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A randomized double-blind placebo-parallel-controlled multicenter Phase II clinical trial of the efficacy and safety of total cistanche glycosides capsule in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000622

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-parallel-controlled multicenter Phase II clinical trial of the efficacy and safety of total cistanche glycosides capsule in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-parallel-controlled multicenter Phase II clinical trial of the efficacy and safety of total cistanche glycosides capsule in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

李文涛

Applicant：

JingJiao

Study leader：

liwentao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13331882730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lwt1132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SHL-YL-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

lingli

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyygcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road Jing 'an District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

Address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

探索苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of cistanche total glycosides capsule in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD的核心临床诊断标准（2018）； （2）病情程度为轻、中度的AD患者，11分≤MMSE总分≤24分（若受试者小学文化程度，11分≤MMSE总分≤22分）；如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE评分升高或降低>2分，若要继续参加硏究则必须和本硏究磁共振成像（MRI）影像诊断复核小组讨论。以排除不易区分药物疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者； （3）临床痴呆评定量表（CDR）评分为1或2分； （4）中医辨证属髓海不足证； （5）年龄50-85周岁（包含两端），性别不限； （6）小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； （7）记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势； （8）汉密尔顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分≤10分； （9）哈金斯缺血量表（HIS）总分≤4分； （10）筛选时做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，脑白质病变区域小于白质总量的25%（Fazeca scale for WM lesions评级≤1级，轻度脑白质病变），直径大于1.5cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的腔梗灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score≥2级）； （11）神经系统检查无明显阳性体征； （12）受试者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），看护者将辅助患者参与研究全过程。看护者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流以便为NPI、ADCS-ADL、CIBIC-PLUS、CDR等量表评分提供有价值的信息； （13）在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the core clinical diagnostic criteria for probable AD from the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) (2018); (2) For patients with mild or moderate disease 11 points ≤MMSE total score ≤24 points (if the subject has primary school education 11 points ≤MMSE total score ≤22 points); If the MMSE score increased or decreased by more than 2 points compared with the baseline period and screening period participants must discuss with the magnetic resonance imaging (MRI) diagnostic review panel if they want to continue to participate in the study. To exclude subjects who have difficulty distinguishing the efficacy of a drug as well as enrolled patients with possible diagnostic errors; (3) Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score of 1 or 2; (4) TCM syndrome differentiation belongs to deficiency of the sea of marrow; (5) Age 50-85 years old (including both ends) gender is not limited; (6) Primary school education or above and the ability to complete the cognitive ability tests and other tests prescribed by the program; (7) Memory loss for at least 12 months with a progressive worsening trend; (8) Hamilton Depression Scale / 17-item (HAMD) total score ≤10; (9) The total score of Huggins Ischemia Scale (HIS) was ≤4 points; (10) lesions of less than 25% of total white matter (Fazeca scale for WM lesions ≤1 lesions of mild lesions) and less than or equal to 2 lacunar lesions with a diameter greater than 1.5cm were detected during screening. The absence of luminal foci in key areas such as the thalamus hippocampus entorhinal cortex parolhinal cortex cortex and subcortical gray matter mass had the highest likelihood of showing Alzheimer's disease on MRI (MTA-score≥2). (11) There were no obvious positive signs in nervous system examination; (12) Subjects should have a stable and reliable caregiver or at least frequent contact with the caregiver (at least 4 days a week at least 2 hours a day) who will assist the patient throughout the study. The caregiver must accompany the subject to the study visit and must have sufficient interaction and communication with the patient to provide valuable information for NPI ADCS-ADL CIBIC-PLUS CDR and other scales. (13) The subject must sign a written informed consent before performing any operation or examination related to the protocol. If the subject is unable to sign due to limited cognitive ability the subject's signature is allowed to be left blank and the reason is stated. The legal guardian shall sign the reason statement and the legal guardian shall sign the informed consent.

排除标准：

（1）其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如：艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、额颞叶变性、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、透析性脑病、缺氧性脑病、脑炎、脑外伤等）、颅内占位性病变（如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆； （2）影像学上存在病灶提示非AD的其他疾病患者（如大面积脑梗死、关键部位脑梗死、多发腔隙性脑梗死、中重度白质病变、脑出血、脑积水等）； （3）精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； （4）曾患神经系统疾病（包括脑卒中、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； （5）存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原HBs Ag和乙肝e抗原HBe Ag和/或乙肝核心抗体Hbc Ab阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.2倍，血清肌酐（Cr）超过正常范围上限1.2倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的1.2倍； （6）有未控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； （7）有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、心肌梗死、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等）；休息10分钟后静息心率＜55次/分钟，测定QTc（QTc B（Bazett’s校正值）或QTc F（Fridericia’s校正值））≥450msec（有束支传导阻滞者，QTc≥480msec，并由专科医师协助判断），存在研究者判断不宜入组的心电图异常； （8）存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； （9）酒精滥用或药物滥用者； （10）目前正使用且不能停用的阿尔茨海默病治疗药物者； （11）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者； （12）本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验； （13）妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性； （14）由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究； （15）受试者为参加研究的研究者、研究中心人员、研究合同组织或申办方相关人员的直接亲属或雇员。

