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Relationship between Immunological Dysfunction and Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation in Septic Patients: a prospective cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002556

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者免疫功能与中医证型相关性的前瞻性队列研究

Public title：

Relationship between Immunological Dysfunction and Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation in Septic Patients: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者免疫功能与中医证型相关性的前瞻性队列研究

Scientific title：

Relationship between Immunological Dysfunction and Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation in Patients with Sepsis: a prospective cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025537 ; ChiMCTR1900002556

申请注册联系人：

林新锋

研究负责人：

林新锋

Applicant：

Lin, Xin Feng

Study leader：

Lin, Xin Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020 3658 8741

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6065 4523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linxinfengNSFC@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linxinfengNSFC@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院5号楼12楼重症医学科一区

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院5号楼12楼重症医学科一区

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K【2019】047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院重症医学科

Primary sponsor：

Department of Intensive Care Unit, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院5号楼12楼重症医学科一区

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较分析脓毒症患者不同中医证型之间免疫功能指标的差异，探寻单核细胞HLA-DR活性检测（mHLADR）、淋巴细胞总数（Lym）、淋巴细胞百分数（LYM%）等现代微观指标与脓毒症证候分型的相关性。

Objectives of Study：

To explore the difference of immunological dysfunction of sepsis in different traditional Chinese medicine syndrome differentiation,and to study the correlation among modern microcosmic index including mHLADR, lymphocyte count and lymphocyte proportion and traditional Chinese medicine syndrome differentiation in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄大于18岁； （2）按脓毒症3.0标准拟诊为脓毒症（感染+SOFA评分≥2分）。

Inclusion criteria

(1) Aged at least 18 years old; (2) Suspected sepsis accounting to sepsis 3.0(infection and the score of sepsis ≥ 2).

排除标准：

（1）已证实的怀孕或尿妊娠试验阳性； （2）住ICU天数不足24小时； （3）近3月使用免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如硫唑嘌呤、胸腺素等； （4）合并有免疫缺陷病，如获得性免疫缺陷综合征等。

Exclusion criteria：

(1) A confirmed pregnancy or urine pregnancy test is positive; (2) ICU length of stay < 24 hours; (3) The use of immunosuppressant and immunostimulants like azathioprine and thymosin in the past 3 months; (4) Suffer from immunodeficiency disease such as Acquired Immune Deficiency Syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

280

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B淋巴细胞绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

B Cells count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

B细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3/CD19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

中性粒细胞CD64指数检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD64 index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

NK细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3/16+56

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

Th淋巴细胞/Ts淋细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th/Ts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

淋巴细胞百分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

NK淋巴细胞绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK Cells count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

单核细胞HLA-DR活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

mHLADR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

Ts细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

单核细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD14+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

淋巴细胞总数

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

CD8+淋巴细胞绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC Cells count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

T淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

总T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

中医辨证分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome differentiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天

测量方法：

两个有中医资质的主治医师分别进行辨证分型

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day)

Measure method：

syndrome differentiation by two attending with TCM qualification

指标中文名：

Th细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+CD4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

CD4+T淋巴细胞绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th Cells count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入ICU第1天、3天、7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

(in the ICU on the first day,3 days, 7 days)

Measure method：

flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性队列研究，不采用随机分组方法。 受试者达到研究纳入标准后，24小时内由ICU主诊医师征求患者/直系家属意愿后决定是否将患者纳入研究；研究者不干预该过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is a single-center, prospective cohort study, without randomization. Within 24 hours after the subjects met the inclusion criteria, ICU physicians consulted patient/direct family members to decide whether to include patients in the study, and Researchers do not interfere in the process.

