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A fNIRS-Based Study on the Clinical Efficacy and Mechanisms of Musculoskeletal Ultrasound-Guided Acupuncture in Treating Chronic Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000535

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS的肌骨超声引导下针刺治疗慢性失眠的临床疗效及机制研究

Public title：

A fNIRS-Based Study on the Clinical Efficacy and Mechanisms of Musculoskeletal Ultrasound-Guided Acupuncture in Treating Chronic Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌骨超声引导针刺治疗顽固性失眠临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Musculoskeletal Ultrasound-Guided Acupuncture Therapy for Refractory Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉琦

研究负责人：

刘昊

Applicant：

Jiaqi Zhang

Study leader：

Hao Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13340194290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15868814927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13340194290@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Haoliu1987@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号浙江省立同德医院翠苑院区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号浙江省立同德医院翠苑院区

Applicant address：

Tongde Hospital of Zhejiang Province No. 234 Gucui Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

Study leader's address：

Tongde Hospital of Zhejiang Province No. 234 Gucui Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学中西医结合临床医学院

Applicant's institution：

College of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Clinical Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德伦申2024研第021号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱于青

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing Zhu

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区古翠路234号6号楼302

Contact Address of the ethic committee：

302 Building 6 No.234 Gucui Road Xihu District Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongdelunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号浙江省立同德医院翠苑院区

Primary sponsor's address：

Tongde Hospital of Zhejiang Province No. 234 Gucui Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号浙江省立同德医院翠苑院区

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Tongde Hospital of Zhejiang Province ，No. 234 Gucui Road，Xihu District，Hangzhou， Zhejiang Province China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

intractable insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于fNIRS技术，证明在肌骨超声引导下针刺星状神经节治疗慢性失眠疗效更显著，且相比于常规针刺法更加精准安全，并借助fNIRS先进技术，从大脑皮质功能连接着手，探索针刺干预慢性失眠的脑网络响应机制。

Objectives of Study：

This study utilizes functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to demonstrate that musculoskeletal ultrasound-guided acupuncture targeting the stellate ganglion achieves significantly superior therapeutic efficacy in treating chronic insomnia compared to conventional acupuncture methods with enhanced precision and safety. Furthermore leveraging advanced fNIRS technology the research investigates the brain network response mechanisms underlying acupuncture interventions for chronic insomnia by analyzing cortical functional connectivity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.慢性失眠纳入标准：①符合ICSD-3慢性失眠诊断标准，且失眠严重程度指数 (ISI）≥10分；②性别不限，年龄在18至70岁之间，右利手；③入组前 1个未使用治疗本病的相关药物或措施者；④能进行正常沟通且积极配合治疗；⑤同意参加本研究，并签署知情同意书者。 2.健康受试者纳入标准：①性别不限，年龄18～70岁，右利手；②身心健康，体型匀称，动作协调，精力充沛，处事乐观，能从容不迫地工作和生活；③睡眠质量良好，休息充分；④无心脏、肝脏、肾脏等重要脏器相关疾病史及其他慢性疾病； ⑤自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Chronic Insomnia Patients ① Meet ICSD-3 diagnostic criteria for chronic insomnia disorder with an Insomnia Severity Index (ISI) score ≥10; ② No gender restriction; aged 18–70 years; right-handed; ③ No use of medications or therapeutic interventions for insomnia within 1 month prior to enrollment; ④ Capable of normal communication and able to actively cooperate with treatment; ⑤ Willing to participate in the study and sign an informed consent form. Inclusion Criteria for Healthy Participants ① No gender restriction; aged 18–70 years; right-handed; ② Physically and mentally healthy with a well-proportioned body build coordinated movements sufficient energy and optimistic attitude toward daily activities; ③ Good sleep quality with adequate rest; ④ No history of cardiovascular hepatic renal or other major organ diseases or chronic illnesses; ⑤ Voluntarily agree to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

①不符合上述诊断标准或纳入标准之一；②怀孕或哺乳期的患者；③有心脑血管疾病、癌症、肾炎、血液病等严重危及生命的疾病、精神疾病、传染病患者；④重度抑郁患者，汉密尔顿抑郁量表 > 24分；⑤对抗抑郁药、中枢兴奋性药物以及酒精等精神活性物质滥用或严重依赖者；⑥由其他器质性疾病引起的继发性失眠;⑦有晕针史、针刺部位破损者；⑧对金属过敏者；⑨正参加其他课题研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria ① Failure to meet the diagnostic criteria for chronic insomnia or any of the inclusion criteria listed above; ② Pregnant or lactating individuals; ③ Patients with life-threatening conditions such as cardiovascular/cerebrovascular diseases cancer nephritis hematologic disorders psychiatric disorders or infectious diseases; ④ Patients with severe depression (Hamilton Depression Rating Scale [HAMD-17] score >24); ⑤ Individuals with a history of abuse or severe dependence on antidepressants central nervous system stimulants or psychoactive substances (e.g. alcohol); ⑥ Secondary insomnia caused by other organic diseases; ⑦ History of needle fainting or skin lesions at acunpuncture sites; ⑧ Metal allergy. ⑨Those who are participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

observer group

Sample size：

干预措施：

超声引导下针刺星状神经节联合常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided acupuncture of stellate ganglion combined with conventional acupuncture

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

24

Group：

healthy subjects group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade 3A Integrated TCM & Western Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

comprehensive evaluation of therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIRS数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS date

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机对照设计方案，由我院临床评价分析中心制定，通过SPSS25.0统计软件产生随机数字表，将观察组与对照组按1:1的比例制备随机卡，装不透光信封密封后备用。具体实施时，将依据纳入/排除标准筛选80例合格病例作为受试对象，按进入研究的先后顺序对应随机卡信封的序号拆封取卡，随机分为对照组和观察组，每组各40例，同时负责招募和评估结果的研究人员不得知随机序列的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted a randomized controlled design developed by the Clinical Evaluation and Analysis Center of our hospital. A random number table was generated using SPSS version 25.0 statistical software and randomization cards for the observation and control groups were prepared in a 1:1 ratio. These cards were sealed in opaque envelopes for allocation. During implementation 80 eligible patients meeting the inclusion/exclusion criteria will be screened as study subjects. Participants will be sequentially assigned to the correspondingly numbered randomization envelopes based on their enrollment order. Upon unsealing the envelopes patients will be randomly allocated to either the control group or the observation group with 40 patients in each group. Researchers responsible for recruitment and outcome assessment will remain blinded to the allocation sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，统计学结果上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)，一年后公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the trial, statistical results will be uploaded to ResMan (www.medresman.org), a public clinical trial management platform, and published one year later.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用病床病例观察表采集数据，建立电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment the sickbed patient observation table was used to collect data and establish an electronic database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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