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Study for ''Bai-Du Duan Fang'' application on the acupoint in the treatment of general type novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003152

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“表里双解-截断扭转”策略穴位敷贴治疗对普通型新冠肺炎(COVID-19)的影响研究

Public title：

Study for ''Bai-Du Duan Fang'' application on the acupoint in the treatment of general type novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“表里双解-截断扭转”策略穴位敷贴治疗对普通型新冠肺炎的影响研究

Scientific title：

Study for ''Bai-Du Duan Fang'' application on the acupoint in the treatment of general type novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030940 ; ChiMCTR2000003152

申请注册联系人：

陆巍

研究负责人：

陆巍

Applicant：

Wei Lu

Study leader：

Wei Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

icuwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院防治新型冠状病毒（COVID-19）应急科研攻关项目

Source(s) of funding：

COVID-19 emergency research project in Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价穴位敷贴治疗普通型新冠肺炎疗效及阻断病情恶化的有效性、安全性和可能作用机制

Objectives of Study：

Appraise the effectiveness, safety and possible mechanism of Acupoint Application in blocking the deterioration of ordinary COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.病原学检测确诊的新冠状肺炎； 2.具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎改变； 3.18≤年龄≤80周岁； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients with novel coronavirus pneumonia confirmed by pathogenic detection; 2. Fever, respiratory tract and other symptoms, the change of pneumonia can be seen in imaging; 3. Aged 18 to 80 years; 4. Signed informed consent.

排除标准：

1)不符合普通型新冠肺炎诊断标准； 2)年龄小于18岁或大于80岁； 3)对本项目中药过敏及过敏体质患者； 4)合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV 等严重基础疾病患者； 5)长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者； 6)罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者 7）妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) novel coronavirus pneumonia is not in conformity with the standard diagnostic criteria. 2) The age is less than 18 years old or more than 80 years old; 3) Patients with allergy to traditional Chinese medicine and allergic constitution; 4) Patients with malignant tumor, cirrhosis, chronic renal failure (uremic stage), blood system disease, HIV and other serious basic diseases; 5) Long term use of hormone, immunosuppressant and other drugs to treat patients; 6) Suffering from serious mental illness or being unable to cooperate with the trial 7) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+“败毒截断方”+常规护理治疗+穴位敷贴（足三里+肺俞）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western medicine + "Baidu Duan Fang" + routine nursing treatment + acupoint application (Zusanli + Feishu)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+“败毒截断方”+常规护理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western medicine + "Baidu Duan Fang" + routine nursing treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状分级量化表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative table of main symptom grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部体征分级量化表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative table of lung physical signs grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary symptom grading quantification table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者意愿，愿意接受穴位贴敷治疗者作为治疗组，不接受穴位贴敷治疗者作为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation based on the patient's choose.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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