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A multidisciplinary research capability improvement project in Chinese medicine based on the research field of key research office——Research on machine learning to mine the medication patterns of Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000046

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-21

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于重点研究室研究领域的中医药多学科研究能力提升项目——机器学习挖掘中医药用药模式研究

Public title：

A multidisciplinary research capability improvement project in Chinese medicine based on the research field of key research office——Research on machine learning to mine the medication patterns of Chinese medicine

注册题目简写：

机器学习挖掘中医药用药模式研究

English Acronym：

Research on machine learning to mine the medication patterns of Chinese medicine

研究课题的正式科学名称：

基于重点研究室研究领域的中医药多学科研究能力提升项目——机器学习挖掘中医药用药模式研究

Scientific title：

A multidisciplinary research capability improvement project in Chinese medicine based on the research field of key research office——Research on machine learning to mine the medication patterns of Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

机器学习挖掘中医药用药模式研究

Scientific title acronym：

Research on machine learning to mine the medication patterns of Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔德昭

研究负责人：

孔德昭

Applicant：

De Zhao Kong

Study leader：

De Zhao Kong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15998854687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15998854687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dezhaok2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dezhaok2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

NO.33， Beiling Street，Huanggu District，Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

NO.33， Beiling Street，Huanggu District，Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The affiliated hospital of Liaoning University of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022117CS(KT)-091-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

于萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Yu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

NO.33， Beiling Street，Huanggu District，Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18102459169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lnzyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

No.33, Bei Ling Street, Huang Gu District, Shen Yang, Liao Ning Province, China

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.33， Beiling Street，Huanggu District，Shenyang, Liaoning Province

经费或物资来源：

基于重点研究室研究领域的中医药多学科研究能力提升项目

Source(s) of funding：

A multidisciplinary research capability improvement project in Chinese medicine based on the research field of key research office

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索CHD患者西药、中草药复方、口服中成药、中药注射剂、中药外治法、中西医结合等用药模式之间，中医证型与用药模式之间（证-方、证-药间关联），中医症状与用药模式之间的规律（症-方、症-药间关联），药物的用法用量和药物的四气五味乃至归经与疾病、病名、证型、空间病位、时间病位、病性证素之间的关联。优选临床应用的不同证型及不同症状下的中医药用药方案，为临床用药提供优选建议。

Objectives of Study：

To explore the relationship between Western medicine, Chinese herbal formular, oral proprietary Chinese medicine, Chinese medicine injection, external treatment of Chinese medicine, and combination of traditional Chinese and Western medicine. To explore the law between TCM symptom type and medication mode, the relationship between drug dosage and the four qi and five flavors of Chinese herbal medicine, and even the relationship between disease, disease name, symptom type, spatial characteristics, and temporal characteristics the disease. To optimize the TCM medication scheme under different symptom types, and provide optimal suggestions for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

不涉及

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not related

纳入标准：

1.符合冠心病诊断标准 2.至少有一次住院记录 3.住院时间大于等于7天 4.住院中使用中药治疗

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for coronary heart disease 2. Record at least one hospitalization 3. Length of hospital stay is greater than or equal to 7 days 4. Use of traditional Chinese medicine in hospitalization

排除标准：

①瓣膜性心脏病、各种类型心肌病、恶性心律失常、NYHA心功能分级III~IV级的心力衰患者； ②已诊断严重脑肿瘤、脑外伤疾病患者； ③近2周新出现的急性脑血管疾病患者、严重肺功能不全（PaO2＜60mmHg）、内分泌和造血系统严重原发性疾病（再生障碍性贫血、白血病、白细胞减少和粒细胞缺乏症、恶性淋巴瘤、原发免疫血小板减少症（特发性血小板减少性紫癜）、血栓性血小板减少性紫癜、血友病原发性血小板增多症、骨髓异常增生综合征、原发性骨髓纤维化症、多发性骨髓瘤、垂体瘤、糖尿病、泌乳素瘤、甲亢危象、原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（艾狄森病）、柯兴综合征、胰岛素瘤）、中重度肝功能不全（转氨酶水平高于正常值上限3倍）或肾功能不全（eGFR小于60/min/1.73m2），血肌酐水平高于正常值； ④近 1 个月内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史； ⑤估计患者依从性较差，不易随访者； ⑥存在严重的视觉、听觉障碍，具有严重的认知沟通障碍，具有精神病史的患者； ⑦未治疗或未控制的高血压患者（Bp≥180/100mmHg）。

