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Clinical observation and research on the treatment of children's acute upper respiratory tract infection with integrated traditional Chinese and western medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000515

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合疗法治疗儿童急性上呼吸道感染的临床观察研究

Public title：

Clinical observation and research on the treatment of children's acute upper respiratory tract infection with integrated traditional Chinese and western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合疗法治疗儿童急性上呼吸道感染的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation and research on the treatment of children's acute upper respiratory tract infection with integrated traditional Chinese and western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐小娟

研究负责人：

徐小娟

Applicant：

Xiaojuan Xu

Study leader：

Xiaojuan Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13735285661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13735285661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuxiaojuansx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuxiaojuansx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市柯桥区华宇路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市柯桥区华宇路1号

Applicant address：

No.1 Huayu Road Ke Qiao District Shaoxing City Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1 Huayu Road Ke Qiao District Shaoxing City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市中心医院

Applicant's institution：

ShaoXing Central hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

绍中心伦审2024研2第012号01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaoxing Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市柯桥区华宇路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Huayu Road Ke Qiao District Shaoxing City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0575-85580896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sxszxyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市中心医院

Primary sponsor：

ShaoXing Central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市柯桥区华宇路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Huayu Road Ke Qiao District Shaoxing City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市中心医院

具体地址：

浙江省绍兴市柯桥区华宇路1号

Institution
hospital：

ShaoXing Central hospital

Address：

No.1 Huayu Road Ke Qiao District Shaoxing City Zhejiang Province

经费或物资来源：

广州市普康慈善基金会

Source(s) of funding：

Guangzhou PUKANG charitable fund

研究疾病：

儿童急性上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Acute upper respiratory tract infection in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 评价儿童清咽解热口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）的疗效，能够缩短病程/热程，改善全身症状（发热）和咽部（咽痛、咽红肿）或其它上呼吸道主要症状作用； 2.评价儿童清咽解热口服液对于儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）中医证候的改善作用。 3.观察儿童清咽解热口服液临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the curative effect of Ertong Qingyan Jiere Koufuye on children's acute upper respiratory tract infection (common cold with wind-heat syndrome) which can shorten the course of disease/heat course improve systemic symptoms (fever) and pharynx (sore throat swollen throat) or other main symptoms of upper respiratory tract; 2. To evaluate the improvement effect of Ertong Qingyan Jiere Koufuye on TCM syndromes of children's acute upper respiratory tract infection (common cold with wind-heat syndrome). 3. To observe the safety of clinical application of Ertong Qingyan Jiere Koufuye.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准； 2) 符合中医风热感冒证诊断标准； 3) 年龄1～14岁，性别不限； 4) 病程在48小时及以内，入组前24小时内最高腋温≥37.3℃且＜39℃，一般情况良好； 5) 知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of western medicine for children with acute upper respiratory tract infection; 2) Meet the diagnostic criteria of common cold with wind-heat syndrome in traditional Chinese medicine; 3) Age 1 ~ 14 years old regardless of sex; 4) The course of the disease is within 48 hours and the highest axillary temperature is ≥37.3℃ and < 39℃ within 24 hours before entering the group which is generally good; 5) The informed consent process conforms to the regulations and the legal guardian signs the informed consent form.

排除标准：

1) 毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染患儿； 2) 血白细胞总数（WBC）＞1.5倍参考值上限（ULN）、中性粒细胞＞75%； 3) 入组前48小时内曾规范使用治疗本病中、西药物患儿（可能影响疗效判定）； 4) 有癫痫或发热惊厥病史或反复呼吸道感染患儿； 5) 对试验用药过敏或过敏体质患儿（对2种及以上食物或药物过敏）； 6) 重度营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿； 7) 患儿出现感染中毒症状、严重疾病、严重细菌感染等严重并发病症； 8) 近2个月内参加其它临床观察的患儿； 9) 研究者认为不适合参加临床观察的患儿。 凡符合上述任何一条者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

