Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel clinical trial on the efficacy and safety of traditional Chinese medicine acupoint application in treating fever in children with upper respiratory tract infections

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000152

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药穴位贴敷对上呼吸道感染儿童发热患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel clinical trial on the efficacy and safety of traditional Chinese medicine acupoint application in treating fever in children with upper respiratory tract infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药穴位贴敷对上呼吸道感染儿童发热患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel clinical trial on the efficacy and safety of traditional Chinese medicine acupoint application in treating fever in children with upper respiratory tract infections

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁晓

研究负责人：

张允岭

Applicant：

Liang Xiao

Study leader：

Zhang Yunling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210695072

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangxiao022@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunlingzhang2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2023XLA133-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

西苑医院院内项目

Source(s) of funding：

Project of Xiyuan Hospital

研究疾病：

上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

upper respiratory tract infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性试验设计，评价在 基础治疗和必要时应急治疗的基础上，中药穴位贴敷对上呼吸道感染所致发热的儿童患者发热症状改善的有效性和安全性。

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, superiority trial design was used to evaluate the efficacy and safety of acupoint compresses of traditional Chinese medicine in improving the febrile symptoms of children with fever due to upper respiratory tract infections on the basis of basic treatment and emergency treatment when necessary.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合上呼吸道感染诊断标准 ； (2) 年龄 3 岁 (含) -14 岁 (含) ； (3)体温≥37.3℃ (以就诊当日诊室体温或 2 小时之内的最高体温为准，如就诊前6小时内服用过退热药，以诊室或就诊前2小时之内的体温、或服退热药前体温中最高体温为准。) ； (4)距首次出现发热（体温≥37.3℃） 不超过 48 小时； (5) 同意参加研究，患儿家属/患儿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Conform the diagnostic criteria for upper respiratory tract infection; (2) Age: 3 years old (including) -14 years old (including); (3) Temperature ≥37.3℃ (based on the temperature in the clinic on the day of consultation or the highest temperature within 2 hours, if antipyretic medication has been taken within 6 hours prior to the consultation, the temperature in the clinic or the temperature within 2 hours prior to the consultation, or the highest temperature in the temperature prior to taking antipyretic medication). ; (4) No more than 48 hours from the first appearance of fever (temperature ≥37.3°C); (5) Agreed to participate in the study and the child's family/child signed an informed consent form.

排除标准：

(1) 合并有支气管哮喘、肺炎、支气管炎、肺结核等呼吸系统疾病； (2) 既往有高热惊厥史； (3) 合并糖尿病、肿瘤及肝肾、血液系统等严重疾病者； (4) 合并精神类疾病者； (5) 受试者在筛选期前 30 天内参加其他临床研究； (6) 贴敷部位皮疹、湿疹、皮损（如瘢痕、溃疡）等； (7) 过敏体质或对已知研究药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Comorbid respiratory diseases such as bronchial asthma, pneumonia, bronchitis, and tuberculosis; (2) Previous history of febrile convulsions; (3) Combination of diabetes mellitus, tumor and serious diseases of liver, kidney and blood system; (4) Combined psychiatric diseases; (5) Participation in other clinical studies within 30 days prior to the Screening Period; (6) Rash, eczema, skin lesions (e.g., scarring, ulcers) at the site of application; (7) Allergy or hypersensitivity to known components of the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-05

至To      2024-12-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-06

至To      2024-02-05

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

390

Group：

comparison group

Sample size：

干预措施：

中药贴敷安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicine Patch Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

390

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

中药贴敷

干预措施代码：

Intervention：

application of Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 780

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

上庄社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Shangzhuang Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清河社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Qinghe Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院山西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Shanxi Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinning

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院济宁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jining Hospital, Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, China

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

甘家口社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Ganjiakou Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

苏家坨社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Sujiatuo Town Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

学院路社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Xueyuan Road Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

花园路社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Huayuan Road Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

温泉镇社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Wenquan Town Community Health Service Center

Level of the institution：

grade 1

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应急退热药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of emergency antipyretic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者研究期间内使用对乙酰氨基酚的任何时间

测量方法：

记录患者应急退热药物对乙酰氨基酚的使用量

Measure time point of outcome：

At any time during the patient's study period acetaminophen was used

Measure method：

Record the usage of acetaminophen as an emergency antipyretic medication for patients

指标中文名：

退热起效用时（体温）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time for fever reduction (body temperature)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天早 8 点、11 点、14 点、17 点、20 点 (或睡前)

测量方法：

退热起效定义：治疗后体温首次下降0.5℃或降至37.2℃。退热起效时间（小时）计算方法：退热起效时间-首次贴敷时间。

Measure time point of outcome：

Every day at 8 a.m. 11 a.m. 2 p.m. 5 p.m. and 8 p.m. (or before bedtime)

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第3天、第5天

测量方法：

治疗后 3 天和 5 天单项症状评分 (咳嗽、精神不振、流涕、咽痛、 白/黄痰、腹泻、鼻塞、肌痛)

Measure time point of outcome：

Day 3 and Day 5 after treatment

Measure method：

Single Symptom Scores on Day 3 and Day 5 after Treatment (Cough Lethargy Rhinorrhea Sore Throat White/Yellow Sputum Diarrhea Nasal Congestion Myalgia)

指标中文名：

复热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever recurrence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出现完全退热后，体温再次≥37.3℃时，进行记录

测量方法：

患者出现完全退热后，体温再次≥37.3℃时进行记录

Measure time point of outcome：

Record when the patient's body temperature is ≥ 37.3 ℃ again after complete fever reduction

Measure method：

Record when the patient's body temperature is ≥ 37.3 ℃ again after complete fever reduction

指标中文名：

完全退热用时（体温）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete fever reduction time (body temperature)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天早 8 点、11 点、14 点、17 点、20 点 (或睡前)

测量方法：

完全退热定义：体温≤37.2℃持续超过24小时。完全退热时间（小时）计算方法：完全退热时间-首次贴敷时间。

Measure time point of outcome：

Every day at 8 a.m., 11 a.m., 2 p.m., 5 p.m., and 8 p.m. (or before bedtime)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，将患者按照 1:1 比例分配到试验组和对照组。运用 SAS 统计软件生成《编码随机数字表》，所选择的区组(block)长度和随机 初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数字表由 与本试验无关的人员对药品进行编码。研究者严格依据随机化实施操作方法。随机编码采用不透光信封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were assigned to the test group and the control group in a 1:1 ratio using block randomization. A Coded Random Number Table (CRNT) was generated using SAS statistical software and the selected block lengths and randomized seed parameters were sealed in a blind bottom as confidential data. The drugs were coded according to this randomization table by persons unrelated to the trial. The investigator implemented the methodology strictly in accordance with the randomization. Randomization codes were kept in opaque envelopes.

盲法：

盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其群组顺序号及对 应的随机数字和分组结果 (即受试者分配到 A 或 B 组) 为一级盲底；再 将 A 、B 两组用药编盲，此即为二级盲底 (即 A 、B 组中哪一组使用中药 贴敷或安慰剂) ，并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不公开

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

不公开

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above