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A study of musk in the treatment of microcirculation disorder after PPCI in acute ST-segment elevation myocardial infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003817

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

单药麝香治疗急性ST段抬高型心肌梗死急诊PCI术后微循环障碍的临床研究

Public title：

A study of musk in the treatment of microcirculation disorder after PPCI in acute ST-segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单药麝香治疗急性ST段抬高型心肌梗死急诊PCI术后微循环障碍的探索

Scientific title：

A study of the efficacy of musk in the treatment of microcirculation disturbance after PPCI in acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037470 ; ChiMCTR2000003817

申请注册联系人：

肖臻

研究负责人：

郑望

Applicant：

Xiao Zhen

Study leader：

Zheng Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64398310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64385700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 21 64398310

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhtcmkyc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zwnowayback@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to?Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

LiuLei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute ST-segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究单药麝香治疗急性ST段抬高型心肌梗死急诊PCI术后微循环障碍的有效性及安全性

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of musk in the treatment of microcirculation disturbance after PPCI in acute ST-segment elevation myocardial infarction

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）AMI符合WHO诊断标准：持续性胸痛>30分钟；心肌酶升高>正常值的2倍；心电图上相邻2个导联ST段抬高>0.1mv； （2）首次心梗患者； （3）冠脉造影确定罪犯血管完全闭塞，并行直接PCI治疗。 （4）术后均按医嘱服用阿司匹林、波立维、他汀类降脂药等抑制支架内再狭窄药物， 无心绞痛发作。

Inclusion criteria

(1) AMI met WHO diagnostic criteria: persistent chest pain >30 minutes; Myocardial enzymes increased twice the normal value; St-segment elevation of two adjacent leads on the electrocardiogram >0.1mv; (2) Patients with first myocardial infarction; (3) Coronary angiography was performed to confirm complete occlusion of the criminal's blood vessels and direct PCI was performed; (4) All patients took aspirin, Bolivar, statins, lipid-lowering drugs and other drugs to inhibit in-stent restenosis as prescribed by the doctor after surgery; (5) No angina attack.

排除标准：

（1）凝血功能障碍，严重肝肾功能不全者； （2）伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺高压患者、未控制的高血压患者和成人呼 吸窘迫综合症患者； （3）伴有其它心脏病者，如风心病、先心病等； （4）严重心律失常者，包括频发室性期前收缩、阵发性室性心动过速、心房颤动等； （5）有药物过敏史者；

Exclusion criteria：

1. Patients with coagulation dysfunction and severe liver and kidney dysfunction; 2. Patients with heart disease, severe pulmonary hypertension, uncontrolled hypertension, and adults with right-to-left shunt 3. Patients with suction distress syndrome; 4. With other heart diseases, such as rheumatic heart disease, congenital heart disease, etc.; 5. Severe arrhythmia, including frequent pre-ventricular contraction, paroxysmal ventricular tachycardia, atrial fibrillation; 6. A history of drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

单药麝香

干预措施代码：

Intervention：

musk

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TIMI心肌灌注帧数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMI myocardial perfusion framecount, TMPFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI当日与术后9个月

测量方法：

冠脉造影

Measure time point of outcome：

PCI day and 9 months later

Measure method：

Coronary angiography

指标中文名：

冠脉血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary Flow Reserve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI当日与术后9个月

测量方法：

FlashAngioTM FFR Systm

Measure time point of outcome：

PCI day and 9 months later

Measure method：

FlashAngioTM FFR Systm

指标中文名：

TIMI血流分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombolysis In Myocardial Infarction,TIMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI当日与术后9个月

测量方法：

冠脉造影

Measure time point of outcome：

PCI day and 9 months later

Measure method：

Coronary angiography

指标中文名：

中医症候学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatology of Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病当天及术后1周、3个月、9个月

测量方法：

中医辨证

Measure time point of outcome：

Day of onset and 1 week, 3 months and 9 months after PCI

Measure method：

The doctor of traditional Chinese medicine syndrome differentiation

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病1周内、3月、9月

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Onset within 1 week, one month, 9 months later

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

心电图 ST 段恢复程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ST segment recovery degree of ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时及直接 PCI 术后 0.5h各一份心电图

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

ECG at admission and 0.5h after PCI

Measure method：

ECG

指标中文名：

冠状动脉微循环阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

index of microcirculatory resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI当日与术后9个月

测量方法：

FlashAngioTM FFR Systm

Measure time point of outcome：

PCI day and 9 months later

Measure method：

FlashAngioTM FFR Systm

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机方法,由ResMan临床试验公共管理平台完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method was implemented by the ResMan Clinical Trial Public management Platform

盲法：

采用双盲设计,两级设盲。随机编码表由中央随机平台产生,由龙华医院GCP专员密封后交由试验负责人保存。由龙 华医院GCP专员按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒,药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号,盒内所有药品的标签上也写上相同编号。还为每个病例准备一个应急信件,信封标有病人的药物编号 ,密封的信纸内注明了该病例的所属组别,供紧急揭盲时用。实验指标检测由专人负责,数据收集与统计专人负责,检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。

Blinding：

Adopt double - blind design, two - level blind.The random code table was generated by the central random platform, sealed by the GCP specialist of Longhua Hospital and stored by the person in charge of the trial.The GCP specialist of Longhua Hospital will repackage the drugs according to the above-mentioned blind bottom.Each subject is assigned a medication box containing all medications taken during the treatment period.Write the number on the label of the medicine box and the same number on the label of all the medicines in the box.An emergency letter is also prepared for each case. The envelope is marked with the patient's medication number and the group of the case is indicated on sealed paper for emergency unblinding.Special persons are responsible for the testing of experimental indicators, while special persons are responsible for data collection and statistics. Neither the testers nor statisticians know the grouping and specific operation of the tests.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成后可采用邮件询问方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email inquiries can be used after the project is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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