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Use of Shenhuang Paste on Shenque Point Improves Chemotherapy Induced Gastrointestinal Toxicity in breast Cancer: a Randomized Controlled Trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003442

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参黄膏贴敷神阙穴治疗乳腺癌化疗相关性胃肠功能紊乱的临床应用研究

Public title：

Use of Shenhuang Paste on Shenque Point Improves Chemotherapy Induced Gastrointestinal Toxicity in breast Cancer: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参黄膏贴敷神阙穴治疗乳腺癌化疗相关性胃肠功能紊乱的临床应用研究

Scientific title：

Use of Shenhuang Paste on Shenque Point Improves Chemotherapy Induced Gastrointestinal Toxicity in breast Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034313 ; ChiMCTR2000003442

申请注册联系人：

王蓉芸

研究负责人：

徐小宏

Applicant：

Rongyun Wang

Study leader：

Xiaohong Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18767167250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18767167250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangrongyun3@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

330272940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical Universtiy

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KL-108-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省公益研究计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Public Welfare Research Program

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、在前期研究的基础上优化参黄膏制剂的制备及工艺； 2、明确参黄膏贴敷神阙穴治疗乳腺癌化疗相关性胃肠道功能紊乱的临床效果； 3、形成规范的参黄膏贴敷神阙穴干预乳腺癌化疗后相关性胃肠功能紊乱的干预方案； 4、探讨参黄散贴敷神阙穴治疗乳腺癌化疗相关性胃肠道功能紊乱的效应机制； 5、若研究结果疗效确切，进一步对参黄膏制剂进行开发和推广应用，争取取得更大的社会效益和经济效益。

Objectives of Study：

1.The preparation and technology of shenhuang paste will be improved on the basis of previous studies. 2.To clarify the clinical effect of shenhuang paste on shenque point in the treatment of gastrointestinal toxicity related to chemotherapy for breast cancer. 3.The standardized intervention program of shenhuang paste and shenque point after chemotherapy for breast cancer is related to gastrointestinal toxicity. 4.To explore the mechanism of shenhuang powder sticking shenque point in the treatment of gastrointestinal toxicity related to breast cancer chemotherapy. 5.If the results of the study are accurate, further development and application of shenhuang ointment preparation will be carried out to achieve greater social and economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 患者年龄在40-60岁，KPS评分≥60分，治疗前白细胞≥4.0×10^9L-1，肝、肾功能正常，预计生存期>3个月； ② 均为病理证实为乳腺癌患者，符合NCCN乳腺癌临床实践指南（2018.V1）行乳腺癌改良根治术后，首次接受AC方案（阿霉素+环磷酰胺）或者TAC方案（多西他赛+阿霉素+环磷酰胺）进行化疗的患者； ③ 符合《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则》规定； ④ 入选患者均签署知情同意书并愿意接受本方案治疗。

Inclusion criteria

1. Patients aged 40-60 years, KPS score >= 60 points, WBC >= 4.0 * 10^9L-1 before treatment, normal liver and renal function, expected survival > 3 months; 2. All were pathologically confirmed breast cancer patients who met the CLINICAL practice guidelines for NCCN breast cancer (2018.v1) after modified radical mastectomy and received chemotherapy with AC regimen (adriamycin + cyclophosphamide) or TAC regimen (docetaxel + adriamycin + cyclophosphamide) for the first time. 3. It conforms to the provisions of "Standard of Curative Effect of Diagnosis of Diseases and Syndromes of Traditional Chinese Medicine" and "Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines"; 4. All the selected patients have signed informed consent and are willing to accept the treatment of this program.

排除标准：

① 有其他并发症及肝肾功能不良者； ② 接受其他中药干预者（如服用中药，中药敷贴等）；

Exclusion criteria：

1. Other complications and liver and kidney dysfunction; 2. patients receiving other traditional Chinese medicine intervention (such as taking traditional Chinese medicine, traditional Chinese medicine application, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-25

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参黄膏贴敷

干预措施代码：

1

Intervention：

Shenhuang plaster application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照剂膏剂贴敷

干预措施代码：

2

Intervention：

control plaster application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便菌群及代谢产物分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of fecal flora and metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前与化疗第3天

测量方法：

基因测序

Measure time point of outcome：

Before chemotherapy and 3 days after chemotherapy

Measure method：

gene sequencing

指标中文名：

血液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemanalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前与化疗第3天

测量方法：

放射免疫法

Measure time point of outcome：

Before chemotherapy and 3 days after chemotherapy

Measure method：

radioimmunoassay

指标中文名：

排便情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Condition of defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、化疗第1天、第2天、第3天

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 day, 2 days and 3 days after chemotherapy

Measure method：

Observational method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存一年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

1 year

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存一年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

1 year

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用交互式计算机程序产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Interactive computer program.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

web-based Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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