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Red Ginseng for the Prevention of TC/TP chemotherapy-induced myelosuppression in Ovarian Cancer Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005214

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

红参预防TC/TP方案化疗卵巢癌患者骨髓抑制的临床研究

Public title：

Red Ginseng for the Prevention of TC/TP chemotherapy-induced myelosuppression in Ovarian Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红参预防TC/TP方案化疗卵巢癌患者骨髓抑制的临床研究

Scientific title：

Red Ginseng for the Prevention of TC/TP chemotherapy-induced myelosuppression in Ovarian Cancer Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044696 ; ChiMCTR2100005214

申请注册联系人：

廖慧妍

研究负责人：

肖静

Applicant：

Huiyan Liao

Study leader：

Jing Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18826404627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13556148318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

965681628@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaojingson_2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 of Neihuan Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 of Neihuan Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second clinical college of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2021-022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethnics Committee of Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Liu

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

19th Floor, Yanxiu Building, Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine,111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城医院

Primary sponsor：

The University Branch of Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 of Neihuan Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

The University Branch of Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 of Neihuan Road West, University Town, Panyu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

骨髓抑制

研究疾病代码：

Target disease：

myelosuppression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

研究红参对TC方案化疗的卵巢癌患者的骨髓抑制的预防作用。

Objectives of Study：

To explore the effect of red ginseng on prevention of myelosuppression induced by TC chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合卵巢癌诊断标准，且年龄在30-70岁之间； 2.首次化疗且拟行TC/TP方案化疗的患者； 3.符合中医“气虚”的诊断标准； 4.自愿签署本试验知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有访视的检查治疗。

Inclusion criteria

1.Patients, between 30 and 70 years of age, diagnosed with ovarian cancer; 2.Patients who have not received chemotherapy and who will undergo TC/TP chemotherapy; 3.Patients who meet the diagnostic criteria of qi deficiency in TCM; 4.Patients who voluntarily sign the informed consent to this trial and consent to participate in all visits as required.

排除标准：

1.已知合并其他导致白细胞、红细胞、血小板减少的原因，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少性紫癜、肿瘤的骨髓侵犯和脾功能亢进； 2.必须使用可能引起血象改变的非化疗药物，如磺胺类药物、某些非甾体抗炎药等的患者； 3.过敏体质或对多种药物过敏者； 4.预期生存时间小于3个月者； 5.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病； 6.无法合作者，如精神病患者； 7.正在进行其他临床试验者或入选前3个月内参加过其它临床试验者； 8.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。

Exclusion criteria：

1.Patients who have hematologic diseases, such as aplastic anemia, acute leukemia, radiation sickness, immune thrombocytopenic purpura, bone marrow invasion of cancers and hypersplenism; 2.Patients who have to use drugs which may cause changes in the blood cells, such as sulfonamides, certain non-steroidal anti-inflammatory drugs; 3.Patients who allergy to multiple drugs; 4.Patients with expected survival time less than 3 months; 5.Patients with serious primary diseases, such as heart, brain, liver and hematopoietic system diseases; 6.Uncooperative patients, such as patients with mental disorder; 7.Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months; 8.Patients have diseases or other conditions that will reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

红参炖服

干预措施代码：

Intervention：

red ginseng

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

Intervention：

blank

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对比两组患者在第一程化疗周期内，使用改善骨髓造血药物的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of drugs to improve bone marrow hematopoiesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比两组患者中医证候的轻重

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比两组患者化疗治疗前后血常规变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS软件中的随机数字生产器产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the random number sequence will be generated by SPSS random number generator.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org.cn)或邮件，半年后公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)/Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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