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Clinical efficacy evaluation of the fusu mixture(warming the kidney subsiding the yang and promoting diuresis) based on the theory of "cold transformation syndrome of Shaoyin"in the treatment of sepsis complicated with ARDS

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000471

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“少阴寒化”的复苏合剂（温肾潜阳利水法）干预脓毒症并发ARDS的 临床疗效评价研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of the fusu mixture(warming the kidney subsiding the yang and promoting diuresis) based on the theory of "cold transformation syndrome of Shaoyin"in the treatment of sepsis complicated with ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“少阴寒化”的复苏合剂（温肾潜阳利水法）干预脓毒症并发ARDS的 临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of the fusu mixture(warming the kidney subsiding the yang and promoting diuresis) based on the theory of "cold transformation syndrome of Shaoyin"in the treatment of sepsis complicated with ARDS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周秀娟

研究负责人：

周秀娟

Applicant：

Xiujuan Zhou

Study leader：

Xiujuan Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15002893316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15002893316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

420255672@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

420255672@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi er Bridge Road. Qingyang District. Chengdu. Sichuan

Study leader's address：

37 Shi er Bridge Road. Qingyang District. Chengdu. Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Shi er Bridge Road. Qingyang District. Chengdu. Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi er Bridge Road. Qingyang District. Chengdu. Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichaun Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川省科学技术厅

具体地址：

四川省成都市学道街39号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Department of Science and Technology

Address：

39 Xue dao Road. Chengdu. Sichuan

经费或物资来源：

省级财政预算;自筹

Source(s) of funding：

Government-managed Funds and Self-funded

研究疾病：

脓毒症合并急性呼吸窘迫综合征

研究疾病代码：

Target disease：

18/10000 18/10000 real-time translation of Sepsis combined with acute respiratory distress syndrome Sepsis combined with acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价复苏合剂干预治疗脓毒症合并ARDS患者的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of the fusu mixture in the treatment of sepsis complicated with ARDS patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）符合2023年ARDS指南和2016年Sepsis3.0诊断标准，且符合“少阴寒化证”中医辨证； （3）预期住院时间≥7天； （4）签署知情同意书； 注：同时符合以上4项方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old; (2) Complies with the 2023 ARDS guidelines and the 2016 Sepsis3.0 diagnostic criteria; and complies with the "cold transformation syndrome of Shaoyin"; (3) Expected hospitalization time ≥ 7 days; (4) Sign the informed consent form; Note: Only those who meet the above four criteria can be included.

排除标准：

（1）24小时内可能死亡者； （2）病情严重需要心肺复苏者； （3）晚期恶性肿瘤存在恶液质者； （4）对复苏合剂处方中药味过敏，或过敏体质者； （5）妊娠妇女； （6）近3个月参加过其他临床实验者； （7）预计脱机困难者； （8）临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况。 注：符合以上任一项即需排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who may die within 24 hours; (2) Patients with severe illness requiring cardiopulmonary resuscitation; (3) Late stage malignant tumors with cachexia; (4) Individuals who are allergic to the the components of the fusu mixture or have an allergic constitution; (5) Pregnant women; (6) Participated in other clinical trials in the past 3 months; (7) Expected offline difficulties; (8) Clinical researchers believe that there are other circumstances that are not suitable for participation in the study. Note: Any of the above criteria must be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-10

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

135

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+复苏合剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional Western Medicine therapy and fusu mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

135

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional Western Medicine therapy and placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 270

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichaun Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都市双流区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Shuangliu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichaun Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichaun Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都市新津区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Xinjin District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichaun Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都市新都区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Xindu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

breathe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pulmonary infection score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管外肺水指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

extravascular lung water index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

t-lymphocyte subset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理学与慢性健康状况评分系统II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apache-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天、90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day and 90 day all-cause mortality rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内存活且无机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of days without mechanical ventilation in 28 day surviving patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

BALF

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，每组中按 1:1 比例进行随机，各中心竞争入组，以 SAS 软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统(IWRS)分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts a block randomization method with each group randomized in a 1:1 ratio. Each center competes for enrollment and SAS software is used to generate random numbers and corresponding treatment groups. The clinical trial central randomization system (IWRS) is used to allocate random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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