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A multicenter randomized, double-blind placebo-controlled study of invigorating spleen and Clearing Lung in the treatment of bronchiectasis (spleen deficiency and lung heat syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005886

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补脾清肺法治疗支气管扩张症（脾虚肺热证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A multicenter randomized, double-blind placebo-controlled study of invigorating spleen and Clearing Lung in the treatment of bronchiectasis (spleen deficiency and lung heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补脾清肺法治疗支气管扩张症（脾虚肺热证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized, double-blind placebo-controlled study of invigorating spleen and Clearing Lung in the treatment of bronchiectasis (spleen deficiency and lung heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058891 ; ChiMCTR2200005886

申请注册联系人：

袁沙沙

研究负责人：

苗青

Applicant：

Yuan Shasha

Study leader：

Miao Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18301103200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910812309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

384482587@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA123-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Ming jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

支气管扩张症

研究疾病代码：

Target disease：

Bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.验证补脾清肺方改善稳定期支气管扩张症患者的临床症状，减少急性加重次数，提高生活质量的有效性； 2.探讨补脾清肺方对稳定期支气管扩张症患者肠道菌群及免疫功能的影响，阐述补脾清肺方减少患者急性加重次数、减少耐药、增加临床疗效的机理。

Objectives of Study：

1.To verify the effectiveness of Bupi Qingfei Prescription in improving the clinical symptoms, reducing the number of exacerbations and improving the quality of life of stable bronchiectasis patients; 2.To explore the effect of Bupi Qingfei prescription on intestinal microflora and immune function of patients with stable bronchiectasis, and to explain the mechanism of bupi Qingfei Prescription reducing the number of exacerbations, reducing drug resistance and increasing clinical efficacy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合稳定期支气管扩张症诊断标准的门诊病人；2、年龄18-70岁；3、中医辨证为肺脾气虚、痰热蕴肺者；4、过去1年至少急性加重1次的患者；5、愿意依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Outpatients meeting the diagnostic criteria for stable bronchiectasis; 2. Aged 18-70; 3. TCM syndrome differentiation is lung qi deficiency phlegm heat accumulation of lung; 4 patients with at least one exacerbation in the past 1 year; 5. Those who are willing to comply with the doctor's diagnosis and treatment arrangement and sign the informed consent.

排除标准：

1、以咯血为主要表现的干性支扩患者；2、肺间质纤维化导致牵拉性支气管扩张的患者；3、合并活动性肺结核、肺部真菌感染等疾病的患者；4、妊娠妇女或哺乳期妇女；5、慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素；6、筛选期依从性差；7、合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；8、肝肾功能异常：肝（ALT或AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者；9、精神病患者；10、过敏体质及对本药过敏者；11、1个月内参加过其它临床试验者；12、研究者认为不适入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1.With hemoptysis as the main manifestation of dry bronchioma patients; 2.Patients with pulmonary interstitial fibrosis resulting in tractive bronchiectasis; 3.Patients with active pulmonary tuberculosis and pulmonary fungal infection; 4.Pregnant women or lactating women; 5.History of chronic alcohol or substance abuse or any factors affecting compliance;6.Poor compliance during screening; 7.Complicated with primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 8.abnormal liver and kidney function: liver (ALT or AST) more than twice the upper limit of normal value or abnormal kidney function (BUN or Cr); 9.mental patients; 10. allergic constitution and allergic to this drug; 11.Participated in other clinical trials within 1 month; 12.Other conditions that the investigator considers inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

54

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

补脾清肺方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Bupi Qingfei Prescription granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

补脾清肺方颗粒剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Bupi Qingfei formula granule simulation agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞弹性蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil elastase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗12周后、治疗24周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1、FEV1%pred、FVC、FVC%pred、FEV1/FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张症生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Qualify of Life Questionnaire for Bronchiectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

NEUT%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗12周后、治疗24周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验统计单位负责，通过SPSS生成随机数字分组表后进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Responsible for clinical trial statistics, through SPSS to generate random number group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

s.ttdoc.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

s.ttdoc.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表，数据管理为Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for case records；data management for Excel tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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