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GDMT loading Qishen Yiqi drop pills on chronic heart failure cardiopulmonary function rehabilitation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000546

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

GDMT加载芪参益气滴丸对慢性心力衰竭心肺功能康复研究

Public title：

GDMT loading Qishen Yiqi drop pills on chronic heart failure cardiopulmonary function rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GDMT加载芪参益气滴丸对慢性心力衰竭心肺功能康复研究

Scientific title：

GDMT loading Qishen Yiqi drop pills on chronic heart failure cardiopulmonary function rehabilitation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶桃春

研究负责人：

叶桃春

Applicant：

YeTao-Chun

Study leader：

YeTao-Chun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 2760 8729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 2760 8729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yetaochun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yetaochun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院机场路12号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine No. 12 Airport Road

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine No. 12 Airport Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-157

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

LiXin-YING

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学三元里校区综教楼1003

Contact Address of the ethic committee：

Office 1003 Comprehensive Teaching Building Sanyuanli Campus Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第一附属医院机场路12号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine No. 12 Airport Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州中医药大学第一附属医院机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine No. 12 Airport Road

经费或物资来源：

由苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院主办的“力•心中药科研创新基金2024”提供

Source(s) of funding：

It is provided by the "Li•Xin Chinese Medicine Research and Innovation Fund 2024" hosted by the Suzhou Industrial Park Oriental Huaxia Cardiovascular Health Research Institute

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨芪参益气滴丸在慢性心力衰竭（气虚血瘀证）患者心脏康复过程中改善心肺功能的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of Qishen Yiqi Dripping Pill in improving cardiopulmonary function in patients with chronic heart failure (qi deficiency and blood stasis syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合慢性心力衰竭诊断标准； (2)符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准； (3)18岁≤年龄≤80岁，性别不限； (4)左心室射血分数（LVEF）＜50%（改良Simpson法）； (5)NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级； (6)随机前至少2周接受慢性心力衰竭标准化药物治疗，且2周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者； (7)充分了解研究目的，自愿签署知情同意书； (8)能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求； (9)经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure; (2) Meet the TCM criteria for syndrome differentiation of qi deficiency and blood stasis syndrome in chronic heart failure; (3)18y≤age≤80ygender is not limited; (4) left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (modified Simpson method); (5) NYHA Cardiac Function Class II.-III; (6) Those who have received standardized drug therapy for chronic heart failure at least 2 weeks before randomization and the dose has not been adjusted within 2 weeks and intravenous therapy (vasoactive drugs diuretics) has not been given; (7) Fully understand the purpose of the study and voluntarily sign the informed consent form; (8) Able to use effective contraceptive measures and have no need to have children during the trial; (9) As judged by the investigator be able to comply with the trial protocol and cooperate with the data collection.

排除标准：

(1)心功能Ⅳ级（NYHA 分级法）的患者。 (2)合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。 (3)合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。 (4)肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr 超出正常参考范围上限 2倍）。 (5)过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。 (6)因关节等相关疾病不能完成CPET测试患者。 (7)有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。 (8)3个月内参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) NYHA Cardiac Function Class IV; (2)Concomitant uncontrolled grade III hypertension (Systolic blood pressure≥180mmHg and/or Diastolic blood pressure ≥110mmHg)patients with severe cardiopulmonary insufficiency severe arrhythmia serious primary diseases such as liver kidney and hematopoietic system or severe diseases (such as tumors etc.) and mental illness that affect their survival. (3) Combined with other clinical conditions that may lead to an increased risk of bleeding such as a history of bleeding from important organs (such as cerebral hemorrhage upper gastrointestinal bleeding etc.) in the past six months decreased platelet count abnormal coagulation function and oral warfarin anticoagulation therapy. (4) Patients with abnormal liver and kidney function indicators( ALTASTScr 2 times above the upper limit of the normal reference range). (5) Patients with allergies or allergies to multiple drugs and foods or patients with known allergies to the test drugs (including their components). (6) Patients who cannot complete the CPET test due to joint and other related diseases. (7) Those who have a pregnancy plan or pregnant or lactating women. (8) Patients who participated in other clinical trials within 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-30

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸，一次1袋、一日 3 次，用药12周；,GMDT标准用药

干预措施代码：

,

Intervention：

Qishen Yiqi Dripping Pills 1 bag at a time 3 times a day 12 weeks;,GMDT standard medication

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（芪参益气滴丸模拟剂）一次1袋、一日 3 次，用药12周；GMDT标准用药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 1 bag at a time 3 times a day 12 weeks;GMDT standard medication

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大呼吸交换比

指标类型：

次要指标

Outcome：

RER max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈值公斤摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2/Kg AT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间心血管不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Grip strength body mass index test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈值呼吸交换比

指标类型：

次要指标

Outcome：

RER AT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状和体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical signs/symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧做功效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ΔVO2/ΔWR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力体重指数测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength body mass index test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VE/VCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大公斤摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VO2/Kg max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈值功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

W AT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈值代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Met AT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Cardiac Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Met max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心衰生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

W max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

O2 Pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分钟心率恢复率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRR-n

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈值心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR AT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates a table of random numbers

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-01-01，联系电子邮箱yetaochun@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-01-01Contact by email yetaochun@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected and managed through the Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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