Exclusion criteria：

1. Patients with valvular heart disease, various types of cardiomyopathy, malignant arrhythmia, and NYHA functional classification III-IV heart failure; 2. Patients diagnosed with severe brain tumors or traumatic brain diseases; 3. Patients with acute cerebrovascular disease that occurred in the past 2 weeks, severe pulmonary dysfunction (PaO2 <60mmHg), severe primary diseases of the endocrine and hematopoietic system (aplastic anemia, leukemia, leukopenia and neutropenia, malignant lymphoma Primary immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura), thrombotic thrombocytopenic purpura, primary polycythemia vera, bone marrow abnormal proliferation syndrome, primary myelofibrosis, multiple myeloma, pituitary tumor, diabetes, prolactinoma, thyroid crisis, primary adrenal insufficiency (Addison's disease), Cushing's syndrome, insulinoma), moderate to severe hepatic dysfunction (transaminase levels exceeding the upper limit of normal 3 times) or renal dysfunction (eGFR less than 60/min/1.73m2), and high creatinine levels exceeding the normal value; 4. History of infection, fever, trauma, burns, or surgery in the past month; 5. Patients with poor compliance and difficult to follow-up; 6. Patients with severe visual or auditory impairment, serious cognitive communication impairment, and a history of mental illness; 7. Patients with untreated or uncontrolled hypertension (BP≥180/100mmHg).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2024-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

根据临床采集实际数据分组

样本量：

400

Group：

Grouping based on actual clinical data collection

Sample size：

干预措施：

临床实际干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Practical clinical interventions

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医药用药模式（中医药联合西药或仅用西药）干预CHD

指标类型：

主要指标

Outcome：

CM medication pattern (TCM combined with western medication or western medication only) to intervene in CHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有冠脉支架

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is a coronary stent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否做过冠脉造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether or not coronary angiography has been done

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否做过心脏搭桥

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether heart bypass graft has been done

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中草药四气五味归经

指标类型：

主要指标

Outcome：

The four qi and five flavors of Chinese herbs attributed to the meridian

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not related

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not related

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will not share the orginal data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据脱敏方案：涉及患者敏感的信息，例如姓名、住址、身份证号码、电话等私人信息在底层数据制备中，已完全脱敏，即使用*符号进行替代，患者在系统里的患者编号在选择脱敏导出的时候，系统重新赋码，生成随机出码，全面地保证数据脱敏。 试验数据应迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，具有计算机数据库的维护和支持程序。 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data anonymization scheme: sensitive information related to patients, such as name, address, ID card number, phone number, and other personal information has been completely anonymized in the underlying data preparation process by using * symbols as replacements. When patients are selected for anonymization and export in the system, the system assigns a new code, generating a random code to ensure full data anonymity. Experimental data should be quickly, completely, and accurately included in the report, and all steps related to data management must be recorded for inspection of the data quality and implementation of the experiment. Appropriate procedures should be used to ensure the confidentiality of the database, with maintenance and support programs for computer databases. The statistical analysis process and results of expression of clinical trial data must adopt standardized statistical methods. Biostatisticians must participate in all stages of the clinical trial and a statistical analysis plan must be included in the clinical trial plan before formal statistical analysis. If a mid-term analysis is necessary, the reasons and operating procedures should be explained. The evaluation of treatment effects should consider both the confidence intervals and the results of hypothesis testing. The selected statistical analysis data set must be explained and any omissions, unused, or redundant data must be explained. The statistical report of the clinical trial must match the summary report of the clinical trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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