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A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of Pudilan anti-inflammatory oral liquid in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind-heat disease)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006838

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染(风热犯卫证)随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of Pudilan anti-inflammatory oral liquid in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind-heat disease)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染(风热犯卫证)随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of Pudilan anti-inflammatory oral liquid in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind-heat disease)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066258 ; ChiMCTR2200006838

申请注册联系人：

黄常芮

研究负责人：

曹彬

Applicant：

Huang Changrui

Study leader：

Cao Bin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13671075723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911318339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1960961472@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caobin_ben@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan East St, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East St, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-167-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East St, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan East St, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

江苏济川药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

急性上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Acute upper respiratory tract infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价蒲地蓝消炎口服液治疗急性上呼吸道感染（风热犯卫证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of Prodilan anti-inflammatory oral solution for the treatment of acute upper respiratory tract infections (rheumatic offenders).

药物成份或治疗方案详述：

入组后分别接受蒲地蓝消炎口服液或安慰剂，20 ml/次，每日3次，连续治疗5天。于治疗后观察症状消退时间、体温消退时间、单项症状改善时间、抗菌药 物使用率、肺部并发症发生情况和其他不良事件。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After enrollment, they received either Pudiblue anti-inflammatory oral solution or placebo, 20 ml/time, three times a day, for 5 consecutive days. After treatment, observe the time to resolution of symptoms, the time of resolution of body temperature, the time of improvement of individual symptoms, the use of antimicrobials, the occurrence of pulmonary complications and other adverse events .

纳入标准：

①符合“风热犯卫证”诊断标准：新出现以下症状2条及2条以上：头痛或全身肌肉酸痛；咽喉疼痛；黄脓涕或粘稠涕； 舌质红（提供参考标准）。并排除以下所有症状：自觉怕冷或增加衣物后仍感觉寒冷，流清涕； ②参照《急性上呼吸道感染基层诊疗指南（2018年）》，符合“急性上呼吸道感染”临床诊断； ③发病48h内 ④腋下体温≥37.3℃ ⑤年龄18～70周岁（含18和70周岁） ⑥自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of "wind and fever offender certificate": 2 or more of the following symptoms appear: headache or general muscle aches; Sore throat; yellow purulent or viscous rhinorrhea; Red tongue (reference provided). and exclude all of the following symptoms : feeling cold or feeling cold and runny nose after feeling afraid of cold or adding clothing; (2) Refer to the "Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Acute Upper Respiratory Tract Infection (2018)", which is in line with the clinical diagnosis of "acute upper respiratory tract infection"; (3) Within 48 hours of onset (4) Armpit body temperature≥ 37.3 °C (5) Age 18~70 years old (including 18 and 70 years old) (6) Voluntarily participate in this clinical trial and sign a written informed consent form

排除标准：

①合并下呼吸道感染； ②已知有以下病史：慢性呼吸系统疾病合并呼吸衰竭、心脑血管系统疾病（先天性心脏病、慢性心力衰竭、冠状动脉疾病或中风；未控制的高血压，不包括单纯性高血压；急性脑卒中）、癌症晚期、重度肝损害（Child Pugh C 级肝硬化）、尿毒症、糖尿病酮症、甲亢危象、甲状腺危象、免疫功能抑制(包括疾病或药物导致免疫系统功能减弱，例如长期使用全身性类固醇的受试者和人类免疫缺陷病毒［HIV］感染受试者)；已知存在或因慢性丙型肝炎病毒感染正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。 ③BMI大于35[BMI=体重(kg)/身高(m)2] ④妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性和男性；哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施 ； ⑤对试验药物或其组成成分过敏； ⑥入组前12小时内已接受说明书功能主治中含有以下内容的中药或中成药治疗：（1）疏风、散寒，清热、解毒、解表、宣肺、止咳、利咽、消肿、祛湿、通窍、止痛的作用（2）治疗上呼吸道感染、感冒、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等呼吸系统疾病的中药或中成药（如感冒清热颗粒，连花清瘟颗粒、风寒感冒颗粒、金莲花胶囊等）； ⑦入组前已接受抗病毒药物（如奥司他韦、金刚烷胺、金刚乙胺、阿比朵尔、利巴韦林、阿昔洛韦等）治疗； ⑧近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验； ⑨其他研究者认为不适合入组的患者；

