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A randomized controlled trial for 'tonifying kidney and removing blood stasis' traditional Chinese medicine in the treatment of patients with decreased ovarian reserve after chocolate cyst removal

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002379

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾化瘀中药治疗巧囊术后卵巢储备功能下降患者的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for 'tonifying kidney and removing blood stasis' traditional Chinese medicine in the treatment of patients with decreased ovarian reserve after chocolate cyst removal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾化瘀中药治疗巧克力囊肿剔除术后卵巢储备功能下降患者的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for 'tonifying kidney and removing blood stasis' traditional Chinese medicine in the treatment of patients with decreased ovarian reserve after chocolate cyst removal

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

20181118

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023602 ; ChiMCTR1900002379

申请注册联系人：

郭龙艺

研究负责人：

王永霞

Applicant：

Guo Longyi

Study leader：

Wang Yongxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15602236517

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13631465867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1426725476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

454616332@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院妇科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院妇科

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院妇科

Applicant's institution：

Department of gynecology, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-001.2-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省中医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院芳村分院妇科

Primary sponsor：

Department of gynecology, Fangcun Branch of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中医院芳村分院妇科办公室

Primary sponsor's address：

Department of gynecology，Fangcun branch of guangdong provincial hospital of traditional Chinese medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

卵巢功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

Ovarian dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价补肾化瘀中药治疗巧囊术后卵巢储备功能下降的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine for kidney tonifying and blood stasis in the treatment of decreased ovarian reserve function after acute capsular surgery.

药物成份或治疗方案详述：

试验药：口服护阳养坤汤颗粒剂，药物组成：菟丝子、巴戟天、黄芪、当归等（具体用药因涉及专利申请保密）。药物将从医院按处方开具。 对照药： 安慰剂颗粒，由广东省制剂室生产。有效期：1年。 所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-39岁。 （2）卵巢子宫内膜异位症术后（囊肿剔除、单侧附件切除、介入），医源性卵巢储备功能下降。 （3）卵巢储备功能下降：AMH低于本年龄段参考范围下限（参考患者AMH验单，本院标准为：20-24岁：1.52ng/ml，25-29岁：1.2ng/ml，30-34岁：0.711ng/ml，36-39:0.405ng/ml）；月经第2-5天基础窦卵泡计数小于5个；月经第2-5天基础FSH值大于10IU/L；月经第2-5天基础E2值大于80pg/ml；满足以上四个指标中任意一个即可纳入。 （4）手术前月经正常。现月经正常或不正常，但月经停闭时间3月以内。 （5）中医辨证属于肾虚血瘀。 （6）知情同意。

Inclusion criteria

(1) aged 18-39 years; (2) iatrogenic ovarian reserve function decreased after the operation of ovarian endometriosis (removal of cysts, unilateral adnexectomy, and intervention); (3) decreased ovarian reserve function: AMH was lower than the lower limit of the reference range of this age group (referring to the AMH test of patients, the standard of our hospital was: 20-24 years old: 1.52ng/ml, 25-29 years old: 1.2ng/ml, 30-34 years old: 0.711ng/ml, 36-39 years old: 0.405ng/ml);The follicular count of basal sinus was less than 5 at the 2nd to 5th day of menstruation. The basic FSH value on the 2-5 days of menstruation was greater than 10IU/L. The basic E2 value on the 2-5 days of menstruation was greater than 80pg/ml. Any one of the above four indicators can be included; (4) normal menstruation before operation.Show menstruation is normal or abnormal, but menstruation closes time 3 months less than; (5) TCM syndrome differentiation belongs to kidney deficiency and blood stasis; (6) informed consent.

排除标准：

（1）目前或入组前3月内使用激素； （2）术前月经不规律。月经停闭超过3月。 （3）先天性腺发育不全；有自身免疫疾病、盆腔感染性疾病、腮腺炎等病史者； （4）合并多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲低甲亢等内分泌疾病（紊乱）等内分泌疾病； （5）其他附件手术史者； （6）有生殖毒性药物、化疗药物、放疗的应用史者； （7）怀疑有卵巢衰退遗传因素者； （8）妊娠或哺乳期妇女； （9）具有不良（如：经常吸烟、嗜酒、经常染发、过度减肥等等）生活习惯者； （10）具有严重精神疾病患者； （11）近3个月内曾参加其他临床实验； （12）因巧囊行双侧附件切除术；巧囊已复发患者。

Exclusion criteria：

(1) use hormones at present or within 3 months before enrollment; (2) irregular menstruation before operation. Menstrual arrested over 3 months; (3) congenital gonadal hypoplasia; With a history of autoimmune diseases, pelvic infectious diseases, mumps, etc.; (4) polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, dysfunctional uterine bleeding, hypogonadotropin, hypothyroidism and other endocrine diseases (disorders); (5) surgery history for other adnexas; (6) With a history of using reproductive toxic drugs, chemotherapy drugs and radiotherapy; (7) suspected genetic factors of ovarian decline; (8) pregnant or lactating women; (9) people with bad living habits (such as frequent smoking, excessive drinking, frequent hair coloring, excessive weight loss, etc.); (10) patients with severe mental illness; (11) participated in other clinical trials in the past 3 months; (12) bilateral adnexectomy due to Chocolate cyst; Chocolate cyst recurrence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-03

至To      2019-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服护阳养坤汤颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of yangyangkun decoction granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Placebo oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜异位症生存质量量表（EHP-5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometriosis quality of life scale (ehp-5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sinus follicular count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

oestrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过B超监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti mullerian canal hor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量的评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of menstrual volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

blood

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digital stochastic method

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF， EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF， EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

暂未发表

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

unpublished

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