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A randomized, blind, positive-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Compound Furong effervescent suppository in the treatment of bacterial vaginosis combined with aerobi

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002767

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, blind, positive-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Compound Furong effervescent suppository in the treatment of bacterial vaginosis combined with aerobi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, blind, positive-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Compound Furong effervescent suppository in the treatment of bacterial vaginosis combined with aerobi

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027616 ; ChiMCTR1900002767

申请注册联系人：

安胜

研究负责人：

廖秦平

Applicant：

Sheng An

Study leader：

Qinping Liao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13384973895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701124527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346657832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701124527@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市高新区光德路8号美德大厦四楼

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区东小口镇立汤路168号

Applicant address：

Fourth Floor, Meide Building, 8 Guangde Road, High-Tech Zone, Xian, Shaanxi, China

Study leader's address：

168 Litang Road, Dongxiaokou Town, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Applicant's institution：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19190-0-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区东小口镇立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Dongxiaokou Town, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

东小口镇立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Address：

168 Litang Road, Dongxiaokou Town, Changping District

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎

研究疾病代码：

Target disease：

Bacterial vaginosis combined with aerobic vaginitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of compound furong effervescent suppository in the treatment of bacterial vaginosis complicated with aerobic vaginitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎西医诊断标准； 2. 符合中医湿热下注证辨证标准； 3. Donders评分≥3分、≤6分； 4. Nugent评分≥7分； 5. 年龄≥20、≤55岁，有性生活史； 6. 患者自愿参加试验，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of Bacterial Vaginosis combined with aerobic vaginitis; 2. conforms to the syndrome differentiation standard of TCM dampness-heat bet syndrome; 3. Donders score >= 3, <=6; 4. Nugent score >= 7; 5. Aged >= 20, <= 55 years, sexual life history; 6. The patient is willing to participate voluntarily and to sign the informed consent.

排除标准：

1. 合并其他阴道炎如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病，或疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染等引起的生殖道感染； 2. 合并其他严重妇科疾病，如妇科恶性肿瘤、盆腔炎患者； 3. 合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者， 其中ALT、AST＞正常上限2倍者，Scr＞正常上限者； 4. 入组前一周内接受了任何口服或外用药物治疗本病者； 5. 妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者； 6. 已知对试验用药物组成成分过敏者； 7. 合并有神经、精神疾患而无法合作者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 8. 筛选前1个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 9. 研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other vaginitis such as trichomoniasis vaginitis, vulvovaginal candidiasis, or suspected gonorrhea, herpes simplex virus infection caused by reproductive tract infection; 2. Patients with other serious gynecological diseases, such as gynecological malignant tumor and pelvic inflammatory disease; 3. Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, blood system and endocrine system, among which ALT or AST over 2-fold of normal value or Scr over normal value. 4. Patients who received any oral or external drug treatment for this disease within one week before enrollment; 5. Pregnancy, breast feeding and the possible pregnancy during study; 6. Those who are known to be allergic to the components of experimental drugs; 7. Persons who have combined neurological or mental disorders and are unable to cooperate, and who suspect or have a history of alcohol or drug abuse; 8. Patient who is participating in other trials or has been participated in other trials in recent 1 months before screen; 9. Not suitable for this study judged by investigater.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-02

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组

样本量：

300

Group：

experimental medicine group

Sample size：

干预措施：

复方芙蓉泡腾栓

干预措施代码：

Intervention：

Compound lotus bubble teng suppository

Intervention code：

组别：

对照药组

样本量：

300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

克林霉素磷酸酯阴道用乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Clindamycin phosphate vaginal cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

枣庄市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zaozhuang City Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Doctor of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Maternal and Child Health Care Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nugent评分＜7分的患者所占百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of patients with Nugent score < 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道菌群功能学检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional indicators of vaginal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳杆菌分级变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of lactobacillus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Donders评分＜3分的患者所占百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of patients with Donders score < 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机采用 IWRS 系统进行中心随机化，实施分配方案隐藏，随机方法使用最小化动态随机的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central randomization with the method of minimizing dynamic randomization.

盲法：

对疗效评估者及数据分析者施盲。

Blinding：

Blind method for evaluators and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床试验数据库数据库公共管理平台ResMan提供原始数据，供审核和向公众公式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is provided through the clinical trial database database public management platform ResMan for review and public formula.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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