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Clinical Observation of Jiaweizaoqi Decoction in the Treatment of Insulin Resistance in Polycystic Ovary Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000385

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味皂芪方治疗多囊卵巢综合征胰岛素抵抗的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation of Jiaweizaoqi Decoction in the Treatment of Insulin Resistance in Polycystic Ovary Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味皂芪方治疗多囊卵巢综合征的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation of Jiaweizaoqi Decoction in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐虹

研究负责人：

唐虹

Applicant：

Hong Tang

Study leader：

Hong Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13585976653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13585976653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

elaine_tanghong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

elaine_tanghong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

No.358 Datong Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No.358 Datong Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai No.7 People ' s Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-7th-HIRB-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai No.7 People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

No.358 Datong Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-58670561-6659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai No.7 People ' s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

No.358 Datong Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai No.7 People ' s Hospital

Address：

No.358 Datong Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

In-hospital expenses

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以中药复方加味皂芪方口服与二甲双胍口服对比，观察治疗PCOS患者的临床疗效，分析中药治疗PCOS的可能机制。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of the treatment of PCOS patients and to analyze the possible mechanism of traditional Chinese medicine in the treatment of PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄 20～35岁； (2)符合确诊PCOS诊断标准； (3)符合IR诊断标准者 (4)符合中医肾虚痰瘀证辩证标准者； (5)自愿受试并签署知情同意书，可定期复诊者。

Inclusion criteria

( 1 ) 20-35 years old ; ( 2 ) Consistent with the diagnostic criteria for PCOS ; ( 3 ) Consistent with the diagnostic criteria for IR ; ( 4 ) Patients who meet the dialectical criteria of kidney deficiency and phlegm stasis syndrome in traditional Chinese medicine ; ( 5 ) Voluntary subjects and signed informed consent regular follow-up.

排除标准：

(1)排除其他原因导致的高雄激素血症者，如Cushing综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤等，以及其他导致排卵功能障碍的疾病者，如垂体或下丘脑性闭经、高泌乳素血症、卵巢早衰等。 (2)排除器质性疾病或其他内分泌疾病； (3)合并有严重肝肾、心脑血管疾病和造血系统功能障碍以及精神病患者； (4)近３月内服用过激素类药物如避孕药、糖皮质激素者，或参加其他临床实验的患者； (5)不符合纳入标准或资料不全等影响判断者

Exclusion criteria：

( 1 ) Patients with hyperandrogenism caused by other causes such as Cushing 's syndrome non-classical congenital adrenal hyperplasia ovarian or adrenal androgen-secreting tumors and other diseases that cause ovulation dysfunction such as pituitary or hypothalamic amenorrhea hyperprolactinemia premature ovarian failure etc. ( 2 ) excluding organic diseases or other endocrine diseases ; ( 3 ) Complicated with severe liver and kidney cardiovascular and cerebrovascular diseases and hematopoietic system dysfunction and mental patients ; ( 4 ) Patients who had taken hormonal drugs such as contraceptives glucocorticoids or participated in other clinical trials in the past 3 months ; ( 5 ) Those who do not meet the inclusion criteria or incomplete data affect the judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-12

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-13

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

二甲双胍组

样本量：

40

Group：

Metformin group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍片口服

干预措施代码：

Intervention：

Metformin per os

Intervention code：

组别：

加味皂芪方组

样本量：

40

Group：

Jiaweizaoqi Decoction group

Sample size：

干预措施：

加味皂芪方口服

干预措施代码：

Intervention：

Jiaweizaoqi Decoction PER OS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai No.7 People ' s Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

测量受试者的身高、体重，计算BMI(计算公式：BMI=体重(kg)/身高2(m2))

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

The height and weight of the subjects were measured and BMI was calculated ( calculation formula : BMI = weight ( kg ) / height 2 ( m2 ) ).

指标中文名：

胰岛素样生长因子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGF-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

blood detection

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

测量受试者的腰围(最低肋骨下缘和髂嵴最高点连线中点沿水平方向绕腹1周)、臀围(测量臀部最突出的水平周径)，计算公式：WHR=腰围(cm)/臀围(cm)；

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

The waist circumference ( the midpoint of the line connecting the lower edge of the lowest rib and the highest point of the iliac crest ) and hip circumference ( the most prominent horizontal circumference of the hip ) of the subjects were measured and the calculation formula was WHR = waist circumference ( cm ) / hip circumference ( cm ).

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

chinese medicine syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

参照国家中医药管理局医政司《24个专业104个病种中医诊疗方案（试行）》制定

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

With reference to the State Administration of Traditional Chinese Medicine Medical Administration Department ' 24 professional 104 diseases of traditional Chinese medicine diagnosis and treatment program ( Trial ) ' to develop

指标中文名：

月经情况评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual status score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

根据月经周期、经量进行评分

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Score according to menstrual cycle and menstrual volume.

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

用稳态模型计算胰岛素抵抗指数

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

HOMA-IR=FPG*FINS/22.5

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sexual hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

blood detection

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

blood detection

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

通过B超监测排卵、监测基础体温BBT

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Ovulation and basal body temperature ( BBT ) were monitored by B-ultrasound.

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

blood detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用spss26.0 产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers used spss26.0 to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、原始数据采集 （1）应在临床试验实施前对参加临床试验的人员进行统一培训，通过临床试验前培训使研究人员对于方案及其相关指标具体内涵有充分的理解和认识。保证不同人员检查或观测结果的一致性。 （2）临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，以确保数据的可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据。 二、本研究采用电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统进行研究数据的收集与管理，保证临床试验数据的可溯源性；数据管理过程需符合GCP规范，确保临床试验数据的真实性，完整性和准确性。以下列出数据管理主要流程，其他详见数据管理计划。 数据库建立与使用 数据库设计师建立本试验专用的数据库，EDC系统在投入使用前应完成用户接受测试（User Acceptance Testing，UAT），并在第一例受试者入组前EDC上线投入使用及所有EDC用户需得到足够的培训。 数据录入 临床研究者在受试者访视后及时完成数据的在线录入。数据录入完成并保存后，系统通过逻辑检查验证数据的差异。如果数据符合逻辑核查，系统会判定数据没问题。如果不符合逻辑核查，系统会自动发出质疑，提醒数据录入人员该数据可疑，需对数据进行确认或更正。如需要对数据进行更正，按照系统提示，填写数据修改的原因后更正数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Raw data collection ( 1 ) The personnel participating in clinical trials should be trained uniformly before the implementation of clinical trials. Through pre-clinical training researchers can fully understand and understand the specific connotation of the program and its related indicators. Ensure the consistency of inspection or observation results of different personnel. ( 2 ) All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure the reliability of the data and ensure that the conclusions in clinical trials are derived from the original data. 2.In this study electronic data capture ( EDC ) system was used to collect and manage research data to ensure the traceability of clinical trial data. The data management process should comply with the GCP specification to ensure the authenticity integrity and accuracy of clinical trial data. Database establishment and use The database designer establishes a special database for this experiment. The EDC system should complete the User Acceptance Testing ( UAT ) before it is put into use and the EDC should be put into use before the first subject is enrolled and all EDC users need to receive sufficient training. Data entry Clinical researchers completed online data entry in a timely manner after the subjects ' visit. After the data entry is completed and saved the system verifies the difference of the data through logical check. If the data is logically verified the system will determine that the data is OK. If it does not conform to the logical verification the system will automatically issue a query to remind the data entry personnel that the data is suspicious and the data needs to be confirmed or corrected. If you need to correct the data according to the system prompt fill in the reason of data modification to correct the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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