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Based on the constant temperature stuffy embellish method of traditional chinese medicine Tong apply the mixture of modified block and the lumbar intervertebral disc protrusion randomized, parallel controlled clinical studies

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002407

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于恒温闷润法中药熥敷合剂的改良及其对腰椎间盘突出症区组随机、平行对照临床研究

Public title：

Based on the constant temperature stuffy embellish method of traditional chinese medicine Tong apply the mixture of modified block and the lumbar intervertebral disc protrusion randomized, parallel controlled clinical studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于恒温闷润法中药熥敷合剂的改良及其对腰椎间盘突出症区组随机、平行对照临床研究

Scientific title：

Based on the constant temperature stuffy embellish method of traditional chinese medicine Tong apply the mixture of modified block and the lumbar intervertebral disc protrusion randomized, parallel controlled clinical studies

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023902 ; ChiMCTR1900002407

申请注册联系人：

张丽平

研究负责人：

张丽平

Applicant：

Zhang Liping

Study leader：

Zhang Liping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15002591592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002591592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1526920283@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1526920283@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-045-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 17793195736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Gospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局资助

Source(s) of funding：

Appropriations from the Gansu provincial administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目采用浸润+恒温法使用熥敷合剂，规范操作流程，观察溶剂中黄酒、食醋、水的比例、溶剂用量、闷润时间等因素。对比改良前后熥敷合剂的临床安全性、有效性、满意性，为腰椎间盘突出症患者提供安全有效的中医热敷护理适宜技术。

Objectives of Study：

This project adopts the infiltrating + isothermal method using Tong apply mixture, standard operating procedures, to observe the percentage of rice wine, vinegar, water in the solvent, solvent dosage, stuffy run time and other factors.Compared before and after improvement Tong apply the mixture of clinical safety, efficacy and satisfaction, to provide safe and effective in patients with lumbar disc prolapse of TCM hot compress care appropriate technologies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)经医院伦理委员会批准签署知情同意书；2) 年龄19-65岁；3)符合腰椎间盘突出症诊断标准；4) 患者腰痛且合并下肢放射性疼痛；5) 有完整的影像学资料；5)能主动配合治疗及护理。

Inclusion criteria

1) signed the informed consent with the approval of the hospital ethics committee; 2) aged 19-65 years; 3) meet the diagnostic criteria of lumbar disc herniation; 4) patients with lower back pain combined with radiation pain in lower limbs; 5) complete imaging data; 6) can actively cooperate with treatment and nursing.

排除标准：

1) 合并椎体滑脱症或髓核突出严重压迫马尾神经患者； 2) 有腰椎手术史者；3)腰部扭伤、强直性脊柱炎或骨质疏松患者； 4)具明显手术指征且不适宜保守治疗的患者；5)合并心、脑血管，肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；6)妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；7)未完成规定的疗程，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1) patients with combined spondylolisthesis or nucleus pulposus herniation and severe compression of cauda equina nerve; 2) patients with lumbar surgery history; 3) patients with lumbar sprain, ankylosing spondylitis or osteoporosis; 4) patients with obvious surgical indications and not suitable for conservative treatment; 5) patients with severe primary diseases including heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and mental patients; 6) pregnant or lactating women who are allergic to this drug; 7) failure to complete the prescribed course of treatment, inability to judge the efficacy or insufficient data will affect the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

改良熥敷合剂

干预措施代码：

Intervention：

Improved Tongfu He remedy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

熥敷合剂

干预措施代码：

Intervention：

Tongfu He remedy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 2 weeks, 3 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 2 weeks, 3 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 2 weeks, 3 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to generate random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月，研究论文方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The method of research papers was published in December 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用自制研究病历表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses a self-made research medical record.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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