Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Multi-center, randomized, double-blind, placebo parallel controlled evaluation Clinical Study on the efficacy and safety of Kuxin Pingni Granules in Treating Chronic Heart Failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005839

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苦辛平逆方治疗慢性心力衰竭有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案

Public title：

Multi-center, randomized, double-blind, placebo parallel controlled evaluation Clinical Study on the efficacy and safety of Kuxin Pingni Granules in Treating Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性心力衰竭

Scientific title：

chronic heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058512 ; ChiMCTR2200005839

申请注册联系人：

张蒙

研究负责人：

王新东

Applicant：

Zhangmeng

Study leader：

Wang xindong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15150519576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13655188838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20201260@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxindong@jsatcm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.jsatcm.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Applicant address：

No. 100 Shizi Street Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, P.R. China

Study leader's address：

No. 100 Shizi Street Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210028

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-LWKY-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Caoxiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Shizi Street Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

No. 100 Shizi Street Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市红山路100号

Institution
hospital：

Jiangsu integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

No. 100, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省名老中医专家董其美传承工作室建设项目(苏中医科教〔2019〕10号)；江苏省研究生科研与实践创新计划项目（SJCX21-0801，SJCX21-0802）

Source(s) of funding：

Construction project of Dong Qimei inheritance studio, a famous and old traditional Chinese medicine expert in Jiangsu Province (Su TCM science and education 〔2019〕 No. 10); Jiangsu graduate research

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价苦辛平逆方治疗心衰病的有效性和安全性，为治疗心衰病的新药研发和机制探讨提供临床依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of kuxinpingni formula in the treatment of heart failure, so as to provide clinical basis for the research and development of new drugs for the treatment of heart failure and the discussion of mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性心力衰竭西医诊断，且慢性心衰病史或临床发现心衰症状3个月以上； （2）心功能分级在II～IV级（NYHA分级），慢性心衰C、D阶段； （3）中医辨证为气阴两虚、水瘀内停证； （4）血浆NT-proBNP大于600 pg/mL，心衰合并心房颤动或心房扑动时血浆NT-proBNP大于900 pg/mL； （5）已经接受了至少2周的固定剂量西药的最优药物治疗，且未给予血管活性药物或利尿剂静脉治疗者； （6）年龄18～85周岁，性别不限； （7）入组前2周内未使用过治疗心力衰竭的中药； （8）自愿签署知情同意书者。 注：经过2周导入期后，需再次按照上述标准入选并随机入组。

Inclusion criteria

(1) It is consistent with the diagnosis of chronic heart failure in western medicine, and the history of chronic heart failure or clinical symptoms of heart failure have been found for more than 3 months; (2) The cardiac function was classified as grade II ~ IV (NYHA), and chronic heart failure was in stages C and D; (3) The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is Qi and yin deficiency and internal stagnation of water and blood stasis; (4) Plasma NT proBNP was greater than 600 pg / ml, and plasma NT proBNP was greater than 900 pg / ml in heart failure complicated with atrial fibrillation or atrial flutter; (5) Those who have received the optimal drug treatment of fixed dose western medicine for at least 2 weeks and have not been given intravenous therapy with vasoactive drugs or diuretics; (6) Age 18-85 years old, regardless of gender; (7) No traditional Chinese medicine for the treatment of heart failure was used within 2 weeks before enrollment; (8) Those who voluntarily sign the informed consent form. Note: after the 2-week induction period, it is necessary to be selected again according to the above criteria and randomly included.

排除标准：

（1）急性心功能不全； （2）12周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； （3）伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、梗阻性心肌病、限制型心肌病、肺源性心脏病、先天性心脏病，明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者，大动脉瘤、夹层动脉瘤、缩窄性心包炎、心肌炎、心包填塞、肺栓塞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死的患者，以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者； （4）合并严重的肺、肝、肾功能障碍，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限2倍，血钾＞5.5mmol/L；内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者； （5）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）肿瘤患者，合并有精神病，或不愿合作者； （8）1个月内曾参加其它药物临床研究者； （9）研究者认为不适宜参加研究情况。 注：符合上述条件的任何一条，则排除本研究。

