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To explore the correlation between scientific exercise intervention and TCM constitution in patients with hypertension grade 1

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006792

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探讨高血压1级患者科学健身干预与中医体质关联性的病例注册登记研究

Public title：

To explore the correlation between scientific exercise intervention and TCM constitution in patients with hypertension grade 1

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨高血压1级患者科学健身干预与中医体质关联性的病例注册登记研究

Scientific title：

To explore the correlation between scientific exercise intervention and TCM constitution in patients with hypertension grade 1

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065898 ; ChiMCTR2200006792

申请注册联系人：

蒋若琛

研究负责人：

闫咏梅

Applicant：

Ruochen Jiang

Study leader：

Yongmei Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18827619530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13609216551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

605983299@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13609216551@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Applicant address：

No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2022年第[80]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian Yang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, No. 2 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

2020 年国家科技部重点研发计划《西部地区智慧健身服务综合示范研究——科学健身指导服务系统研究》

Source(s) of funding：

2020 National Ministry of Science and Technology Key R&D Program

研究疾病：

高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究科学健身与中医体质的关联性，旨在为今后制定有效的科学健康干预及体质调护方案提供参考，为高血压的防治提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

To explore the correlation between scientific fitness and traditional Chinese medicine constitution, in order to provide reference for the development of effective scientific health intervention and physical care programs in the future, and to provide new ideas and methods for the prevention and treatment of hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性高血压诊断标准，高血压分级为1级； （2）年龄18-60岁，性别不限； （3）未用降压药或正在口服降压药已处于用药稳定期； （4）能够独立完成调查问卷； （5）自愿签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of essential hypertension, hypertension grade 1; (2) Age 18-60, both sexes; (3) Not using antihypertensive drugs or taking oral antihypertensive drugs has been in the medication stable period; (4) Able to complete the questionnaire independently; (5) Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

（1）心血管风险水平分层中伴有靶器官损害或伴发临床疾病。 （2）存在出血性疾病、发热性疾病、严重心、肝、肾功能不全、慢性疾病急性发作期、恶性肿瘤转移等运动禁忌症； （3）患有精神疾病或认知障碍； （4）躯体运动不利，不能独立完成推荐运动干预方案者； （5）处于妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) Target organ damage or clinical diseases were associated with cardiovascular risk stratification. (2) There are exercise contraindications such as hemorrhagic diseases, febrile diseases, severe heart, liver and renal insufficiency, acute attack of chronic diseases, and metastasis of malignant tumors; (3) suffering from mental illness or cognitive impairment; (4) Poor physical movement, unable to independently complete the recommended exercise intervention program; (5) Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-29

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

186

Group：

training group

Sample size：

干预措施：

运动指导

干预措施代码：

Intervention：

Sports guidance

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 186

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Xianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康状况调查问卷（SF-36）表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Survey Questionnaire (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antihypertensive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质分类与判定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM physique classification and determination scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱，试验完成后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mailbox, within 6 months of completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form，CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture and management system (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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