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A practical clinical trial study of Escitalopram oxalate combined with "Shugantiaoshen acupuncture" or rTMS in the treatment of moderate depressive disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000380

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

草酸艾司西酞普兰联合“疏肝调神针灸”或rTMS治疗中度抑郁障碍的实用临床试验研究

Public title：

A practical clinical trial study of Escitalopram oxalate combined with "Shugantiaoshen acupuncture" or rTMS in the treatment of moderate depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

草酸艾司西酞普兰联合“疏肝调神针灸”或rTMS治疗中度抑郁障碍的实用临床试验研究

Scientific title：

A practical clinical trial study of Escitalopram oxalate combined with "Shugantiaoshen acupuncture" or rTMS in the treatment of moderate depressive disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖蕾芯

研究负责人：

吴倩

Applicant：

Lai Leixin

Study leader：

Wu Qian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 6058 6967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8032 3354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laileixin1119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuqian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510100

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2024-176-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Science and technology research project of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

中度抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Moderate depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

确定药物联合重复经颅磁刺激（rTMS）和药物联合“疏肝调神针灸”干预急性期中度抑郁障碍的早期疗效与安全性，获取相关中西医结合治疗方案的真实世界临床证据。

Objectives of Study：

To determine the early efficacy and safety of drugs combined with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and drugs combined with "Shugantioshen acupuncture" in the intervention of acute moderate depression disorder and obtain real-world clinical evidence of relevant treatment programs of integrated Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

采用单中心开放式实用临床试验设计，将中度抑郁障碍受试者等比例随机分为药物组、药物-rTMS联合组、药物-针灸联合组，分别予以草酸艾司西酞普兰治疗、草酸艾司西酞普兰联合rTMS治疗、草酸艾司西酞普兰联合岭南疏肝调神针灸治疗，治疗周期为6周（急性期治疗），在第0、1、2、3、4、5、6周分别进行访视，以考察临床量表评分变化、起效时间、临床应答率及安全性。通过与药物组对比，估计标准药物疗法联合物理治疗尤其是针灸的临床疗效及所带来的临床获益。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In a single-center open practical clinical trial design subjects with moderate depressive disorder were randomly divided into drug group drug-rTMS combined group and drug-acupuncture combined group in equal proportion. Escitalopram oxalate combined with rTMS was treated Escitalopram oxalate combined with rTMS Escitalopram oxalate combined with Lingnan Shugantioshen acupuncture treatment respectively. The treatment cycle was 6 weeks (acute phase) and visits were conducted at week 0 1 2 3 4 5 and 6 respectively to investigate the change of clinical scale score onset time clinical response rate and safety. The clinical efficacy and benefits of standard drug therapy combined with physiotherapy especially acupuncture were estimated by comparison with the drug group.

纳入标准：

1) 符合标准国际疾病分类与诊断标准第10版（International Classification of Diseases 10th Edition，ICD-10）“中度抑郁发作”标准和中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中“郁病”； 2) 汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分＞17且≤24分； 3) 年龄18～45岁，右利手，性别不限； 4) 能理解配合治疗和检测安排，无沟通和认知功能障碍； 5) 近3月未接受经颅磁刺激或经颅直流电刺激治疗； 6) 签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1) Compliance with the International Classification of Diseases 10th Edition (International Classification of Diseases 10th Edition ICD-10) "moderate depressive episode" standard and "Yu disease" in the Chinese medicine industry standard of the People's Republic of China (ZY/T001.1-94); 2) Hamilton Depression Scale 17 (HAMD-17) score > 17 and ≤24 points; 3) Age 18-45 years old right-handed gender is not limited; 4) Able to understand and cooperate with treatment and testing arrangements without communication and cognitive dysfunction; 5) Have not received transcranial magnetic stimulation or transcranial direct current stimulation in the past 3 months; 6) Sign informed consent and participate in this study voluntarily.

