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Community intervention study of viscera massage in overweight/obese type 2 diabetes high-risk population

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004727

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超重/肥胖2型糖尿病高危人群脏腑推拿社区干预研究

Public title：

Community intervention study of viscera massage in overweight/obese type 2 diabetes high-risk population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超重/肥胖2型糖尿病高危人群脏腑推拿社区干预研究

Scientific title：

Community intervention study of viscera massage in overweight/obese type 2 diabetes high-risk population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019YFC1709904, 20200403124SF

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045354 ; ChiMCTR2100004727

申请注册联系人：

吴兴全

研究负责人：

吴兴全

Applicant：

Wu Xingquan

Study leader：

Wu Xingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15943050666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15943050666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxingquan2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxingquan2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130021

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2021准字-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

高宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hongwei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18243050180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家科技部、吉林省科技厅

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology、Science and Technology Department of Jilin Province

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

prediabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价脏腑推拿干预对超重/肥胖2型糖尿病高危人群向糖尿病进程中的疗效与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of viscera massage intervention for overweight/obese high-risk population with type 2 diabetes progressing to diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《中国成人糖尿病前期干预的专家共识》中糖尿病前期诊断标准； 2.符合肥胖或超重体诊断标准； 4.美国糖尿病协会糖尿病风险自测问卷评分≥25分； 5.无其它急慢性病症； 6.前期饮食、运动努力失败； 7.自愿接受推拿治疗； 8.具备使用智能手机和社交媒体平台的能力； 9.签署知情同意书,愿意接受微信公众平台推送干预生活方式。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of prediabetes in the Expert Consensus on Intervention of Adult Prediabetes in China; 2. Meet the diagnostic criteria of obesity or overweight; 3. Above the age of 18; 4. Score of the American Diabetes Association Diabetes Risk Self-Test Questionnaire >=25 points; 5. No other acute or chronic diseases; 6. Failure in diet and exercise efforts in the early stage; 7. voluntarily accept massage treatment; 8. Ability to use smart phones and social media platforms; 9. Signed the informed consent and was willing to accept the lifestyle intervention pushed by the WeChat public platform.

排除标准：

1.已确诊为糖尿病或其它内分泌疾病的患者，如正在接受治疗的甲状腺疾病； 2.6个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死； 3.严重的肝肾功能损害（ALT、AST大于正常值上限2倍，血清肌酐异常）； 4.患者处于酮症或高渗状态； 5.因身体疾病所致无法运动或被要求特殊饮食； 6.治疗期间退出、拒绝接受治疗及不愿进行运动饮食干预； 7.未控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥110mmHg）； 8.已参加类似研究或准备采取手术方式减重； 9.妊娠。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been diagnosed with diabetes or other endocrine diseases, such as thyroid disease being treated; 2. Acute cardio-cerebrovascular events or myocardial infarction within 6 months; 3. Severe impairment of liver and kidney function (ALT, AST greater than 2 times the upper limit of normal value, abnormal serum creatinine); 4. The patient was in ketosis or hyperosmolar state; 5. Unable to exercise or required to have a special diet due to physical illness; 6. Withdrawal, refusal of treatment and unwillingness to exercise diet intervention during treatment; 7. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg, diastolic blood pressure >= 110mmHg); 8. Have participated in similar studies or plan to undergo surgery to lose weight; 9. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2023-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-13

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康生活方式干预组

样本量：

36

Group：

Healthy lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

饮食、运动等生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Diet, exercise and other lifestyle

Intervention code：

组别：

脏腑推拿组

样本量：

36

Group：

Viscera massage group

Sample size：

干预措施：

脏腑推拿

干预措施代码：

Intervention：

Viscera massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

朝阳区红旗第二社区卫生服务中心

单位级别：

社区

Institution/hospital：

Hongqi Second Community Health Service Center, Chaoyang District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

朝阳区红旗第一社区卫生服务中心

单位级别：

社区

Institution/hospital：

Hongqi First Community Health Service Center, Chaoyang District

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹及餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting and 2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

The routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index (HOMA-IR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2023--8-30 公开方式：纸质材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open time: Aug.30th,2023, open way: paper material

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理： （1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 （2）监查员监查研究的进行是否遵循研究方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 （3）经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床研究数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 （4）数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 （5）数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 （6）数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 （7）数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 （8）原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填写检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按我国《药物临床试验质量管理规范》的规定期限保存。 统计分析： （1）详细统计分析方法和内容将另有一份统计分析计划，并在数据锁定前由主要研究者、统计学家、申办者的签字确定。 （2）所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。 （3）计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。两两比较采用t检验。三组的变化采用F检验或非参数检验进行比较。 （4）计数资料采用频数进行统计描述。三组的变化采用X2检验和Wilcoxon秩和检验。 （5）脱落分析。 （6）基础值的均衡性分析：采用F检验或X2检验，以衡量均衡性如何。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: (1) The investigators recorded the data in a timely, complete, correct and clear manner, based on the original observations of the subjects. (2) whether the inspector conducts the research program to follow the research program. Confirm that all case reports are filled in correctly and consistent with the original data. If there are errors and omissions, promptly ask the researchers to correct. Modify the original record to keep clear, corrections need to be signed by the researchers and specify the date. (3) after the inspector to check the case report form, by the inspector to verify the signature, the timely delivery of clinical research data administrator. There should be a special record for the delivery of the completed case report form between the investigator, the inspector and the data manager, and the corresponding signature should be received and the record should be kept properly. (4) the data administrator in the data before the re-verification, found the problem promptly notify the inspector, asked the researchers to answer. The interrogation between them and the exchange of questions should be in the form of questionable forms. The question form should be kept for future reference. (5) data manager in the data before the entry, to understand the contents of the observation form of the project and the code, the coding process is recorded in the code of the preservation. Database naming should be standardized, easy to read, easy to find. And to ensure that it is correct, safe and confidential. (6) data entry data entry using the second entry. The entry process should identify the problem or accident, should be registered and timely report in order to quickly deal with the problem, after the end of the data entry should be part of the observation table to understand the quality of input, analysis and processing of existing problems. (7) The data manager shall, together with the principal investigator, formulate data range checks and logically check the contents of the range and the interrelationships of the indicators in the case report form. And the preparation of the corresponding computer program, before the input control error data input, find out the cause of the error to be corrected, all the error content and modify the results should be recorded and properly saved. (8) the original case report form in accordance with the requirements to complete the data entry and verification, according to the order of the order of preservation, and fill in the search directory, for inspection. The electronic data files include the database, the inspection program, the analysis program, the analysis result, the codebook and the documentation, etc., should be classified and saved, and there are multiple backups to be stored on different disks or recording media, so as to save and prevent damage. All original archives should be in accordance with China's "drug clinical trial quality management practices," the provisions of the period of preservation. Statistical Analysis: (1) detailed statistical analysis methods and content will be a statistical analysis plan, and before the data locked by the main researchers, statisticians, the sponsor's signature to determine. (2) All statistical tests are conducted on a bilateral basis, and a P value less than or equal to 0.05 will be considered statistically significant. (3) The measurement data will be described by mean ± standard deviation. Comparison of the two t test. Changes in the three groups were compared using F-test or nonparametric tests. (4) count data using the frequency of statistical description. Three groups of changes using X2 test and Wilcoxon rank sum test. (5) shedding analysis. (6) the balance of the basic value of the analysis: the use of F test or X2 test to measure the balance.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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