1) Children with lower respiratory tract infections such as bronchiolitis bronchitis and pneumonia; 2) the total number of white blood cells is more than 1.5 times the upper limit of reference value and neutrophils are more than 75%; 3) Children who used Chinese and western medicines to treat this disease within 48 hours before joining the group (which may affect the judgment of curative effect); 4) Children with a history of epilepsy or febrile convulsions or recurrent respiratory infections; 5) Children who are allergic to experimental drugs or allergic constitution (allergic to two or more foods or drugs); 6) children with severe malnutrition and rickets or children with other serious systemic diseases such as cardiovascular brain liver kidney and hematopoietic system; 7) The child has symptoms of infection and poisoning serious diseases serious bacterial infections and other serious complications; 8) Children who have participated in other clinical observations in the past 2 months; 9) Children who the researcher thinks are not suitable for clinical observation. Anyone who meets any of the above items should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-17

至To      2026-01-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-01-17

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用临床标准治疗（①一般治疗；②抗感染治疗；③对症治疗：退热或镇静处理

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated by clinical standard (① general treatment; ② Anti-infection therapy; ③ Symptomatic treatment: antipyretic or sedation.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组采用临床标准治疗+儿童清咽解热口服液。用法见说明书

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was treated with clinical standard treatment and children's Qingyan antipyretic oral liquid. See the instructions for usage.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市中心医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shaoxing Central Hospital

Level of the institution：

Grade B tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2)痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

完全退热且CARIFS计分和为0或1；

Measure time point of outcome：

Measure method：

Complete antipyretic and a sum of CARIFS is 0 or 1;

指标中文名：

1) 单项症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of disappearance of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

上呼吸道主要症状，咽喉痛、咽红肿、咳嗽、鼻塞、流涕、喷嚏症状消失时间；

Measure time point of outcome：

Measure method：

The main symptoms of upper respiratory tract, the disappearance time of sore throat, sore throat, cough, nasal congestion, runny nose and sneezing symptoms;

指标中文名：

5) 解热镇痛药使用天数及使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days and utilization rate of antipyretic and analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗终点评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

1) 完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete antipyretic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗终点评价

测量方法：

腋温恢复正常（≤37.4℃），且保持24 h或以上。

Measure time point of outcome：

Evaluate at the end of treatment

Measure method：

The axillary temperature returns to normal (≤ 37.4 ℃) and is maintained for 24 hours or more

指标中文名：

4) 抗生素用药天数及使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of antibiotic use and utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗终点评价；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

3) 中医证候积分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗终点评价

测量方法：

基线、治疗5天记录证候积分

Measure time point of outcome：

Evaluate at the end of treatment

Measure method：

Syndrome scores were recorded at baseline and 5 days after treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table (RNT)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表Case Record Form, CRF进行数据采集。要求 1) 全部病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确书写《研究病历》的基础上，认真填写《病例报告表》。 2) 原始化验单必须齐全并粘贴在《研究病历》上。《病例报告表》中记录的实验室检查数据或描述，要与《研究病历》中的原始检验报告核对无误，监查员应对此负责。 数据管理： 1) 委托专业数据管理单位负责本研究数据管理工作，数据录入采取二次录入方式，确保录入数据的准确无误。 2) 全部病例数据录入完成后，有关数据管理人员进行数据的逻辑检查，所有检查疑问将通过“数据疑问表”交研究者回答后修正，最后完成《数据管理报告》，交统计分析人员进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through case report form CRF. ask 1) All cases whether those that meet the test plan or those that fall off should be filled in the Case Report Form according to the provisions of this plan on the basis of complete and accurate writing of the Research Medical Record. 2) The original laboratory sheet must be complete and pasted on the Research Medical Record. The laboratory inspection data or description recorded in the Case Report Form should be checked with the original inspection report in the Research Medical Record and the inspector should be responsible for it. Data management: 1) Entrust a professional data management unit to be responsible for the data management of this study and adopt the secondary data entry method to ensure the accuracy of the input data. 2) After all the case data are entered the relevant data management personnel will check the data logically and all the inspection questions will be corrected after being answered by the researchers through the "Data Query Form". Finally the Data Management Report will be completed and submitted to the statistical analysts for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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