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Clinical intervention of Shen-Qi Paste on end-stage renal disease with sarcopenia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000438

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参芪膏对终末期肾病肌少症的临床干预研究

Public title：

Clinical intervention of Shen-Qi Paste on end-stage renal disease with sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芪膏对终末期肾病肌少症的临床干预研究

Scientific title：

Clinical intervention of Shen-Qi Paste on end-stage renal disease with sarcopenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

MR-33-24-012106 ;

申请注册联系人：

李小燕

研究负责人：

孙秋华

Applicant：

Xiaoyan Li

Study leader：

Qiuhua Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15828572756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13906539898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1026728769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sqh80701@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KLL087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

何璐晨

Contact Name of the ethic committee：

Luchen He

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Tiyu Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18767168041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

westchina1618@126.cm

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区548号

Primary sponsor's address：

548 Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市萧山区第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市萧山区城厢镇市心南路199号

Institution
hospital：

Hangzhou Xiaoshan District First People's Hospital

Address：

199 Shixinnan Road Chengxiang Town Xiaoshan District Hangzhou City Zhejiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

453 Tiyu Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金（LZ25H270001）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Province (LZ25H270001)

研究疾病：

肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以终末期肾病肌少症患者为研究对象,在对终末期肾病患者肌少症发生率进行筛查的基础上,应用中医辨证的方法,将符合纳入标准的“脾肾亏虚型”终末期肾病肌少症患者,采用随机对照研究的方法观察评价参芪膏对终末期肾病肌少症的干预效果及安全性。本研究旨在探索中医食疗在慢性病防治中的应用效果,为临床终末期肾病肌少症患者提供安全有效的干预方法,减轻或控制肌少症对患者的影响及后果,促进提高终末期肾病患者的生活质量,对传承发展中医药特色优势,应对人口老龄化以及慢病高发的现状具有重要意义。

Objectives of Study：

In this study patients with sarcopenia in end-stage renal disease were selected as the research objects. Based on the screening of the incidence of sarcopenia in patients with end-stage renal disease the method of TCM syndrome differentiation was applied to observe and evaluate the intervention effect and safety of Shenqi ointment on sarcopenia in end-stage renal disease patients with spleen and kidney deficiency who met the inclusion criteria. This study aims to explore the application effect of traditional Chinese medicine diet therapy in the prevention and treatment of chronic diseases provide safe and effective intervention methods for clinical patients with sarcopenia in end-stage renal disease reduce or control the impact and consequences of sarcopenia on patients and promote the improvement of the quality of life of patients with end-stage renal disease. It is of great significance to inherit and develop the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine and cope with the current situation of population aging and high incidence of chronic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①确诊符合终末期肾病的西医诊断标准， GFR<15 mL/ (min+1.73m2)； ②规律血液/腹膜透析治疗>3个月; ③年龄为45~75 周岁（根据透析患者年龄段分布确定）； ④自愿参与本研究,并签署知情同意书。 根据肌少症诊断结果,伴有肌少症,且愿意参加临床试验者,还需满足如下条件: ⑤符合中医辨证诊断属脾肾亏虚型者。

Inclusion criteria

① The diagnosis met the western medical diagnostic criteria of end-stage renal disease GFR<15 mL/ (min+1.73m2); ② regular hemodialysis/peritoneal dialysis treatment >3 months; ③ age of 45 to 75 years old (according to the age distribution of dialysis patients); ④ voluntary participation in this study and signed informed consent. According to the diagnosis of sarcopenia the patients with sarcopenia and willing to participate in the clinical trial should also meet the following conditions: (5) patients with spleen and kidney deficiency diagnosed by TCM syndrome differentiation;

排除标准：

①体内植入金属设备或电子医疗仪器,如安装起搏器等禁忌使用生物电阻抗; ②妊娠或哺乳期妇女； ③合并心、肝及造血系统等身体功能严重异常的患者; ④精神情志障碍疾病(精神分裂症、抑郁症、焦虑症等)无法合作者。 根据肌少症诊断结果,伴有肌少症,且愿意参加临床试验者,还需满足如下条件: ⑤合并恶性肿瘤、严重感染、严重消化道出血、活动性肺结核等影响营养状况的疾病; ⑥肢体残疾，不愿参与研究或不能完成随访； ⑦对治疗依从性不佳的患者； ⑧正在参加其他临床试验或在服用中药的患者。

