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Observational study on the combined Treatment of Traditional Chinese and Western medicine for coronary heart disease after PCI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004449

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心病PCI术后中西医结合治疗方案的观察研究

Public title：

Observational study on the combined Treatment of Traditional Chinese and Western medicine for coronary heart disease after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病PCI术后中西医结合治疗方案的观察研究

Scientific title：

Observational study on the combined Treatment of Traditional Chinese and Western medicine for coronary heart disease after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040360 ; ChiMCTR2100004449

申请注册联系人：

王新陆

研究负责人：

王永霞

Applicant：

Wang Xinlu

Study leader：

Wang Yongxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15038352207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13838571596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxinlu110@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyxchzhq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020HL-141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine (Zhengzhou City ,China)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨献丽

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xianli

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District

经费或物资来源：

国家中医药管理局《中医药循证能力建设项目》

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine, Chinese medicine evidence-based Capacity Building Project

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease (CHD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对比分析中医院和西医院在分别依据相关指南、共识及临床路径指导下采用中西医治疗方案与规范化诊疗方案治疗冠心病 PCI 术后患者的情况，观察冠心病 PCI 术后患者终点事件的发生情况，以期为临床治疗冠心病 PCI 术后的医疗决策起到指导意义，并为中西医结合治疗冠心病 PCI 术后的应用提供循证医学依据支持。

Objectives of Study：

Usually,the therapetic strategy is different between the TCM Hospital and the West Hospital for the patients who have been treated through the the operation of PCI. Generally, the patients in the West Hospital will be accepted the clinical standary treatment according to the handbook.But, in the TCM Hospital, some traditional healing arts will be used based on the clinical standary treatment, such as herbal treatment, acupuncture, and so on. In this study, to focused on the advantage of the integrated trentment strategy for the patients of PCI, the mortality ,total effctive rate and some other indications between the western medicine team in West Hospital and the integrated team combined by western and Chinese medicine in TCM Hospital will be analysised.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.冠脉介入治疗术后成功的冠心病患者； 2.冠脉支架植入术后、药物球囊扩张术后，残余狭窄小于70%。

Inclusion criteria

1.The patients with coronary heart disease who accept the PCI operation of succesfully; 2.The residual stenosis of coronary artery is less 70% after the operation of PCI or balloon dilatation.

排除标准：

1.不能活不愿意配合者； 2.研究者认为不适合的患者。

Exclusion criteria：

1.Unable or unwilling to cooperate this study; 2.According to the judgment of the researcher, the subject is not suitable for involving.;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中医院路径组

样本量：

800

Group：

Clinical standary treatment group of the hospital of TCM

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗+中医诊疗方案推荐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of Western medicine+The recommended treatment of TCM diagnosis and treatment scheme

Intervention code：

组别：

西医院路径组

样本量：

800

Group：

Clinical standary treatment group of the hospital of weatern

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

商丘市睢县

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Sui County, Shangqiu City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院豫东医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Eastern Hospital of the First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

理化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical and chemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Before enrolled and 1, 3, 6, 12 months after management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolled and 1, 3, 6, 12 months after management

Measure method：

指标中文名：

心血管相关死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Records at any time and analysis after 12 months management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Economic Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Records at any time and analysis after 12 months management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records at any time and analysis after 12 months management

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Before enrolled and 1,3，6, 12 months after management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolled and 1, 3, 6, 12 months after management

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Before enrolled and 1,3，6, 12 months after management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolled and 1, 3, 6, 12 months after management

Measure method：

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Before enrolled and 6, 12 months after management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolled and 1, 3, 6, 12 months after management

Measure method：

指标中文名：

冠脉造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary arteriongraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Before enrolled and 12 months after management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolled and 12 months after management

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial enzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Before enrolled and 1,3，6, 12 months after management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolled and 1, 3, 6, 12 months after management

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Records at any time and analysis after 12 months management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nonfatal myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Records at any time and analysis after 12 months management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血运重建率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Records at any time and analysis after 12 months management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Records at any time and analysis at the 12 month of enrolled

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Before enrolled and 1, 3, 6, 12 months after management

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrolled and 1, 3, 6, 12 months after management

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 - 岁
Min age years
最大 - 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后数据即可共享，并在24个月内结束共享。申请者需提供研究方案及个人ORCID，并向该研究的主要负责人（王永霞）发送申请邮件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

he data will become available following article publication and will end after 24 months. Proposals should be submitted directly to Wang Yongxia with proposal and individual's ORCID identifiers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both the Case Record Form（CRF）and Electronic Data Capture（EDC）.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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