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Clinical study of Tongren Wuji Baifeng Pill in the treatment of hyperuricemia in patients with chronic kidney disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005691

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

同仁乌鸡白凤丸治疗慢性肾脏病患者高尿酸血症的临床研究

Public title：

Clinical study of Tongren Wuji Baifeng Pill in the treatment of hyperuricemia in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同仁乌鸡白凤丸治疗慢性肾脏病患者高尿酸血症的前瞻性、多中心、随机、开放平行对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, open parallel controlled clinical trial of Tongren Wuji Baifeng Pill in the treatment of hyperuricemia in patients with chronic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057385 ; ChiMCTR2200005691

申请注册联系人：

郭传

研究负责人：

饶向荣

Applicant：

Guo Chuan

Study leader：

Rao xiangrong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15811103291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xxguochuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

raoyisheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-137-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal subject

研究疾病：

慢性肾脏病合并高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease with hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估同仁乌鸡白凤丸在合并高尿酸血症的CKD患者人群中对高尿酸血症和eGFR的改善作用，并进一步探寻同仁乌鸡白凤丸的临床作用靶点。

Objectives of Study：

To evaluate the improvement effect of Tongren Wuji Baifeng Pill on hyperuricemia and eGFR in CKD patients with hyperuricemia, and to further explore the clinical targets of Tongren Wuji Baifeng Pill.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-70岁，性别不限 （2）符合CKD诊断标准，且分期为CKD 2-4(15ml/min.1.73m2≤GFR＜90ml/min.1.73m2)期患者 （3）符合高尿酸血症诊断标准 （4）辨证为脾肾亏虚，血虚夹瘀的患者 （5）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age 18-70 years old, regardless of gender (2) Patients meeting the diagnostic criteria for CKD and staged as CKD stage 2-4 (15 ml/min.1.73m2≤GFR<90 ml/min.1.73m2) (3) Meeting the diagnostic criteria of hyperuricemia (4) Patients with evidence of spleen and kidney deficiency and blood deficiency with stasis (5) Signed informed consent form

排除标准：

（1）近1月内服用西医降尿酸药物中的一种或者多种，如别嘌醇、苯溴马隆、丙磺舒、非布司他等 （2）难以控制的高血压/低血压：收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；或者收缩压≤90mmHg或舒张压≤60mmHg （3）近3个月，血肌酐水平变化超过50% （4）合并各种急性感染，或伴有严重感染、重度贫血等 （5）恶性肿瘤病史或并发症 （6）器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病等 （7）严重肝功能异常（ALT或者AST大于正常上限的3倍） （8）怀孕、哺乳期妇女 （9）正在参加其他任何临床试验者 （10）其他任何理由，研究者认为不适宜参加本研究者

Exclusion criteria：

(1) Taking one or more of the Western medicine uric acid-lowering drugs, such as allopurinol, benzbromarone, probenecid, febuxostat, etc. within the last 1 month (2) Uncontrollable hypertension/hypotension: systolic blood pressure ≥ 200 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg; or systolic blood pressure ≤ 90 mmHg or diastolic blood pressure ≤ 60 mmHg (3) Change in blood creatinine level of more than 50% in the last 3 months (4) Combination of various acute infections, or with severe infections, severe anaemia, etc. (5) History or complications of malignancy (6) Organic heart disease, such as congenital heart disease, rheumatic heart disease, etc. (7) Severe liver function abnormalities (ALT or AST greater than 3 times the upper limit of normal) (8) Pregnant or lactating women (9) Participating in any other clinical trial (10) Any other reason why the investigator considers it inappropriate to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-10

至To      2024-06-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

70

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

一般生活方式干预+基础治疗+同仁乌鸡白凤丸 1丸，2次/日，温水送服，干预3个月

干预措施代码：

Intervention：

General lifestyle intervention + basic treatment + Tongren Wuji Baifeng Pill 1 pill, 2 times a day, taken with warm water, intervention for 3 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

一般生活方式干预+基础治疗，干预3个月

干预措施代码：

Intervention：

General lifestyle intervention + basic treatment, intervention for 3 months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院南区

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital South, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Superoxide Dismutase, SOD

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Albumin Creatinine Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-1,IL-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Evidence Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimation of glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

附加指标

Outcome：

Malondialdehyde, MDA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学人员通过计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians generate random sequences by computer

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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