trial for the Efficacy and Safety of Shouzu Ning Decoction in the Treatment of MKIs-induced grade II Hand-Foot Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002760

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药手足宁外用治疗MKIs所致Ⅱ级手足综合征有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

Public title：

A Multi-Center, Randomized, Open-label, Parallel, Positive Controlled Trial for the Efficacy and Safety of Shouzu Ning Decoction in the Treatment of MKIs-induced grade II Hand-Foot Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药手足宁外用治疗MKIs所致Ⅱ级手足综合征有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

Scientific title：

A Multi-Center, Randomized, Open-label, Parallel, Positive Controlled Trial for the Efficacy and Safety of Shouzu Ning Decoction in the Treatment of MKIs-induced grade II Hand-Foot Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027518 ; ChiMCTR1900002760

申请注册联系人：

寿柳梅

研究负责人：

舒琦瑾

Applicant：

Liumei Shou

Study leader：

Qijin Shu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588006527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605706566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shouliumei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuqjhz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KL-080-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市下城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chiatai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

手足综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Hand-foot Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索手足宁外用治疗MKIs所致Ⅱ级手足综合征的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Shouzu Ning Decoction for treatment of MKIs-induced grade II hand-foot syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄大于18岁，性别不限； 2.接受MKIs治疗患者； 3.符合NCI-CTCAE vs5.0 Ⅱ级手足综合征诊断标准； 4.一般情况良好，KPS＞60分，预计生存期＞3个月； 5.主要器官功能水平符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L； （2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Male or female patients, age > 18 years; 2. Patients receiving MKIs for any malignancy; 3. Grade II hand-foot syndrome according to NCI-CTC 5.0 standard; 4. KPS > 60, life expectancy >=3 months; 5. The functional level of major organs met the following criteria: 1) ANC (> 1.5 *10^9/L), PLT (> 80 *10^9/L), Hb (> 90 g/L); 2) TBIL < 1.5 *ULN, ALT, AST < 2.5 *ULN, with liver metastasis < 5 *ULN, BUN and Cr < 1 *ULN or endogenous creatinine clearance (>50 ml/min) (Cockcroft-Gault formula); 6. Signed informed consent.

排除标准：

1.存在手足皮肤病变或有药物接触过敏史； 2. 研究治疗开始前4周内接受过卡培他滨、多西他赛、脂质体阿霉素或任何其他可引起手足综合征的药物； 3. 研究治疗开始前1周内接受过非甾体类消炎药物、阿片类止痛药物或任何其他可对疼痛产生影响的药物； 4. 不受控制的感染和（或）代谢病； 5.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 6. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing dermopathy or drug allergy; 2. Concomitant administration of drugs that can cause HFS eg capecitabine, docetaxel, liposomal doxorubicin, etc. in four weeks; 3. Administration of drugs eg non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioid analgesics, etc. confounding assessment of HFS; 4. Uncontrolled infections and metabolic diseases; 5. Coagulation disorders, known bleeding tendency or thrombophilia; 6. The investigators consider the patients are not suitable for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-20

至To      2021-11-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-20

至To      2021-12-19

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

手足宁外用

干预措施代码：

Intervention：

external administration of Shouzu Ning Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

局部类固醇激素联合西乐葆

干预措施代码：

Intervention：

topical corticosteroid with celebrex

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴第二医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shaoxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

tthe quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手足综合征分级的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in hand-foot syndrome classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用多中心、随机、开放、阳性药平行对照试验设计。受试者按照1:1比例进行随机分配，随机数字表利用SAS软件模拟产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was designed as a multi-Center, randomized, open, parallel, and positive drug-controlled trail. The enrolled patients were randomly and evenly (1:1) assigned to experimental group and control group, and the random digital table was simulated by SAS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

点击下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Download

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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