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A Medical Based Retrospective Real World Study for Assessment of Effectiveness of Comprehensive Traditional Chinese Medicine in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003047

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中医综合干预疗效：基于病历记录的回顾性真实世界研究

Public title：

A Medical Based Retrospective Real World Study for Assessment of Effectiveness of Comprehensive Traditional Chinese Medicine in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒感染的肺炎(COVID-19)中医综合干预疗效真实世界研究

Scientific title：

The Real World Study to Evaluate the Added Treatment Effectiveness of Comprehensive Traditional Chinese Medicine for Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030163 ; ChiMCTR2000003047

申请注册联系人：

王瑞平

研究负责人：

李斌

Applicant：

Ruiping Wang

Study leader：

Bin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816845803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w19830901@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18930568129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼101室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院行政楼102室

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用描述流行病学现况研究设计，基于真实世界数据评价新型冠状病毒感染的肺炎患者中医综合干预的疗效，初步评估中医综合干预相比于单纯西医治疗的优势。

Objectives of Study：

The advantages of comprehensive intervention of Chinese medicine combined with western medicine on novel coronavirus infection was evaluated based on the real world data, and the study study is a cross-sectional study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

观察性研究，无纳入标准

Inclusion criteria

Observational study, no inclusion criteria

排除标准：

观察性研究，无排除标准

Exclusion criteria：

Observational study, no exclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-21

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-25

至To      2020-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

疗效观察组

样本量：

256

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 256

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

雷神山医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Leishenshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

days of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病严重程度改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in disease severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本采集

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, no randomized scheme

盲法：

不适用

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷星平台，https://www.wjx.cn/?source=baidu&plan=问卷星（正常）PC&keyword2=问卷星品专标题

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

wenjuanxing data platform, https://www.wjx.cn/?source=baidu&plan=问卷星（正常）PC&keyword2=问卷星品专标题

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用问卷星调查问卷采集数据，应用SPSS软件管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by wenjuanxing data platform and managed by SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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