Exclusion criteria：

(1) Acute cardiac insufficiency; (2) Coronary revascularization and cardiac resynchronization therapy within 12 weeks, or cardiac resynchronization therapy planned within 12 weeks; (3) Patients with cardiac shock, or fatal arrhythmia, sinus or atrioventricular block without pacemaker treatment above grade II, obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, pulmonary heart disease, congenital heart disease, obvious hemodynamic changes, unrepaired heart valve disease, large aneurysm, dissecting aneurysm, constrictive pericarditis, myocarditis Patients with pericardial tamponade, pulmonary embolism, progressive unstable angina pectoris or acute myocardial infarction, and other diseases that affect the efficacy and safety of drugs for heart failure; (4) Combined with severe lung, liver and kidney dysfunction, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and blood creatinine exceeded the upper limit of normal value by 2 times, and blood potassium was more than 5.5mmol/l; Serious primary diseases such as endocrine system and hematopoietic system; (5) In patients with uncontrolled hypertension, systolic blood pressure ≥ 180 / mmHg and / or diastolic blood pressure ≥ 110mmhg; Systolic blood pressure < 90 mmHg and / or diastolic blood pressure < 60 mmHg; (6) Pregnant or lactating women; (7) Cancer patients, with mental illness, or unwilling to cooperate; (8) Those who have participated in clinical research of other drugs within 1 month; (9) The researcher believes that it is not suitable to participate in the study. Note: This study is excluded if any of the above conditions are met.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂：苦辛平逆方安慰颗粒剂外观与试验药物完全相同。含赋型剂和＜5%的上述方药的药品成分调配，制成配方颗粒形式的包装，重量、颜色、气味、口味和包装外观均相同，由江阴天江药业有限公司生产。并采用慢性心衰规范化的基础治疗。给药方式：1包/次，2次/日。干预周期为12周。干预完毕后进入48周的随访期。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo: the appearance of comfort granules was exactly the same as the test drug. The drug ingredients containing the formulation agent and less than 5% of the above prescriptions are prepared into formula granule packaging with the same weight, color, smell, taste and package appearance.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰规范化治疗基础上加用苦辛平逆方颗粒： 葶苈子20g，大枣20g，莪术10g，生蒲黄10g，生黄芪30g，丹参20g，红景天30g，路路通10g，车前草15g，茯苓10g，生白术10g，玉竹20g，桂枝6g。委托江阴天江药业有限公司制备成配方颗粒剂，江苏省中西医结合医院监制。 给药方式：1包/次，2次/日。连服12周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardized treatment of chronic heart failure, Kuxin Pingni formula Granules was added.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

中国

Province：

江苏

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

江苏省中医院

Level of the institution：

3级A级

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

中国

Province：

江苏

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京溧水区中医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

南京市溧水区中医院

Level of the institution：

3级B类

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

中国

Province：

江苏

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

南京市中医院

Level of the institution：

3级A级

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

中国

Province：

江苏

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

徐州市中心医院

Level of the institution：

3级A级

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

中国

Province：

江苏

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

常州中医院

Level of the institution：

3级A级

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

中国

Province：

江苏

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

江苏中西医结合医院

Level of the institution：

3级A级

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-pro BNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-pro BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力生活质量调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart function classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6min walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候积分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的产生及随机分组由独立的临床研究机构江苏省中医院GCP中心完成。采用区组随机方法，借助SPSS 10统计软件，给定种子数，产生144例（试验组、对照组）受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为001～144所对应的治疗分配（随机编码表）。江苏省中西医结合医院76例、江苏省中医院12例、南京市中医院12例、常州市中医院12例、徐州市中心医院20例、南京溧水区中医院12例。随机方案由江苏省中医院GCP中心统一保存盲底，若在试验开展过程中发生紧急事件（如严重不良事件），经本研究负责人同意后，可以揭盲。试验结束后由江苏省中医院GCP中心统一揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation of random sequence and random grouping were completed by the GCP center of Jiangsu traditional Chinese medicine hospital, an independent clinical research institution. With the help of SPSS 10 statistical software, the random arrangement of 144 subjects (experimental group and control group) was generate

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

private

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above