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Evaluation research of “Clinical practice Guidelines of Acupuncture and moxibustion for lumbago”

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005631

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“针灸治疗腰痛临床实践指南”评价研究

Public title：

Evaluation research of “Clinical practice Guidelines of Acupuncture and moxibustion for lumbago”

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“针灸治疗腰痛临床实践指南”评价研究

Scientific title：

Evaluation research of “Clinical practice Guidelines of Acupuncture and moxibustion for lumbago”

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

QYSF-2020-05

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056681 ; ChiMCTR2200005631

申请注册联系人：

丁玉龙

研究负责人：

刘秀茹

Applicant：

Yu-long ding

Study leader：

Xiu-ru liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811186840

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466514717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

princezzbmw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13466514717@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Applicant address：

No. 60, Sanli Jia, East Hillside Changxindian, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 60, Sanli Jia, East Hillside Changxindian, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市丰台中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Sp2020-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市丰台中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市丰台中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Primary sponsor's address：

No. 60, Sanli Jia, East Hillside Changxindian, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

国家

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

具体地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Institution
hospital：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 60, Sanli Jia, East Hillside Changxindian, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市中医管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究目标：评价“针灸治疗腰痛临床实践指南”实施后对针灸医生治疗腰痛的临床效果是否具有提升作用，在卫生经济学方面是否具有优势。 拟解决的问题：评价“针灸治疗腰痛临床实践指南”的应用效果，为进一步修订完善该指南提供依据。

Objectives of Study：

Objective: To evaluate whether the implementation of "Clinical Practice Guidelines for acupuncture and moxibustion in the treatment of low back pain" can improve the clinical effect of acupuncture and moxibustion doctors in the treatment of low back pain, and whether it has advantages in health economics. Problems to be solved: To evaluate the application effect of "clinical practice Guidelines for acupuncture and moxibustion in the treatment of low back pain", and to provide basis for further revision and improvement of the guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准； （2）年龄在18到70岁之间； （3）能够坚持治疗和观察； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria; (2) Aged between 18 and 70; (3) able to persist in treatment and observation; (4) Signed informed consent.

排除标准：

（1）排除椎间盘疾病、内脏疾病、类风湿强制性脊柱炎以及脊椎肿瘤引起的腰痛内脏疾病引起的腰痛； （2）年龄小于18岁，或大于70岁； （3）有严重的骨质疏松、心脑血管疾病以及感染性疾病； （4）患有精神系统疾病，不能配合完成治疗和疗效评价； （5）不能坚持完成针灸治疗和随访者

Exclusion criteria：

(1) Exclude lumbar pain caused by intervertebral disc disease, visceral disease, rheumatoid spondylitis and lumbar pain caused by visceral disease; (2) younger than 18 years of age or older than 70 years of age; (3) serious osteoporosis, cardiovascular and cerebrovascular diseases and infectious diseases; (4) Suffering from mental system diseases, unable to complete treatment and efficacy evaluation; (5) Unable to adhere to the completion of acupuncture treatment and follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07

至To      2023-02-06

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

69

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

按照2014年中国针灸学会发布的“腰痛针灸临床实践指南”推荐方案进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Doing Acupuncture treatment as According to the "clinical Practice Guidelines of acupuncture and moxibustion for low back Pain" recommended by The Chinese Society of Acupuncture and Moxibustion in 2014.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

对照组针灸治疗方案参照第七版《针灸学》教材中的治疗方法进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Doing Acupuncture treatment as The acupuncture treatment in the control group was carried out according to the treatment methods in the textbook of Acupuncture and Moxibustion science of the seventh edition.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary A-level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰痛功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用真实世界研究病例注册登记研究的方法，利用针灸国际病例注册登记研究平台，进行数据的采集。 采用前瞻性同期队列研究的方法，将所有纳入本研究的医生，按照是否接受“针灸治疗腰痛临床实践指南”的培训分为两组，一组接受规范的指南培训，另一组没有接受过指南的培训，或者培训次数、培训效果达不到要求。相应的腰痛患者也根据所接受的治疗方案分为两组，一组接受规范的指南推荐方案的针灸治疗，另一组接受传统的针灸方案治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data were collected by using the real world case registration study and the international case registration research platform of acupuncture. A prospective concurrent cohort study was adopted to divide all the doctors in this study into two groups according to whether they had received the training of "Clinical

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://203.86.79.218:9080/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://203.86.79.218:9080/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://203.86.79.218:9080/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://203.86.79.218:9080/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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