盲法：

（1）受试者免疫指标的录入均由同一名ICU医师完成，其不知道受试者的中医辨证分型。 （2）受试者的中医辨证分型由两名有中医资质的主治医师进行，其不知道受试者的免疫指标数值。

Blinding：

(1)Subjects' Immunological index were entered by the same ICU physician. The physician do not know the traditional Chinese medicine syndrome differentiation. (2)Subjects'traditional Chinese medicine syndrome differentiation were entered by the two attending with TCM qualification. Neither of them knows the score of the immunological index,

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文发表后通过通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be acquired through the corresponding author after the paper‘s publishment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据本研究所用的数据采集方法，本临床研究方案中使用的病例报告表（CRF）是应用EDC系统填写的电子数据记录表。需使用CRF并完成每例入选受试者的表格。完成的CRF数据属于广州中医药大学第一附属医院重症医学科，除非本科的授权代表或相关法规监管部门，未经书面许可，在任何情况下均不可提供给第三方使用。研究者将最终负责收集和报告所有临床数据，并保证这些数据的准确性、可靠性/原始性、归属性、完整性、一致性、清晰性、及时性（同时性）、持久性以及可获得性。CRF必须有研究者或一名经授权的工作人员签字，以证明CRF中记录的信息的真实性。对CRF或原始文件中的内容所做的任何修正，都必须在原有内容处注明日期、更改人的姓名首字母和解释说明（如有必要），而且原有内容应清晰可辨。原始文件将是医院或医生记录的受试者病例，记录在CRF中的信息必须与这些病例一致。 为保证监查员的评价和/或稽查，研究者应保存记录，包括所有参加研究受试者的身份（有充分的信息与记录链接，例如：CRF和医院病历）、所有签名的知情同意书原件、所有CRF副本、安全性报告表、原始文件、治疗处置的详细记录。研究者对记录的保存实现应以国际协调会议（ICH）、当地法规或临床研究协议（CSA）三者中规定的最长时限为准。如果研究者由于任何原因在规定的期限内不能继续保留研究记录（例如：退休、工作调动等），研究记录必须转交给一名主要研究者认可的指定人员（如：研究者指派的独立第三方）。研究者记录必须在研究完成或终止后至少保存15年，或按照使用的当地法规要求保存更长时间。 临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；双盲试验必要时可以进行紧急揭盲，以确保受试者安全与权益；大于最小风险的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据安全监察委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the data collection method used in this study, the case report form (CRF) used in this clinical research program is an electronic data record form filled in by the EDC system.A CRF is required and a table of each candidate is completed. The completed CRF data belongs to the Department of Critical Care Medicine of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine. Unless authorized by the undergraduate or relevant regulatory authorities, it may not be provided to third parties under any circumstances without written permission.The investigator will ultimately be responsible for collecting and reporting all clinical data and ensuring the accuracy, reliability/originality, attribution, completeness, consistency, clarity, timeliness (simultaneity), persistence and availability of such data. The CRF must be signed by a researcher or an authorized staff member to demonstrate the authenticity of the information recorded in the CRF. Any amendments made to the contents of the CRF or the original document must be dated, changed in the initials and explanations (if necessary), and the original content should be legible.The original document will be the subject case recorded by the hospital or doctor, and the information recorded in the CRF must be consistent with these cases. In order to ensure the auditor's evaluation and / or audit, the researcher should keep records, including the identity of all participating study subjects (with sufficient information and record links, such as: CRF and hospital medical records), original copy of all signed informed consent, detailed records of all CRF copies, safety report forms, original documents, and treatment disposition. The investigator's preservation of records should be based on the maximum timeframe specified in the International Conference on Harmonization (ICH), local regulations, or Clinical Study Agreement (CSA).If the researcher is unable to retain the research record for any reason (eg, retirement, job transfer, etc.) for any reason, the research record must be forwarded to a designated person recognized by a principal investigator (eg, an independent third party appointed by the investigator ). The investigator's record must be kept for at least 15 years after the study is completed or terminated, or for a longer period of time in accordance with local regulations used. Clinical research will develop a corresponding data safety monitoring plan based on the size of the risk. All adverse events are recorded in detail, properly processed and followed until properly resolved or the condition is stable, and timely report serious adverse events and unanticipated events to the ethics committee, competent authorities, sponsors and drug regulatory authorities in accordance with regulations; the main investigator conducts a cumulative review of all adverse events on a regular basis, and if necessary, convene a meeting of researchers to assess the risks and benefits of the study; double-blind trials can be performed on emergency blindness as necessary to ensure the safety and rights of the subjects; research that is greater than the minimum risk will arrange for an independent data monitor to monitor the research data. the high-risk study will establish an independent data security oversight committee to monitor accumulated safety data and effectiveness data to make recommendations for research to continue.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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