Exclusion criteria：

(1) Combined with lower respiratory tract infection; (2) Known history of the following: chronic respiratory diseases combined with respiratory failure, cardiovascular and cerebrovascular diseases (congenital heart disease, chronic heart failure, coronary artery disease or stroke; uncontrolled hypertension, excluding uncomplicated hypertension; acute stroke), advanced cancer, severe liver damage (child Pugh class C cirrhosis), uremia, diabetic ketosis, hyperthyroid crisis, thyroid storm, immunosuppression (including disease or medication that weakens the immune system, such as those who use systemic steroids for a long time and those with human immunodeficiency virus [HIV] infection); Hepatitis C antiviral therapy is known to exist or for chronic hepatitis C virus infection. (3) BMI greater than 35 [BMI = weight (kg) / height (m)2] (4) Women and men who are pregnant or plan to become pregnant within the next 3 months; lactating women; Women of childbearing age or their spouses who are unable or unwilling to use adequate contraception during the trial or within 1 month of the last dose; (5) Allergy to the test drug or its components; (6) Within 12 hours before enrollment, they have received Chinese medicine or proprietary Chinese medicine treatment containing the following contents in the functional treatment of the instruction manual: (1) Relieve wind, disperse cold, clear heat, detoxify, detoxify, detoxify, promote lungs, cough, sharpen throat, reduce swelling, remove dampness, general knowledge, and relieve pain (2) Chinese medicine or proprietary Chinese medicine for the treatment of respiratory diseases such as upper respiratory tract infections, colds, mumps, pharyngitis, tonsillitis and other respiratory diseases (such as cold and heat clearing particles, lianhua clear plague particles, wind chill cold particles, nasturtium capsules, etc.); (7) Have received antiviral drugs (such as oseltamivir, amantadine, amantadine, arbidol, ribavirin, acyclovir, etc.) before enrollment; (8) Have participated in other clinical trials or are participating in other drug clinical trials within the past 3 months; (9) Patients considered by other investigators to be unsuitable for enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

356

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蒲地蓝消炎口服液

干预措施代码：

Intervention：

Prodilan anti-inflammatory oral solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

356

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

蒲地蓝口服液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Capsule with Prodilan oral solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 712

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市延庆区医院(北京大学第三医院延庆医院)

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Yanqing District Hospital (Yanqing Hospital, Peking University Third Hospital)

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zibo Linzi District People's Hospital (Zibo Municipal Hospital)

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

China Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市第二人民医院/潍坊呼吸病医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Weifang Second People's Hospital/Weifang Respiratory Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州相城市人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Suzhou Xiangcheng People's Hospital

Level of the institution：

Level II

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Third Hospital of Peking University

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Suzhou Dushu Lake Hospital (Dushu Lake Hospital affiliated to Suzhou University)

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shenzhen TCM Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市第三人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Qingdao Third People's Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

太仓市中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Taicang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level II

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临沂市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市顺义区空港医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Beijing Shunyi District Airport Hospital

Level of the institution：

Level II

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市中医医院（青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所）

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the body temperature returns to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to improvement of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后抗菌药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antimicrobial use rate after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状消退时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom resolution time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚片服用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetaminophen tablets consumption.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

phlegm

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化，以1:1的比例将受试者随机分入试验组或对照组。由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS 统计软件采用区组随机的方法生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。由北京大学临床研究所的RedCap系统自动分配随机号和组别，研究中心工作人员负责将研究对象的基本信息（首字母、年龄、性别、受试者编号等）录入基于网络的中央随机系统（RedCap系统）。系统将按照上述原则自动产生随机编号、药物编号和受试者ID并通过网络反馈各中心研究者。研究中心的研究者接到随机分组编号后，按照相应编号的研究药物给研究对象进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used the Electronic Interactive Network Answering System (IWRS) for central randomization, in which participants were randomly assigned to either the trial or control group in a 1:1 ratio. Statisticians who do not participate in clinical trials generate random numbers and grouping information by using th

盲法：

本试验采用双盲的方法实施研究，即研究者和研究对象均不知晓所接受干预情况。另外，研究人员在不了解研究对象分组的情况下，对研究对象进行随访和评估，以保证终点指标的客观评价。

Blinding：

The trial was conducted using a double-blind approach, i.e. neither the investigator nor the participant knew about the intervention received. In addition, researchers followed up and evaluated subjects without knowing the grouping of subjects to ensure objective evaluation of endpoint indicators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不共享原始数据