Exclusion criteria：

(1) Dementia caused by other causes: vascular dementia central nervous system infection (such as AIDS syphilis etc.) Creutzfeldt-Jakob disease Huntington's disease and Parkinson's disease lewy body dementia frontotemporal degeneration traumatic brain dementia other physical and chemical factors (such as: Drug poisoning alcoholism carbon monoxide poisoning etc.) important physical diseases (such as hepatic encephalopathy pulmonary encephalopathy dialysis encephalopathy hypoxic encephalopathy encephalitis brain trauma etc.) intracranial space occupying lesions (such as: Subdural hematoma communicating hydrocephalus brain tumor) endocrine system disorders (such as thyroid disease parathyroid disease) and dementia caused by vitamin or other element deficiencies; (2) Patients with other diseases with lesions indicating non-AD on imaging (such as large cerebral infarction critical site cerebral infarction multiple lacunar cerebral infarction moderate to severe white matter lesions cerebral hemorrhage hydrocephalus etc.); (3) Persons with mental illness according to DSM-V criteria including schizophrenia or other mental illness bipolar disorder major depression or delirium; (4) Have suffered from neurological diseases (including stroke optic neuromyelitis Parkinson's disease epilepsy etc.); (5) Abnormal laboratory indicators: Hepatitis B two-and-a-half indicators Hepatitis B surface antigen HBs Ag and hepatitis Be antigen HBe Ag and/or hepatitis B core antibody Hbc Ab positive hepatitis is active liver function (ALT AST) is 1.2 times higher than the upper limit of the normal range serum creatinine (Cr) is 1.2 times higher than the upper limit of the normal range The white blood cell count platelet and hemoglobin were lower than the lower limit of the normal range in the laboratory of the research center and the fasting blood glucose value was more than 1.2 times the upper limit of the normal range. (6) Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg; (7) Unstable or severe heart lung liver kidney and hematopoietic system diseases (including unstable angina pectoris myocardial infarction uncontrolled asthma active gastric bleeding cancer mechanical intestinal obstruction bone marrow transplant history etc.); Resting heart rate < 55 beats/min after 10 minutes of rest QTc (QTc B (Bazett's correction) or QTc F (Fridericia's correction)) ≥450msec (QTc≥480msec for patients with bundle branch block and assisted by a specialist) There were ECG abnormalities that the investigators judged unsuitable for inclusion; (8) The presence of visual and hearing disorders can not complete the neuropsychological test and scale assessment; (9) Alcohol or drug abusers; (10) people who are currently using Alzheimer's disease treatment drugs that cannot be discontinued; (11) Allergies such as allergies to two or more drugs or foods or known allergies to the ingredients contained in the drugs used in this study; (12) Have participated in other clinical trials (excluding non-drug intervention clinical studies) within 30 days before the screening visit for this study or plan to participate in other clinical trials during the study period; (13) women who are pregnant breastfeeding or planning a pregnancy or women who are fertile and not using highly effective contraception; (14) For any reason the investigator considers it impossible for the subject to complete the study; (15) The subject is a direct relative or employee of the researcher participating in the study the research center staff the research contract organization or the sponsor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-28

至To      2026-12-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-28

至To      2026-02-26

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组

样本量：

68

Group：

Experimental drug set

Sample size：

干预措施：

苁蓉总苷胶囊，口服，一次2粒，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Cistanche total glycoside capsules orally 2 capsules at a time 3 times a day

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

68

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

苁蓉总苷胶囊模拟剂，口服，一次2粒，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Cistanche total glycosides capsule simulator, orally, 2 capsules at a time, 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiaxing second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后阿尔茨海默病生命质量测评量表（QOL-AD）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Alzheimer's disease Quality of Life Assessment Scale (QOL-AD) scores from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后临床医师访视印象变化量表（CIBIC-plus）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of clinical Visiting Impression Scale (CIBIC-plus) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后神经精神量表（NPI）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in neuropsychiatric scale (NPI) scores from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后阿尔茨海默病评价量表-认知子量表（ADAS-cog/11）评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the score of the Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog/11) compared to the baseline after medication administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后阿尔茨海默病协同研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in the post-medication Alzheimer's Disease Collaborative Study-Ability of Daily Living Scale (ADCS-ADL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后中医证候积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM syndrome score from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称IWRS系统）实施受试者和药物的随机化。通过区组随机化方法，用SAS V9.4（或以上版本）统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he Central Clinical Trial Randomization System (IWRS system) was used to randomize subjects and drugs. Subject randomization table and drug randomization table were generated by SAS V9.4 (or later) statistical software through block randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, it will be published in the form of a paper. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

n this study electronic data acquisition system (EDC) is used for data management. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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