Exclusion criteria：

① Bioelectrical impedance is contraindicated in the implantation of metal devices or electronic medical devices such as pacemakers; (2) pregnant or lactating women; ③ patients with severe abnormalities of heart liver and hematopoietic system; ④ Inability to cooperate with patients with mental and emotional disorders (schizophrenia depression anxiety etc.). According to the diagnosis of sarcopenia patients with sarcopenia who were willing to participate in the clinical trial were also required to meet the following conditions: (5) patients with malignant tumor severe infection severe gastrointestinal bleeding active tuberculosis and other diseases affecting nutritional status; ⑥ physical disability unwillingness to participate in the study or inability to complete the follow-up; ⑦ Patients with poor compliance to treatment; ⑧ Patients who are participating in other clinical trials or taking traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2024-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

参芪膏+运动

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Paste + exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

参芪膏安慰剂+运动

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi ointment control + exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市萧山区第一人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Hangzhou Xiaoshan District First People's Hospital

Level of the institution：

Third class B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次起坐试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five Times Sit-to-Stand Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱量表（FRAIL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty Scale (FRAIL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康调查问卷（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分及疗效标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score and efficacy criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale was used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉生长抑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myostatin/MSTN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易营养评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini nutritional assessment-short form (MNA-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常活动能力评价（ADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量/SMI指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass /SMI index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鸢尾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irisin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1:1的比例分为试验组、对照组。由专业统计分析人员运用SPSS 27.0统计软件，按病例分配数及随机比例，模拟产生随机数和随机分组的编码表。研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，提取相应的编码的随机号，按随机号码分入不同的组别，并接受相应的干预措施，由2名研究者共同核对、发给患者相应编号的试验用膏剂。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into experimental group and control group at a ratio of 1:1. Professional statistical analysts used SPSS 27.0 statistical software to generate random numbers and coding tables for random groups according to the number of cases allocated and random proportion. According to the order of treatment the researchers extracted the corresponding coded random number for the eligible patients and they were divided into different groups according to the random number and received the corresponding intervention measures. Two researchers checked and issued the corresponding number of experimental ointment to the patients.

盲法：

本试验采用双盲设计，制作参芪膏安慰剂，其外观与参芪膏一致。试验膏剂和参芪膏安慰剂均由浙江敬存仁生物科技有限公司生产和提供外包装。试验膏剂和安慰膏剂采用相同的外包装盒和标签。 试验采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别（如A组、B组），第二级为两组所对应的处理（试验组、对照组）。随机编码表由数据管理及统计单位建立，盲底密封，一式两份，分别交课题负责单位（研究中心）-浙江中医药大学护理学院。 干预分两级设盲：一级设盲以A组、B组表示，二级设盲再分别指定各组归属为试验组/对照组。采用分层区组随机化方法，选取合适段长，按1:1比例分为试验组、对照组，借助R project 4.1.1，blockrand函数包，给定种子数，分别产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出001～120编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》（即“处理编码”，一级盲底）、《处理组分配情况》（二级盲底）。随机号产生后分配给每一位符合入选标准的受试者，该编号对应特定治疗分配。在试验期间，研究者和受试者均不知晓分组情况。某个随机号使用后如中途脱落，该随机号不能再使用。 为了最大程度地保证盲法实施，随机化数据应严格保密直至第2次揭盲。

Blinding：

In this experiment a double-blind design was used to prepare Shenqi ointment placebo whose appearance was the same as Shenqi ointment. The test paste and Shenqi paste placebo were produced and packaged by Zhejiang Jingunren Biotechnology Co. LTD. The test paste and comfort paste are packaged in the same box and label. The experiment was designed using A two-stage blind method the first stage was the corresponding group (such as group A and group B) and the second stage was the corresponding treatment of the two groups (experimental group and control group). The random coding table was established by the data management and statistics unit blind bottom seal in duplicate respectively submitted to the subject responsible unit (research center) - School of Nursing Zhejiang Chinese Medicine University. The intervention was divided into two levels of blinding: the first level of blinding was represented by group A and group B and the second level of blinding was designated as the experimental group/control group. The stratified block randomization method was adopted and the appropriate segment length was selected and divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. With the help of R project 4.1.1 and blockrand function package the random arrangement of the treatment received by 120 subjects was generated given the number of seeds. The treatment assignment for subjects numbered 001 to 120 is listed (i.e. the global random coding table). The random numbers assigned to the center code the random numbers assigned to the trial cases the random numbers assigned to the treatment group and the "Center code Assignment" (used to specify the processing code range assigned to each center) the "trial case random code table" (i.e. "Treatment code" the primary blind base) and the "treatment group assignment" (the secondary blind base). A random number is generated and assigned to each subject meeting the inclusion criteria which corresponds to a specific treatment assignment. During the trial neither the investigator nor the subject knew the grouping status. If a random number falls off midway after being used the random number cannot be used again. In order to maximize the implementation of the blinding method the randomized data should be kept strictly confidential until the second blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2045.12.31，问卷星，https://www.wjx.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2045.12.31，Questionnaire star，https://www.wjx.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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