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 筛选期/基线（Day1） 一旦确认受试者符合入选且不符合排除标准，参与中心将尽快进行受试者的随机和研究入组，研究步骤如下： ?知情同意并签署知情同意书； ?采集人口学资料：性别、出生日期、民族、身高、体重； ?采集既往病史、过敏史、目前合并疾病及治疗情况、本次疾病诊断名称（中医诊断和西医诊断）、入组前对本病的治疗情况等； ?体格检查； ?上感症状评分（研究者评）； ?实验室检查：血常规+CRP； ?用药前，采集受试者生物样本； ?生命体征检查，包括体温（首次服药前15分钟内测量）、脉搏、呼吸、血压等； ?在给药前的最后一步进行随机； ?发放5天的试验用药品和3片应急用药； （若受试者在12点之前完成随机，当天可服药3次，在第5天服药3次后停药，若在12点至18点内完成的随机,则当天服药2次，在第6天服药1次后停药；若在18点至24点内完成随机，则在随机后服药1次，在第6天服药2次后停药。） ?发放体温计，指导受试者使用体温计并告知每日测量时间、次数和要求； ?指导受试者填写体温记录表：受试者从入组后的测量时间点开始测量和记录。 ?指导受试者填写上感症状评分，包括评估时间、次数和要求，受试者从入组后的评估时间点开始自评和记录。 2 受试者日志卡 从随机化入组至停药时(Day1-Day6/7)，受试者自填受试者日志卡。 ?服药记录表：受试者每日记录试验用药的服用情况； ?体温（腋温）记录表：受试者每日8点、12点、16点、20点分别测量一次体温，记录测量时间和测量结果。在自觉上感症状加重、体温升高，或者自觉上感症状减轻、体温下降时，测量体温，记录测量时间和测量结果。 ?上感症状评分（受试者自评）：受试者每日8点、20点分别自评1次上感症状评分表，记录评估时间和评估结果。 3 用药第3天(Day3) 电话访视 ?上感症状评分量表（研究者评）； ?不良事件 4 停药当天或停药后1天（Day6/7） 门诊访视 ?生命体征检查：包括体温、脉搏、呼吸、血压等； ?体格检查； ?上感症状评分量表（研究者评）； ?生物样本采集； ?记录不良事件； ?记录合并用药； ?记录伴随治疗； ?回收试验药品； ?检查受试者日记卡填写情况； ?完成研究总结表记录。 5 采样与处理 对所有受试者，在基线期（Day1）采集咽拭子样本1管。对有痰的受试者：采集痰样本1管。其中的200名受试者，在用药前采集一次血液样本，在用药结束当天或用药结束后1天（Day6/7）随访时采集一次血液及咽拭子样本（与基线要求相同），进行多病原检测和多组学检测。 血液样本的采集：EDTA抗凝采血管（紫帽）采集后，立即轻轻颠倒混匀5-8次；室温（18-25℃）放置不超过4小时，4℃不超过8小时，离心后取上清-80℃冷冻保存。对于其中100名患者，收集沉淀中的细胞组分分离PBMC冻存。 PAXgene RNA采血管采集后，立即轻轻倒置混匀8-10次，室温（18-25℃）竖直放置至少2 小时以确保血细胞完全裂解，室温放置不超过8小时。随后将PAXgene RNA采血管置于-20℃ 或者-80℃条件下储存。 中日友好医院在门诊采集血液样本后及时运送至微生物实验室进行离心、分装、冻存。研究分中心采集血液样本后在本中心及时离心、分装及冻存，后期统一冷链运输至中日友好医院微生物实验室检测。抗凝血采血管、痰样本采集管由研究中心自备，RNA采血管、冻存管、冻存盒、吸管、咽拭子采样管由项目组统一提供。样本采集的实际日期和时间必须记录在eCRF或样本处理记录表中。有关样本的采集、处理、储存和运输说明见本研究提供的实验室手册。样本的采集、处理、储存和运输需按照实验室手册所述，在特定且受控的（如条件允许）温度条件下进行。 科研用样本采集时间、样本类型、采集量、检测项目和保存条件等情况如下： 检测时间 人数 样本类型 样本处理 分装 检测项目 总人次数 保存 Day 1 （用药前） DAY 6 (最后一次访视) 200人 全血 5-10ml 血浆 1ml*2管 蛋白组，细胞因子 2次*200人 -80℃ PBMC （其中100名） 分装3管 单细胞测序（部分） 2次*100人 液氮 深痰液 -- 1ml*3管 微生物组 2次*200人 -20℃/-80℃ 咽拭子 -- 1ml*3管 22种多病原检测 2次*200人 -80℃ 全血(5ml) 外周血RNA PAXgene Blood RNA Tubes * 2管 转录组 2次*200人 -80℃ 研究流程图 基线期/Day1 Day2 Day3 Day4 Day5 Day6/7 入选排除标准 ● 人口学资料1 ● 疾病诊断及入组前治疗 ● 其他疾病、用药及治疗 ● ● 入组前对本病的治疗 ● 体格检查2 ● ● 上感症状评分 ● ● ● 生物样本采集 ● ● 实验室检查3 ● 生命体征 ● ● 药物发放 ● 服药记录表（受试者自评） ● ● ● ● ● ● 体温（腋温）及应急用药记录表（受试者自评） ● ● ● ● ● ● 上感症状评分表价（受试者自评） ● ● ● ● ● ● 上感症状评分表价（研究者他评） ● ● ● 回收药物5 ● 不良事件记录 ● ● 研究结束总结 ● 备注： 1．人口学资料：性别、身高、体重、出生日期、民族； 2．生命体征：包括体温、脉搏、呼吸、血压； 3．实验室检查：血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM）+CRP，筛选入组期记录 1 次； 4．妊娠检查：育龄期女性在筛查/基线时进行尿妊娠检测； 本研究治疗期为5天，若受试者入组时已经下午或晚上，第6天还需要继续服药，所以Day6停药当天来医院可能有困难，患者可以在停药当天或停药后1天（Day7）回院。另外，试验期间受试者体温恢复正常，且其他上感症状消失，持续24h后，经研究者评估可不用再服用试验药物，在停药当天或停药后1天即可以回院。 数据管理 1数据中心 北京大学临床研究所承担项目数据管理工作。 2 CRF设计与电子数据库构建 北京大学临床研究所采用CRF终版版本为基础，数据库管理人员采用RedCap软件进行数据采集系统构建。 3数据管理计划与数据核查计划 本研究由北京大学临床研究所负责起草《数据管理计划》和《数据核查计划》。 数据管理计划为针对本项目全过程的数据管理工作细节描述、时间计划以及各方职责分工。由北京大学临床研究所、研究者以及监查方在研究方案定稿后，项目启动前签署定稿。 数据核查计划为项目数据核查的细节描述文档，在研究方案、研究CRF定稿后由北京大学临床研究所负责起草，研究者负责审核批准。数据核查计划为根据研究方案要求，以及CRF的特定内容，逐一确定数据核查点和数据核查方式的文档。 以数据核查计划为基础，进行数据采集系统的数据核查构建。 4数据录入与数据核查 数据录入员通过个人账号登录电子数据收集系统进行数据录入和修改，并进行数据疑问回复。电子数据收集系统将设置电子核查程序包括数据逻辑核查、方案偏离核查、离群值核查等。系统自动进行核查，将在线发出数据疑问。另外，监查员将进行现场原始文档核对后发出数据疑问，数据录入员进行数据疑问解答直至解决所有疑问。 5 锁定数据库与数据审核 在全部研究对象数据完成录入后，通过研究者配合，在4周内完成全部剩余数据疑问的清理并冻结研究数据，不再允许研究者进行数据修改，保证研究数据的稳定性。 冻结后的数据库由北京大学临床研究所起草《数据管理报告》，提交数据审核会，在研究者、统计师和北京大学临床研究所同时在场的情况下，解决报告中可能存在的数据问题，并进行统计人群划分。 