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Real-World Study on Yiqi Lianxue Formula for Preventing Hemorrhagic Transformation After Intravenous Thrombolysis in Acute Cerebral Infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000526

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气敛血方预防急性脑梗死静脉溶栓后出血转化的真实世界研究

Public title：

Real-World Study on Yiqi Lianxue Formula for Preventing Hemorrhagic Transformation After Intravenous Thrombolysis in Acute Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气敛血方预防急性脑梗死静脉溶栓后出血转化的真实世界研究

Scientific title：

Real-World Study on Yiqi Lianxue Formula for Preventing Hemorrhagic Transformation After Intravenous Thrombolysis in Acute Cerebral Infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡腾辉

研究负责人：

伍大华

Applicant：

Hu tenghui

Study leader：

Wu dahua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18508416604

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13508491768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1154037217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

893049352@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

No. 58 Lushan Road Changsha Hunan Province China

Study leader's address：

No. 58 Lushan Road Changsha Hunan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410000

申请人所在单位：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医院研究院附属医院）

Applicant's institution：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Affiliated Hospital of Hunan Research Institute of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审【2025】24号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong kuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Lushan Road Changsha Hunan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15273110954

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

87048174@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医院研究院附属医院）

Primary sponsor：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Affiliated Hospital of Hunan Research Institute of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

No. 58 Lushan Road Changsha Hunan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医院研究院附属医院）

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Affiliated Hospital of Hunan Research Institute of Chinese Medicine)

Address：

No. 58 Lushan Road Changsha Hunan Province China

经费或物资来源：

国家中医药管理局循证能力提升项目

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine Evidence-based Capacity Improvement Project

研究疾病：

急性脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

分析评价真实世界中益气敛血方预防急性脑梗死静脉溶栓后出血转化的风险和安全性。

Objectives of Study：

To analyze and evaluate the risk and safety of Yiqi Lianxue Decoction in preventing hemorrhagic transformation after intravenous thrombolysis for acute cerebral infarction in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性脑梗死的临床诊断标准； （2）已接受静脉阿替普酶、替奈普酶溶栓或尿激酶等静脉溶栓的治疗； （3）年龄≥18岁，性别不限； （4）患者或其法定代理人自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Meet the clinical diagnostic criteria for acute cerebral infarction; (2)Have received intravenous alteplase tenecteplase thrombolysis or urokinase and other intravenous thrombolytic therapy; (3)Aged ≥ 18 years no gender restriction; (4)The patient or his/her legal representative voluntarily participates in the trial and signs the informed consent form.

排除标准：

（1）经动脉溶栓或者经过脑血管介入动脉取栓； （2）存在凝血障碍、系统性出血、血小板减少或中性粒细胞减少病史； （3）有严重药物或食物过敏史及已知对本研究药物成分过敏者； （4）正在参与其他临床研究的标准。

Exclusion criteria：

(1) Transarterial thrombolysis or arterial thrombectomy through cerebrovascular intervention; (2) History of coagulation disorders systemic bleeding thrombocytopenia or neutropenia; (3) Those with a history of severe drug or food allergies and known allergies to the components of the study drug; (4) Current participation in other clinical research criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-26

至To      2026-02-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

指南规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment guidelines

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

108

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

益气敛血方+指南规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Lianxue Formula+Standardized treatment guidelines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第四医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医院研究院附属医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Affiliated Hospital of Hunan Research Institute of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅附三医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

浏阳市集里医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Liuyang City Jili Hospital

Level of the institution：

Second-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察入组后24小时、7天脑出血转化的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To observe the incidence of cerebral hemorrhage transformation at 24 hours and 7 days after enrollment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候及证候要素问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire of TCM Syndromes and Syndrome Elements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究员卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究采取真实世界临床研究的方法，为非随机对照试验，根据患者意愿进行分组，愿意服用益气敛血方者归为治疗组，其余的归为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were matched to corresponding groups according to whether they took traditional Chinese medicine or not that is the treatment group (Yiqi Lianxue Recipe + guideline-based standardized medical treatment) and the control group (guideline-based standardized medical treatment).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月/在相关研究论文正式发表后的30天内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study/within 30 days after the relevant research paper is officially published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)和电子数据采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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