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A multicenter study on the efficacy and influencing factors of Insect Compound Particle in the treatment of MMR related stage III colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003835

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

虫药复方颗粒治疗MMR相关的Ⅲ期结直肠癌疗效及影响因素的多中心研究

Public title：

A multicenter study on the efficacy and influencing factors of Insect Compound Particle in the treatment of MMR related stage III colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虫药复方颗粒治疗MMR相关的Ⅲ期结直肠癌疗效及影响因素的多中心研究

Scientific title：

A multicenter study on the efficacy and influencing factors of Insect Compound Particle in the treatment of MMR related stage III colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037568 ; ChiMCTR2000003835

申请注册联系人：

张莹瑄

研究负责人：

任建琳

Applicant：

Zhang Yingxuan

Study leader：

Ren Jianlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321887503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyxgl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renjianlin666@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医院医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过多中心、大样本、分层随机对照、双盲研究，评价虫药复方颗粒治疗MMR相关的Ⅲ期大肠癌疗效及安全性，探索虫药复方颗粒的药效物质基础。 （2）建立大肠癌组织样本库，开展大肠癌基因与预后关系研究，为虫药复方颗粒治疗大肠癌建立精准化治疗方案提供依据。

Objectives of Study：

(1) Objective to evaluate the efficacy and safety of Insect Compound Particles in the treatment of MMR related stage III colorectal cancer through a multi center, large sample, stratified randomized controlled and double-blind study, and to explore the material basis of the efficacy of Chongyao compound granules. (2) Objective to establish the colorectal cancer tissue sample bank, and to carry out the research on the relationship between colorectal cancer gene and prognosis, so as to provide the basis for the establishment of precise treatment plan for the treatment of colorectal cancer with Chongyao compound granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准诊断为结直肠癌Ⅲ期； （2）同意接受根治性手术，经问诊、体格检查、实验室检查、影像学检查临床诊断为任何TN1-2M0； （3）同意采集大肠癌组织样本，并同意进行病理检测、MMR、RAS、MALTA1、NF2基因检测及Merlin蛋白表达； （4）同意采集外周循环血液，进行中药代谢组学检测分析； （5）年龄≥18岁,性别不限； （6）预计生存期≥6个月的患者，体力状况评分标准（ECOG）≤2； （7）同意接受随访； （8）随访及临床相关病历资料完整； （9）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) According to the above diagnostic criteria, stage III colorectal cancer was diagnosed; (2) They agreed to accept radical operation, and were clinically diagnosed as tn1-2m0 after consultation, physical examination, laboratory examination and imaging examination; (3) Agree to collect colorectal cancer tissue samples, and agreed to carry out pathological test, MMR, RAS, malta1, NF2 gene detection and Merlin protein expression; (4) We agreed to collect peripheral blood for metabonomics analysis; (5) Aged >=18 years old; (6) The ECoG of the patients with an estimated survival time of more than 6 months was less than 2; (7) They agreed to be followed up; (8) The follow-up and clinical data were complete; (9) Those who voluntarily sign informed consent.

排除标准：

（1）合并其他原发恶性肿瘤； （2）合并严重心、脑、肝、肾疾病、电解质异常或精神病者； （3）对本研究所用药物或其成分过敏者； （4）妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者； （5）存在严重或难以控制的感染； （6）近2周内服用其他中药者或参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with other primary malignant tumor; (2) Complicated with serious heart, brain, liver, kidney disease, electrolyte abnormality or mental illness; (3) Patients who are allergic to the drugs used in this study or their ingredients; (4) Pregnancy, lactation or planned pregnancy; (5) With serious or uncontrollable infections; (6) Those who took other traditional Chinese medicine or participated in other clinical trials in recent 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

131

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

虫药复方模拟颗粒联合mFOLFOX6

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Insect compound Particles combined with mfolfox6

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

131

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

虫药复方颗粒联合mFOLFOX6

干预措施代码：

Intervention：

Insect compound Particels combined with mfolfox6

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 262

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医院医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室安全性相关的理化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety-related physical and chemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠癌组织

组织：

结直肠

Sample Name：

colorectal cancer tissue

Tissue：

colorectal

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海中医药大学附属市中医医院临床研究方法学团队研究人员，通过SPSS 24.0 将样本量及分组输入随机程序，产生随机数字及分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A team of researchers in clinical research methodology of Shanghai University of traditional Chinese Medicine affiliated Hospital of traditional Chinese Medicine input samples and groups into random procedures through spss 24.0 to generate random numbers and groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月 数据上传至ResMan：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan：http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表+ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

采用CRF表+ResMan管理

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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