如经研究者确认，冻结的数据库不存在数据问题，并在统计人群划分确定后，进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Screening period/baseline (Day1) Once it is confirmed that the subject meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria, the participation center will conduct randomization and research enrollment of the subject as soon as possible. The research steps are as follows: Informed consent and sign the informed consent form; Collect demographic data: gender, date of birth, nationality, height and weight; ? Collect the past medical history, allergy history, current concomitant diseases and treatment, the diagnosis name of this disease (traditional Chinese medicine diagnosis and western medicine diagnosis), and the treatment of this disease before enrollment; ? Physical examination; ? Sensory symptoms score (evaluated by researchers); ? Laboratory examination: blood routine test+CRP; ? Collect biological samples of subjects before administration; ? Vital sign examination, including temperature (measured within 15 minutes before the first administration), pulse, respiration, blood pressure, etc; ? Randomize at the last step before administration; ? 5 days of experimental drugs and 3 tablets of emergency drugs; (If the subject completes randomization before 12:00, he/she can take the drug for three times on the same day, and stop taking the drug after three times on the fifth day. If the subject completes randomization within 12:00 to 18:00, he/she can take the drug for two times on the same day, and stop taking the drug after one time on the sixth day. If the subject completes randomization within 18:00 to 24:00, he/she can take the drug once after randomization, and stop taking the drug after two times on the sixth day.) ? Issue the thermometer, guide the subjects to use the thermometer and inform them of the daily measurement time, times and requirements; ? Instruct the subjects to fill in the temperature record form: the subjects began to measure and record from the measurement time point after enrollment. ? Instruct the subjects to fill in the symptom score, including the evaluation time, frequency and requirements, and the subjects start self-assessment and recording from the evaluation time point after enrollment. 2 Subject log card From randomization to drug withdrawal (Day1-Day6/7), the subjects filled in the subject log card by themselves. ? Administration record form: the subjects record the administration of the test drug every day; ? Body temperature (armpit temperature) record form: the subjects' body temperature was measured at 8:00, 12:00, 16:00 and 20:00 every day, and the measurement time and results were recorded. When you feel that your symptoms are getting worse, your body temperature is rising, or you feel that your symptoms are decreasing, or your body temperature is dropping, you should measure your body temperature, and record the measurement time and results. ? Sensory symptoms score (self-evaluation by the subject): the subject self-evaluates the Sensory symptoms score table at 8:00 and 20:00 each day, recording the evaluation time and results. 3 Day 3 Telephone interview ? Shanggan Symptom Rating Scale (evaluated by researchers); ? Adverse events 4 The day of drug withdrawal or one day after drug withdrawal (Day 6/7) Outpatient visit ? Vital sign examination: including temperature, pulse, respiration, blood pressure, etc; ? Physical examination; ? Shanggan Symptom Rating Scale (evaluated by researchers); ? Biological sample collection; ? Recording adverse events; ? Record the combined medication; ? Recording concomitant treatment; ? Recovery of test drugs; ? Check the filling of the subject's diary card; ? Complete the research summary sheet records. 5 Sampling and Processing For all subjects, one tube of throat swab sample was collected during the baseline period (Day1). For subjects with sputum: collect 1 tube of sputum sample. Among them, 200 subjects collected a blood sample before administration, and collected a blood and throat swab sample (the same as the baseline requirements) on the day of the end of administration or 1 day after the end of administration (Day6/7) for multi pathogen detection and multi group detection. Blood sample collection: after collecting EDTA anticoagulant blood collection tube (purple cap), gently reverse and mix for 5-8 times; Keep it at room temperature (18-25 ℃) for no more than 4 hours and at 4 ℃ for no more than 8 hours. Take the supernatant after centrifugation and freeze it at - 80 ℃. For 100 patients, collect the cell components in the sediment to separate PBMC for cryopreservation. After collection of PAXgene RNA blood collection vessels, gently invert and mix for 8-10 times, and place vertically at room temperature (18-25 ℃) for at least 2 hours to ensure complete lysis of blood cells, and place at room temperature for no more than 8 hours. The PAXgene RNA collection vessel was then stored at - 20 ℃ or - 80 ℃. The blood samples collected by the China Japan Friendship Hospital in the outpatient department were promptly transported to the microbiological laboratory for centrifugation, subpackaging and freezing. The blood samples collected by the research sub center shall be centrifuged, repackaged and frozen in the center in time, and then transported to the microbiological laboratory of China Japan Friendship Hospital in a unified cold chain for testing. Anticoagulant blood collection tubes and sputum sample collection tubes are provided by the research center, while RNA blood collection tubes, cryopreservation tubes, cryopreservation boxes, straws and throat swab sampling tubes are provided by the project team. The actual date and time of sample collection must be recorded in eCRF or sample processing record form. Instructions for the collection, handling, storage and transportation of samples are provided in the laboratory manual provided in this study. The collection, processing, storage and transportation of samples shall be carried out under specific and controlled (if conditions permit) temperature conditions as described in the laboratory manual. The collection time, type, quantity, testing items and storage conditions of samples for scientific research are as follows: Test time number of people sample type sample processing sub packaging test items total number of people saving Day 1 (Before medication) DAY 6 (Last visit) 200 people Whole Blood 5-10ml plasma 1ml*2tubus Proteome, Cytokine twice * 200 people -80℃ PBMC （100 of them） Install in 3 tubes Single cell sequencing (partial) twice * 100 people liquid nitrogen Deep sputum -- 1ml * 3 tubes Microbiome twice * 200 people -20℃/-80℃ Pharyngeal swab -- 1ml * 3 tubes 22 kinds of multi pathogen detection twice * 200 people -80℃ Whole blood (5ml) peripheral blood RNA PAXgene Blood RNA Tubes * 2 tubes transcription group twice * 200 people -80℃ Research Flow Chart Baseline period/Day1 Day2 Day3 Day4 Day5 Day6/7 Inclusion and exclusion criteria ● Demographic data1 ● Disease diagnosis and treatment before enrollment ● Other diseases, medication and treatment ● ● Treatment of this disease before enrollment ● Physical examination2 ● ● Symptom score of upper sense ● ● ● Biological sample collection ● ● Laboratory Inspection3 ● Vital signs ● ● Drug distribution ● Administration record form (subject self-evaluation) ● ● ● ● ● ● Body temperature (axillary temperature) and emergency medication record form (self assessment by the subject) ● ● ● ● ● ● Rating scale price of upper sensation symptoms (self assessment by the subject) ● ● ● ● ● ● Rating scale of upper sensory symptoms (other comments by researchers) ● ● ● Recycled drugs5 ● Adverse event record ● ● Conclusion ● remarks: 1. Demographic data: sex, height, weight, date of birth, nationality; 2. Vital signs: including temperature, pulse, respiration and blood pressure; 3. Laboratory examination: blood routine examination (WBC, RBC, HGB, PLT, NEUT, LYM)+CRP, and screening and enrollment records once; 4. Pregnancy examination: women of childbearing age shall