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Clinical research protocol on the treatment of acute gout (phlegm-stasis-paralysis type) with Kunduan Yimu Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000542

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

昆断益母汤治疗急性痛风（痰瘀痹阻型）临床研究方案

Public title：

Clinical research protocol on the treatment of acute gout (phlegm-stasis-paralysis type) with Kunduan Yimu Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昆断益母汤治疗急性痛风（痰瘀痹阻型）临床研究方案

Scientific title：

Clinical research protocol on the treatment of acute gout (phlegm-stasis-paralysis type) with Kunduan Yimu Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史梅风

研究负责人：

徐强

Applicant：

Mei-Feng Shi

Study leader：

Qiang Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15779672901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13430372875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shmifeg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuqiang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐云

Contact Name of the ethic committee：

Yun Tang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

中医证候国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine Syndrome

研究疾病：

急性痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价昆断益母汤治疗急性痛风性关节炎（痰瘀痹阻型）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Kunduan Yimu Decoction in the treatment of acute gouty arthritis ( phlegm and blood stasis type ).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合下列所有条件者可纳入： (1)符合急性痛风性关节炎诊断标准(2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准制订)； (2)中医辨证为痰瘀痹阻型； (3)既往急性痛风性关节炎发作症状缓解时间≤14d； (4)就诊时距离本次疾病发作不超过 48 小时； (5)目标关节(疼痛最严重的受累关节)疼痛 VAS 评分≥40mm； (6)年龄在 18~65 周岁(含两端)， 性别不限； (7)自愿参加本研究并签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

Those who meet all the following conditions can be included : ( 1 ) Meeting the diagnostic criteria for acute gouty arthritis ( 2015 American College of Rheumatology ( ACR ) / European League Against Rheumatism ( EULAR ) gout classification criteria ) ; ( 2 ) TCM syndrome differentiation is phlegm and blood stasis type ; ( 3 ) The remission time of previous acute gouty arthritis was ≤ 14 days ; ( 4 ) The time from the onset of the disease is not more than 48 hours ; ( 5 ) The pain VAS score of the target joint ( the most severely affected joint ) was ≥ 40mm ; ( 6 ) Aged 18 to 65 years old ( including both ends ) regardless of gender ; ( 7 ) Those who volunteered to participate in this study and signed written informed consent.

排除标准：

有以下之一者将排除： （1） 继发性痛风，或由其他疾病引起的关节病变； 化疗、放疗、 慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变； （2） 慢性痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎者； （3） 此次急性痛风性关节炎发作大于 4 个关节受累； （4） 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者； 合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者； （5） 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿塞、 速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、大剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前24小时内使用过非甾体抗炎药或其它止痛药物者； （6） 本次发作使用过急性痛风性关节炎治疗药物者(如秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素以及治疗急性痛风性关节炎的外用药膏、敷料等)； （7） 患有贫血、痔疮、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病者； （8） 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女，试验期间不能或不愿采取充分避孕的育龄期患者 （9） 精神病患者或不能配合治疗的患者； （10） 肾功能 Scr 超过1.2倍参考值上限者；肝功能 ALT、AST 超过 1.5 倍参考值上限者； （11） 合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统以及其他严重原发疾病患者； （12） 过敏体质，或对本研究药物昆断益母汤、对乙酰氨基酚片及其相应辅料过敏者； （13） 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （14） 3个月内参加过其他临床试验的患者； （15） 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

One of the following will be excluded : ( 1 ) Secondary gout or joint lesions caused by other diseases ; joint lesions caused by chemotherapy radiotherapy chronic lead poisoning acute obstructive nephropathy etc. ; ( 2 ) Chronic gout attack intermittent period chronic gouty arthritis ; ( 3 ) The attack of acute gouty arthritis was more than 4 joints involved ; ( 4 ) Combined with late deformity disability loss of labor due to pain induced cardiovascular and cerebrovascular diseases ; combined with bronchitis pneumonia and other lower respiratory tract infections ; ( 5 ) Taking drugs that affect blood uric acid metabolism such as hydrochlorothiazide furosemide diuretic acid pyrazinamide high-dose aspirin and drugs containing the above components such as compound antihypertensive tablets ; or taking glucocorticoids within 1 month before enrollment ; or use non-steroidal anti-inflammatory drugs or other analgesics within 24 hours before baseline evaluation ; ( 6 ) Patients who had used acute gouty arthritis treatment drugs ( such as colchicine non-steroidal anti-inflammatory drugs glucocorticoids and topical ointments and dressings for the treatment of acute gouty arthritis ) ; ( 7 ) Patients with anemia hemorrhoids peptic ulcer Crohn 's disease acute infectious diseases autoimmune diseases ; ( 8 ) Women of childbearing age who are pregnant or preparing for pregnancy lactating women or who are unable or unwilling to take adequate contraception during the trial period ( 9 ) Psychiatric patients or patients who cannot cooperate with treatment ; ( 10 ) Renal function Scr more than 1.2 times the upper limit of the reference value ; liver function ALT AST more than 1.5 times the upper limit of the reference value ; ( 11 ) Patients with severe cardiovascular cerebrovascular liver kidney hematopoietic and endocrine systems and other serious primary diseases ; ( 12 ) Allergic constitution or allergic to Kunduan Yimu Decoction acetaminophen tablets and their corresponding excipients in this study ; ( 13 ) Suspected or had a history of alcohol and drug abuse ; ( 14 ) Patients who had participated in other clinical trials within 3 months ; ( 15 ) Other situations that the researchers believe are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

昆断益母汤模拟剂：主要成分为淀粉

干预措施代码：

Intervention：

Kunduan Yimu decoction simulant : the main component is starch

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

昆断益母汤

干预措施代码：

Intervention：

Kunduan Yimu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Guangzhou

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

three-a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间应急药物(对乙酰氨基酚片)使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of emergency medication (acetaminophen tablets) during the trial period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规+沉渣镜检

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine + sediment microscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛或肿胀关节的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of painful or swollen joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节疼痛 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint pain VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urinalysis

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合所有入选标准， 且不符合任何排除标准的受试者以 1:1 的比例随机分配到试验组和对照组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met all the inclusion criteria and did not meet any exclusion criteria were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1 : 1 for treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used electronic data acquisition system ( EDC ) for data entry and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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