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Clinical study of mediation method in the treatment of cough variant asthma in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003866

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

和解法治疗儿童咳嗽变异性哮喘的临床研究

Public title：

Clinical study of mediation method in the treatment of cough variant asthma in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和解法治疗儿童咳嗽变异性哮喘的临床研究

Scientific title：

Clinical study of mediation method in the treatment of cough variant asthma in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037725 ; ChiMCTR2000003866

申请注册联系人：

周静冬

研究负责人：

周静冬

Applicant：

Zhou Jingdong

Study leader：

Zhou Jingdong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116070953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujingdong1969@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujingdong1969@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

专项资金130万

Source(s) of funding：

Special fund 1.3 million

研究疾病：

肺系疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Respiratory diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对CVA病因病机和证候规律进行系统研究，验证和解法及和解3方治疗儿童CVA的临床疗效，有效提升临床诊治水平。

Objectives of Study：

Carry out systematic research on the etiology, pathogenesis and syndrome laws of CVA to verify the clinical efficacy of reconciliation and reconciliation in the treatment of children's CVA, and effectively improve the level of clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①西医诊断标准诊断为CVA； ②符合儿童CVA中医辨证； ③年龄5～16岁，能配合检查治疗和随访调查； ④取得医院伦理委员会批准； ⑤征得患儿和(或)家长同意，并签署知情同意书。 ⑥

Inclusion criteria

1. Diagnosed as CVA according to the diagnostic criteria of western medicine; 2. Compliant with TCM syndrome differentiation of children's CVA; 3. Age 5-16 years old, able to cooperate with examination and treatment and follow-up investigation; 4. Obtain the approval of the hospital ethics committee; 5. Obtain the consent of the child and (or) parents, and sign the informed consent form.

排除标准：

①获得性免疫缺陷综合征、原发性免疫功能缺陷病患者； ②先天性心脏病，先天性呼吸道畸形及先天性纤毛不动综合征、胃食管反流症患者； ③合并慢性疾病：贫血、佝偻病、营养不良、典型哮喘、结核病及心、肝、肾等系统严重原发疾病患者； ④近1个月内应用糖皮质激素、β2肾上腺素受体激动剂、白三烯受体拮抗剂、抗过敏药者； ⑤对试验药药品及其成分过敏者； ⑥自愿接受治疗观察和随访，有不遵守承诺倾向者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acquired immunodeficiency syndrome and primary immunodeficiency; 2. Congenital heart disease, congenital respiratory malformation and congenital immobility syndrome, gastroesophageal reflux disease; 3. Combined chronic diseases: anemia, Patients with rickets, malnutrition, typical asthma, tuberculosis, and serious primary diseases of the heart, liver, and kidneys; 4. Use glucocorticoids, β2 adrenergic receptor agonists, leukotriene receptor antagonists, Those with anti-allergic drugs; 5. Those who are allergic to test drugs and their ingredients; 6. Voluntarily accept treatment, observation and follow-up, and have a tendency to disobey promises.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

63

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

小柴胡咳方颗粒剂+止咳药

干预措施代码：

Intervention：

Xiao Chaihu Granule+ cough medicine

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

63

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

小青龙汤加减颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoqinglong Granule

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

63

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

小柴胡咳方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiao Chaihu Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 189

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergy indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Shit

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

周静冬，采用随机、平行对照、单盲、优效试验设计。 周静冬医师： 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhou Jingdong，adopted a randomized, parallel controlled, single blind, optimal effect trial design.

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开共享，2023年，结题公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public sharing，2023，Conclusion open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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