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The clinic research for Liu Shen capsule in the treatment of seasonal influenza

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002746

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六神胶囊治疗季节性流感的临床试验

Public title：

The clinic research for Liu Shen capsule in the treatment of seasonal influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以安慰剂为对照，采用随机、双盲、多中心的临床试验设计方法，评价六神胶囊治疗季节性流感的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial to evaluate efficacy and safety of Liu Shen capsule in the treatment of seasonal influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027401 ; ChiMCTR1900002746

申请注册联系人：

吴燕梅

研究负责人：

叶枫

Applicant：

Wu Yanmei

Study leader：

Ye Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-13710383291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-83062837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuym@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yefeng@gird.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区建设六马路33号1512-1514房

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

Room 1512-1514, 33 Sixth Jianshe Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Evidence-Based Medicine Tech Co.Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2019第56号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

雷允上药业集团有限公司

具体地址：

高新区横山路86号

Institution
hospital：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

86 Hengshan Road, High-Tech Zone

经费或物资来源：

雷允上药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

季节性流感

研究疾病代码：

Target disease：

seasonal influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）评价六神胶囊对于季节性流感临床症状的缓解作用； （2）评价六神胶囊的药物安全性； （3）观察六神胶囊治疗季节性流感的作用机制； （4）观察六神胶囊对季节性流感并发症的预防作用； （5）探索六神胶囊对不同中医证型受试者的疗效差异。

Objectives of Study：

(1) evaluate the efficacy of Liu Shen Capsule in the relief of seasonal-influenza-symptoms; (2) evaluate the safety of Liu Shen Capsule; (3) observe the mechanism of Liu Shen Capsule in treatment of seasonal influenza; (4) observe the preventive effect of Liu She Capsule against the complications of seasonal influenza; (5) explore the difference of curative effect in patients with various TCM syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18周岁≤患者年龄≤65周岁； （2）经流感快速抗原检测结果为阳性，符合流行性感冒临床诊断的患者； （3）患者急性发病（出现任一流感症状且体温≥38.0℃），病程发生时长≤48小时； （4）过去24小时内患者体温（腋下）曾经≥38.0℃； （5）具有以下全身症状中任一项：头痛、肌肉酸痛、恶寒、出汗、疲劳； （6）具有以下呼吸道症状中任一项：咳嗽、咽喉痛、鼻塞； （7）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 65 years; (2) Patients whose rapid influenza diagnostic tests (RIDTs) result is positive, and consistent with the clinical diagnosis of influenza; (3) Patients whose onset of symptoms occurred <= 48h (with fever >=38.0 degree C and any influenza symptom); (4) Patients whose temperature (armpit) >= 38.0 degree C in the past 24 hours; (5) At least one of the following systemic symptoms: headache, muscle aches, chills, sweating, fatigue; (6) At least one of the folloeing respiratory symptoms: cough, sore throat, stuffy nose; (7) Patients who sign the informed consent form freely and voluntarily.

排除标准：

（1）患者胸部正侧位X线或胸部CT影像学结果显示患有支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等； （2）患者筛选检查时血常规显示白细胞计数＞10.0×10^9/L，或＜4.0×10^9/L； （3）咳脓痰、血痰或患有化脓性扁桃体炎的患者； （4）严重呕吐、腹泻，出现脱水表现的患者； （5）呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀的患者； （6）神志改变（如反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等）的患者； （7）体重指数BMI＞30kg/m^2的患者； （8）糖尿病患者；或患有严重的基础病者：血液病、重度COPD（FEV1/EVC＜70%、FEV1占预计值＜50％）、支气管哮喘、支气管扩张、呼吸衰竭、右心衰竭；或严重肝功能不全者（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）；或严重肾功能不全者（血清肌酐＞177 μmol/L或2mg/dL）；或慢性充血性心力衰竭者（心功能NYHAIII-IV级）；或精神病患者； （9）筛选检查前7天内使用过抗流感病毒药物（如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦 、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺、金刚乙胺等），或者服用过具有抗病毒功效的中药或中成药（如：任何剂型的金花清感、连花清瘟、清开灵、疏风解毒、银翘解毒、桑菊感冒 、银黄等制剂，或抗病毒口服液）；筛选检查前1周内服用过六神胶囊； （10）已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； （11）处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； （12）免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者） （13）怀疑或确有酒精、药物滥用史； （14）筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； （15）筛选检查前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎的患者； （16）筛选检查前6个月内，曾接种过季节性流感或新型甲流H1N1疫苗的患者； （17）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

(1) Lateral and anteroposterior chest radiography or chest CT scan results showed bronchitis, pneumonia, pleural effusion, interstitial lesions, etc.; (2) White blood cell count (WBC) > 10.0 x 10^9/L, or < 4.0x10^9/L; (3) Patients with purulent sputum, bloody sputum or purulent tonsillitis; (4) Patients with severe vomiting, diarrhea or dehydration; (5) Patients with rapid breathing, dyspnea, or blue lips; (6) Patients with altered mental state, such as sluggish, lethargy, dysphoria, convulsions, etc.; (7) BMI > 30kg/m^2; (8) Diabetic; Patients with severe underlying illness, such as hematopathy, severe COPD (FEV1/EVC < 70%, FEV1/pred < 50％), bronchial asthma, bronchiectasis, respiratory failure, right heart failure, severe liver insufficiency (ALT or AST >= 3ULN, TBIL >= 1.5ULN); Severe renal insufficiency (SCr >177μmol/L or 2mg/dL); Congestive heart failure(NYHA III-IV); Psychopath; (9) Patients used anti-influenza drugs within 7 days prior screening (such as oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, amantadine, rimantadine etc.); Or Chinese medicine with antiviral effect was used within 7 days prior screening(such as Jin Hua Qing Gan, Lian Hua Qing Wen, Qing Kai Ling, Shu Feng Jie Du, Yin Qiao Jie Du, Sang Ju Gan Mao, Yin Huang, Kang Bing Du Kou Fu Ye etc);Or Liu Shen Capsule was used within 7 days prior screening; (10) Allergic constitution patients,who are allergic to the drugs which used in this research; (11) Lactating or pregnant female, or planning for pregnancy within 6 months after screening, or urine pregnancy test was positive; Family planning male, or planning for sperm donation; (12) Immunodeficiency (such as malignant tumor, solid organ or bone marrow transplant, aids, using immunosuppressive drugs within 3 months prior screening); (13) Suspected or existing history of alcohol and drug abuse; (14) Participated in any other clinical treatment within 3 months prior to screening; (15) Patients who have had acute respiratory infection, otitis media, or sinusitis within 2 weeks prior to screening; (16) Patients who have been vaccinated against seasonal flu or the H1N1 flu; (17) The researchers consider the patients are not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-30

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-31

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

六神胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Liu Shen capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

江门市五邑中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区松岗人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Bao'an District Songgang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应急药物的使用次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the frequency and the dosage of sea water nasal irrigations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒排毒持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to cessation of viral shedding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各流感症状单项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

each symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients whose symptoms has been alleviated at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

propotion of using antibiotic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复正常生活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

propotion of patients who return to preinfluenza health status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感症状总评分曲线下面积AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

The AUC of influenza symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

defervescence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热率

指标类型：

次要指标

Outcome：

defervescence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to alleviation of individual symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒阴性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative rate of virus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复正常生活状态时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to return to preinfluenza health status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻咽部分泌物

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The expert generate randomization by SAS sofeware.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验电子数据采集管理系统、电子患者报告结局系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC、ePRO

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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