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Clinical Study on Compound Pingdimu Granules for the Treatment of Retinitis Pigmentosa with Cystoid Macular Edema

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000596

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方平地木颗粒治疗视网膜色素变性伴黄斑水肿的临床研究

Public title：

Clinical Study on Compound Pingdimu Granules for the Treatment of Retinitis Pigmentosa with Cystoid Macular Edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方平地木颗粒治疗视网膜色素变性伴黄斑水肿的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Compound Pingdimu Granules for the Treatment of Retinitis Pigmentosa with Cystoid Macular Edema

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫佳奇

研究负责人：

黄滔敏/吴继红

Applicant：

Jiaqi Wei

Study leader：

Taomin Huang/Jihong Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1778 4003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1778 6061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wei-jiaqi@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taominhuang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024054和2024054-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear Nose and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Yihan Wu

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5419 0122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fdeent_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road Shanghai

经费或物资来源：

其他（主要研究者主持的国家自然科学基金）

Source(s) of funding：

Others (National Natural Science Foundation of China hosted by the main researcher)

研究疾病：

视网膜色素变性伴黄斑水肿

研究疾病代码：

Target disease：

Retinitis Pigmentosa with Cystoid Macular Edema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价复方平地木颗粒治疗视网膜色素变性伴黄斑水肿的有效性与安全性，为下一步临床推广应用提供高质量证据支持。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Compound Pingdimu Granule in the treatment of Retinitis Pigmentosa with Cystoid Macular Edema （RP-CME） thereby providing high-quality evidence to support its clinical promotion and widespread application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 同意参加本试验并签署知情同意书； （2） 符合视网膜色素变性诊断标准； （3） 参与者必须至少有一只合格的研究用眼； （4） OCT记录的与视网膜色素变性相关的黄斑水肿存在至少三个月且至少一个月未接受治疗; （5） 年龄在18-80周岁（包含临界值），性别不限；

Inclusion criteria

(1) Willingness to participate in the trial and provision of signed informed consent. (2) Meeting the diagnostic criteria for retinitis pigmentosa (RP). (3) Presence of at least one eligible study eye. (4) Documentation of RP-associated cystoid macular edema (CME) via optical coherence tomography (OCT) for at least three months with no treatment received for at least one month prior to enrollment. (5) Age between 18 and 80 years (inclusive) regardless of gender.

排除标准：

（1） 患有严重全身疾病（如心脑血管、肝脏、造血系统疾病，或严重危及生命的原发性疾病、精神病或认知障碍等）影响研究进行及随访者； （2） 患有其他眼部疾病者，如视神经及视网膜疾病、青光眼、眼部自身免疫性疾病、影响视功能的眼表疾病等； （3） 可疑肝肾功能不全者，如实验室检查血肌酐超过正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) 超出正常值范围2倍以上； （4） 正在参加或近3个月参加其他药物临床试验，或合并使用同类药物和影响疗效评定的其他疗法； （5） 对研究药物已知成分过敏者； （6） 依从性差，难以完成治疗者； （7） 其它研究者认为不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

(1) Presence of severe systemic diseases (e.g. cardiovascular cerebrovascular hepatic or hematopoietic system diseases; life-threatening primary diseases; psychiatric or cognitive disorders) that may interfere with the study conduct or follow-up. (2) Presence of other ocular diseases such as optic nerve or retinal disorders glaucoma ocular autoimmune diseases or ocular surface diseases affecting visual function. (3) Suspected hepatic or renal dysfunction defined as serum creatinine levels exceeding the upper limit of normal or ALT/AST levels more than twice the normal range. (4) Current participation or participation within the past three months in other drug clinical trials or concurrent use of similar medications or therapies that may affect efficacy evaluation. (5) Known allergy to any component of the investigational drug. (6) Poor compliance making it difficult to complete the treatment. (7) Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

复方平地木颗粒药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Compound Pingdimu Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微视野灵敏度的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Microperimetry Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Macular Thickness (CMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Best Corrected Visual Acuity （BCVA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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