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A randomized open-label positive drug parallel-controlled multicenter clinical trial of bone pain tincture in the treatment of chronic pain in the musculoskeletal system

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000471

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

骨痛灵酊治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized open-label positive drug parallel-controlled multicenter clinical trial of bone pain tincture in the treatment of chronic pain in the musculoskeletal system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨痛灵酊治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized open-label positive drug parallel-controlled multicenter clinical trial of bone pain tincture in the treatment of chronic pain in the musculoskeletal system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯现友

研究负责人：

陈卫衡

Applicant：

Xianyou Feng

Study leader：

Weiheng Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18132336929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13511013261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengxianyoupm@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区慧忠北里京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

Jingshi Science and Technology Building Huizhong Beili Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 51 Xiaoguan Street Anwai Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康派特医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangpaite Pharmaceutical Technology Development Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ECPJ-BZYSY-202-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84985602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zydsyec2023@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Xiaoguan Street Anwai Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming city

单位(医院)：

云南圣科药业有限公司

具体地址：

云南省昆明市马金铺生物谷街1298号

Institution
hospital：

Yunnan Shengke Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

No. 1298 Majinpu Biovalley Street Kunming City Yunnan Province

经费或物资来源：

云南圣科药业有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Shengke Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

非特异性腰背痛

研究疾病代码：

Target disease：

Nonspecific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.比较骨痛灵酊和阳性对照药氟比洛芬凝胶贴膏治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛（非特异性腰背痛）对患者疼痛缓解的疗效； 2.评价骨痛灵酊较阳性对照药氟比洛芬凝胶贴膏，在疼痛缓解起效时间、使用舒适度、临床症状/中医证候、生活质量等方面的治疗优势； 3.观察骨痛灵酊临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1.To compare the efficacy of bone pain tincture and the positive control drug flurbiprofen gel patch in the treatment of chronic pain in the musculoskeletal system (non-specific low back pain) on pain relief in patients 2.To evaluate the therapeutic advantages of flurbiprofen gel patch compared with the positive control drug flurbiprofen gel patch in pain relief pain relief time comfort of use clinical symptoms/TCM syndromes and quality of life 3.To observe the safety of the clinical application of bone pain tincture

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合肌肉骨骼系统慢性疼痛和慢性非特异性腰背痛诊断标准； 2.符合寒凝血瘀证（寒证和瘀证）中医辨证标准； 3.入组前24小时内最痛NRS评分≥4分； 4.年龄18-80岁； 5.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Meets diagnostic criteria for chronic pain of the musculoskeletal system and chronic non-specific low back pain 2.It meets the TCM syndrome differentiation standards of cold coagulation and blood stasis pattern (cold pattern and stasis pattern) 3.The most painful NRS score in the 24 hours prior to enrollment ≥ 4 points 4.Age 18-80 years 5.Those who agree to participate in this clinical study and sign the informed consent form

排除标准：

1.脊柱特异性疾病（如感染、肿瘤、骨折、脊柱畸形、强直性脊柱炎等）、神经疾病（如脊髓肿瘤、马尾肿瘤等）、泌尿系统疾病（如满溢性尿失禁和尿潴留）、血管性疾病（如腹主动脉夹层动脉瘤等）等患者； 2.焦虑障碍、抑郁障碍和精神疾病（如精神分裂症）患者； 3.支气管哮喘患者； 4.合并冠状动脉旁路移植术（CABG）、活动性消化道溃疡/出血、重度心力衰竭患者； 5.合并其他严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病及免疫缺陷患者； 6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍，血肌酐（Scr）>正常值上限者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.已知对试验药物及所含成份、酒精、塞来昔布、磺胺和氟比洛芬制剂过敏者； 9.皮肤破溃、皮损或感染处；类风湿患者关节红肿热痛时； 10.筛选前1个月内参加过其他临床研究； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with spine-specific diseases (such as infections tumors fractures spinal deformities ankylosing spondylitis etc.) neurological diseases (such as spinal cord tumors cauda equina tumors etc.) urological diseases (such as overflow urinary incontinence and urinary retention) vascular diseases (such as abdominal aortic dissection aneurysm etc.) 2.Patients with anxiety disorders depressive disorders and psychiatric disorders such as schizophrenia 3.Patients with bronchial asthma 4.Patients with coronary artery bypass grafting (CABG) active peptic ulcer/hemorrhage severe heart failure 5.Patients with other severe heart brain liver kidney blood and other systemic diseases and immunodeficiency 6.Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) > 2 times the upper limit of normal and serum creatinine (Scr) > upper limit of normal 7.Pregnant or lactating women 8.Those who are known to be allergic to the test drug and its ingredients alcohol celecoxib sulfonamide and flurbiprofen preparations 9.skin breakdowns lesions or infected areas; Rheumatoid patients have red swollen hot and painful joints 10.Participation in other clinical studies within 1 month prior to screening 11.Those who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-11

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

243

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬凝胶贴膏：每次1贴，每次贴敷12小时；一日2次，贴于患处

干预措施代码：

Intervention：

1 patch each time 12 hours each time; Apply to the affected area twice a day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

243

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

骨痛灵酊：一次10毫升，一日1次。将药液浸于敷带上贴敷患处60分钟

干预措施代码：

Intervention：

10 ml at a time 1 time a day. Soak the liquid medicine on the compress and apply it to the affected area for 60 minutes

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 486

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanhai city

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan city

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Baiqiuen Hospital (Shanxi Medical Science Academy)

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao city

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang city

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou city

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing city

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Haerbin city

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha city

单位(医院)：

中南大学湘雅三院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun city

单位(医院)：

吉林大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing city

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsusheng Province

City：

Nangjing city

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Xi'an city

单位(医院)：

西安市红会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing city

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing city

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital

Level of the institution：

Third-class A-level

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Third-class A-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛缓解程度（NRS评分较基线变化值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of pain relief (NRS score change from baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，由不参与本次临床实验的统计师采用SAS9.4统计软件PROC PLAN过程语句生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study a block randomization method was used to generate random numbers by statisticians who did not participate in this clinical trial using SAS9.4 statistical software PROC PLAN process statements

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子信息采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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