排除标准：

1) 经专科医师评估有自杀倾向或行为者； 2) 既往已诊断为重度抑郁障碍、双相情感障碍、精神分裂症或其他重性精神障碍； 3) 重度焦虑状态，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分>23分； 4) 伴有肝肾功不全、肿瘤或循环、消化、内分泌、呼吸等系统严重基础疾病者； 5) 癫痫发作史或家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者； 6) 备孕、妊娠或哺乳期女性； 7) 6周内（含6周）正在服用抗抑郁药物者，或近3月曾接受经颅磁刺激或经颅直流电刺激，或正在参与其他临床试验的受试者； 8) 体内植入金属物者，如钛网、钢板、支架、起搏器等经颅磁刺激禁忌证； 9) 酗酒或药物滥用者； 10) 对酒精、胶布过敏、治疗部位皮肤破损，凝血功能障碍或严重疤痕体质者； 11) 患有消化系统疾病（如肝硬化、炎症性肠病等），内分泌和代谢疾病（如糖尿病、肥胖症或脂肪肝）；收集粪便样本前6个月内使用抗生素、益生菌、益生元或共生素；吸毒或酗酒；已知的活性细菌、真菌或病毒感染；以及明显的饮食偏好（例如素食主义者）。

Exclusion criteria：

1) Those who have been assessed by a specialist as having suicidal tendencies or behaviors; 2) have been previously diagnosed with major depressive disorder bipolar disorder schizophrenia or other major mental disorder; 3) Severe anxiety Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score >23 points; 4) Patients with liver and kidney dysfunction tumor or circulatory digestive endocrine respiratory and other serious basic diseases; 5) History of seizures or family history organic brain diseases and serious physical diseases; 6) Pregnant pregnant or lactating women; 7) Those who have been taking antidepressants within 6 weeks (including 6 weeks) or have received transcranial magnetic stimulation or transcranial direct current stimulation in the last 3 months or are participating in other clinical trials; 8) Patients with metal implants such as titanium mesh steel plate stent pacemaker and other transcranial magnetic stimulation contraindications; 9) Alcohol or drug abusers; 10) Individuals who are allergic to alcohol adhesive tape have skin damage at the treatment site have coagulation dysfunction or have severe scar constitution; 11) Diseases of the digestive system (such as cirrhosis inflammatory bowel disease etc.) endocrine and metabolic diseases (such as diabetes obesity or fatty liver); Use of antibiotics probiotics prebiotics or symbionins within 6 months prior to collection of stool samples; Drug or alcohol abuse; Known active bacterial fungal or viral infections; And obvious dietary preferences (e.g. vegetarian).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20

至To      2026-11-19

干预措施：

Interventions：

组别：

药物-rTMS联合组

样本量：

100

Group：

Drug -rTMS group

Sample size：

干预措施：

药物治疗同药物组。左侧DLPFC给110%rMT的实施刺激，序列参数为10Hz连续刺激4秒间隔26秒，共75序列，治疗过程持续37.5分钟，共3000个刺激脉冲。每周连续5天进行干预，随后休息2天，连续干预3周，共15次，总共接受45000个刺激脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Drug treatment with the same drug group.The left DLPFC gave 110%rMT stimulation the sequence parameter was 10Hz continuous stimulation for 4 seconds at 26 seconds interval a total of 75 sequences the treatment process lasted 37.5 minutes a total of 3000 stimulation pulses. The intervention was performed 5 days a week followed by 2 days off for 3 weeks a total of 15 times receiving a total of 45000 stimulation pulses.

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

100

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

根据2020年版《精神障碍诊疗规范》的推荐，所有组别给予草酸艾司西酞普兰，以5mg/天作为起始剂量，第二周根据病情逐步增加到有效剂量，每天口服最多不超过20mg，维持有效剂量治疗至第6周。

干预措施代码：

Intervention：

According to the recommendation of the 2020 edition of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders all groups were given Escitalopram oxalate with 5mg/ day as the starting dose and gradually increased to the effective dose according to the condition in the second week with a maximum of 20mg orally per day and the effective dose was maintained until the 6th week.

Intervention code：

组别：

药物-针灸联合组

样本量：

100

Group：

Drug - acupuncture group

Sample size：

干预措施：

药物治疗同药物组。给予针刺、精灸和耳针。

干预措施代码：

Intervention：

Drug treatment with the same drug group. Acupuncture Jing moxibustion and ear acupuncture were given.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Gangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明依从性评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concise compliance rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional regulation questionnaireERQ-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

思想控制问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thought control questionnaireTCQ-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood disorders questionnaireMDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ElectroencephalogramEEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index scaleISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index ScalePSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀态度调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicidal attitudes questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内感受性知觉多维评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional evaluation of interoceptive perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯坦福治疗期望量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stanford Treatment Expectation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker depression scaleBDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression ScaleHAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾森贝格抗抑郁药不良反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eisenberg antidepressant Adverse Reaction Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder ScaleGAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究员使用SPSS软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers use SPSS software to generate random numbers.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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