be tested for urine pregnancy at screening/baseline; The treatment period of this study is 5 days. If the subject has been in the afternoon or evening when he was enrolled, he still needs to continue taking medicine on the sixth day, so it may be difficult for him to come to the hospital on the day of drug withdrawal on Day6. The patient can return to the hospital on the day of drug withdrawal or one day after drug withdrawal (Day7). In addition, during the trial, the temperature of the subject returned to normal, and other symptoms disappeared. After 24 hours, the investigator assessed that the subject did not need to take the test drug again, and he could return to the hospital on the day of drug withdrawal or one day after drug withdrawal. data management 1 Data center The clinical research institute of Peking University undertakes the project data management. 2 CRF design and electronic database construction The clinical research institute of Peking University uses the CRF final version as the basis, and the database manager uses RedCap software to build the data collection system. 3 Data Management Plan and Data Verification Plan The Clinical Research Institute of Peking University was responsible for drafting the Data Management Plan and the Data Verification Plan. The data management plan refers to the detailed description of data management work, time plan and division of responsibilities of all parties in the whole process of the project. The clinical research institute of Peking University, researchers and the supervisor will sign the final draft after the research plan is finalized and before the project starts. The data verification plan is a detailed description document of the project data verification, which is drafted by the Clinical Research Institute of Peking University after the research scheme and CRF are finalized, and reviewed and approved by the researchers. The data verification plan is a document that determines the data verification points and methods one by one according to the requirements of the research scheme and the specific content of CRF. Based on the data verification plan, the data acquisition system is constructed for data verification. 4 Data Entry and Data Verification The data entry personnel log in the electronic data collection system through their personal accounts to enter and modify data, and reply to data queries. The electronic data collection system will set up electronic verification procedures, including data logic verification, scheme deviation verification, outlier verification, etc. The system will automatically check and issue data queries online. In addition, the supervisor will issue data questions after checking the original documents on site, and the data entry personnel will answer data questions until all questions are solved. 5 Locking database and data audit After all the data of the research objects have been entered, with the cooperation of the researchers, all the remaining data questions will be cleared and the research data will be frozen within 4 weeks. The researchers will no longer be allowed to modify the data to ensure the stability of the research data. The frozen database was drafted by Peking University Clinical Research Institute and submitted to the data review meeting. With the presence of researchers, statisticians and Peking University Clinical Research Institute, possible data problems in the report were solved and statistical population was divided. If the researcher confirms that there is no data problem in the frozen database, and the database is locked after the statistical population division is determined.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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