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Huaiqi huang Granules combined with dexamethasone in the treatment of adult primary immune thrombocytopenia: a single center, randomized, controlled and open trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004313

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

槐杞黄颗粒联合地塞米松治疗成人原发性免疫性血小板减少症的单中心、随机对照、开放临床研究

Public title：

Huaiqi huang Granules combined with dexamethasone in the treatment of adult primary immune thrombocytopenia: a single center, randomized, controlled and open trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

槐杞黄颗粒联合地塞米松治疗成人原发性免疫性血小板减少症的单中心、随机对照、开放临床研究

Scientific title：

Huaiqi huang Granules combined with dexamethasone in the treatment of adult primary immune thrombocytopenia: a single center, randomized, controlled and open trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042610 ; ChiMCTR2100004313

申请注册联系人：

马亮亮

研究负责人：

马亮亮

Applicant：

Liangliang Ma

Study leader：

Liangliang Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 411-83635963-2193

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18098875687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maliangliangdy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maliangliangdy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市中山路222号

研究负责人通讯地址：

大连市中山路222号

Applicant address：

222 Zhongshan Road, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

222 Zhongshan Road, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

116021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

116021

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Department of Hematology, the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2020-121(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕德成

Contact Name of the ethic committee：

Decheng Lyu

伦理委员会联系地址：

大连市中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Chen Xiaoping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province

研究疾病：

成人初诊原发性免疫性血小板减少症

研究疾病代码：

Target disease：

Adult newly diagnosed ITP

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价槐杞黄颗粒联合地塞米松联治疗成人初诊ITP的复发率，有效性和安全性，为ITP的临床治疗提供依据。

Objectives of Study：

To evaluate the recurrence rate, efficacy and safety of Huaiqi huang Granules combined with dexamethasone in the treatment of newly diagnosed adult patients with ITP ,provide a more adequate practical basis for the treatment of ITP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合原发 ITP 诊断标准的初诊 ITP 患者 （PLT < 30×10^9/L）； ②年龄（18～70 岁）； ③无严重的心、肺、肝、肾等功能 疾病，无感染、糖尿病、风湿病、肿瘤等； ④入组前两周无激素、免疫抑制剂和 中药等特殊用药史； ⑤自愿签署知情同意书并能遵从研究方案者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of adult primary ITP（PLT < 30 x 10^9/L）. 2. Aged 18~70 years. 3. No serious heart, lung, liver, kidney and other functional diseases, no infection, diabetes, rheumatism, tumor, etc. 4. No history of special drugs such as glucocorticoid, immunosuppressant and traditional Chinese medicine within two weeksbefore entering the group. 5. Patients who are willing to receive treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

①妊娠或哺乳期的妇女； ②合并有严重心肺肝肾疾病；合并肿瘤或糖尿病；有精神病史患者； ③有激素使用禁忌； ④严重或难以控制感染； ⑤同时服用免疫抑制剂或中药或其它可能影响免疫指标检测的药物； ⑥不能定期随访； ⑦研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Women during pregnancy and lactation. 2. Combined with serious heart, lung, liver, kidney diseases and malignant tumors, diabetes, mental illness,etc. 3. Not suitable to use . 4. Serious or uncontrolled infection. 5. Received special drugs such as glucocorticoid, immunosuppressant and traditional Chinese medicine within two weeks before entering the group. 6. Cannot follow up as scheduled. 7. The researcher believes that it is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-30

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-24

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

槐杞黄颗粒+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Huaiqi huang Granules combined with dexamethasone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

dexamethasone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Department of Hematology, the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by computer.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用论文发表共享数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data were published and shared by papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form will be used as a way of raw data collecting.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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