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Mechanism and clinical application of proprioceptive vibration stimulation in the treatment of facial paralysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006836

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

本体感觉振动刺激治疗面瘫的机理及临床应用研究

Public title：

Mechanism and clinical application of proprioceptive vibration stimulation in the treatment of facial paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

本体感觉振动刺激治疗面瘫的机理及临床应用研究

Scientific title：

Mechanism and clinical application of proprioceptive vibration stimulation in the treatment of facial paralysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066229 ; ChiMCTR2200006836

申请注册联系人：

武晋廷

研究负责人：

武晋廷

Applicant：

Jinting Wu

Study leader：

Jinting Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210058656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210058656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

75510218@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

75510218@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院

Applicant address：

NO.5 Shijingshan Road,Shijingshan Distriction,Bejing,China

Study leader's address：

NO.5 Shijingshan Road,Shijingshan Distriction,Bejing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学玉泉医院

Applicant's institution：

Tsinghua University Yuquan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20220707

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学玉泉医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tsinghua University Yuquan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学玉泉医院

Primary sponsor：

Tsinghua University Yuquan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院

Primary sponsor's address：

NO.5 Shijingshan Road,Shijingshan Distriction,Bejing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

具体地址：

北京市石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Address：

NO.5 Shijingshan Road,Shijingshan Distriction,Bejing,China

经费或物资来源：

清华大学精准学院科研基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund of School of Precision Science, Tsinghua University

研究疾病：

面瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Facial paralysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）研发一套适合于面瘫患者的振动本体感觉反馈康复系统；根据面瘫患者的需求，研发一套适合于面瘫患者的振动本体感觉反馈康复系统，该系统具备频率可调振幅可调的功能； （2）分别从面神经电生理、大脑感觉运动皮质可塑的角度出发，研究不同的振动参数，包括振动频率、振幅，对周围性面瘫患者的治疗效果，探究出适合于周围性面瘫患者的较优的振动本体感觉刺激方案； （3）利用高场强多模态磁共振，分析大脑运动感觉区域的活动以及功能脑网络的重组变化，构建其与周围性面瘫患者的行为学之间的关联关系，提出临床修复/康复机理，指导临床研究。

Objectives of Study：

(1) To develop a vibration proprioception feedback rehabilitation system for patients with facial paralysis; According to the needs of patients with facial paralysis, a vibration proprioception feedback rehabilitation system suitable for patients with facial paralysis is developed. The system has the function of adjustable frequency and adjustable amplitude; (2) From the perspective of facial nerve electrophysiology and the plasticity of cerebral sensorimotor cortex, different vibration parameters, including vibration frequency and amplitude, were studied to explore the therapeutic effect on patients with peripheral facial paralysis, and a better vibration proprioception stimulation scheme suitable for patients with peripheral facial paralysis was explored; (3) High field intensity multimodal magnetic resonance was used to analyze the activity of brain motor sensory areas and the reorganization changes of functional brain networks, build the correlation between them and the behavior of patients with peripheral facial paralysis, propose clinical repair/rehabilitation mechanisms, and guide clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 临床症状按照中、西医诊断标准进行患者的筛选，其中西医诊断标准参照中华医学会神经内科学分会2016年发布的最新的关于周围性面瘫的诊断《中国特发性面神经麻痹诊治指南》标准。中医诊断标准参照1994年国家中医药管理局所颁布的《中医病症诊断疗效标准》标准； ② 年龄20~70岁； ③ 病程6个月； ④ H-B分级在II级以上； ⑤ 知情同意接受本试验； ⑥ 患者依从性好。

Inclusion criteria

① The clinical symptoms were screened according to the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine, of which the diagnostic criteria of Western medicine were in accordance with the latest diagnosis of peripheral facial paralysis issued by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association in 2016, the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Idiopathic Facial Paralysis in China.The diagnostic criteria of traditional Chinese medicine refer to the Criteria for the Diagnosis and Efficacy of TCM Diseases issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 1994; ② 20~70 years old; ③ The course of disease was 6 months; ④ Grade H-B is above Grade II; ⑤ Informed consent to accept the test; ⑥ Patient compliance is good.

排除标准：

① 不符合上述纳入标准者； ② 中枢性面神经麻痹； ③ Hunt综合征患者； ④ 可以找到有原发病病因解释的疾病，如由脑血管意外、肿瘤、手术、创伤亦或全身性疾病病变引起； ⑤ 双侧面瘫患者； ⑥ 伴有其他严重疾病而影响治疗方案的实施者，如精神疾病或严重癔症患者； ⑦ 患者或监护人不能或不愿意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the above inclusion criteria; ② Central facial palsy; ③ Hunt syndrome patients; ④ We can find the diseases with the explanation of the primary cause, such as those caused by cerebrovascular accidents, tumors, surgery, trauma or systemic diseases; ⑤ Patients with bilateral facial paralysis; ⑥ Those with other serious diseases that affect the implementation of the treatment plan, such as patients with mental illness or serious hysteria; ⑦ The patient or guardian is unable or unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-05

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-05

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规理疗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine physiotherapy

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

18

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

振动本体感觉刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Vibration proprioception stimulation therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

单位级别：

公立三级医院

Institution/hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal magnetic resonance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electromyogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimen

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题采用单盲随机分组研究，用SPSS程序生成随机序列，由课题负责人操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject adopts single blind random grouping study, and generates random sequence with SPSS program, which is operated by the subject leader.

盲法：

单盲 研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组

Blinding：

The single blind researcher knows about the grouping, and the research object does not know whether it is the test group or the control group

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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