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The Effect of Electroacupuncture on Diaphragm Dysfunction in ICU Ventilated Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000058

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医针灸对ICU患者膈肌及呼吸肌功能影响临床研究

Public title：

The Effect of Electroacupuncture on Diaphragm Dysfunction in ICU Ventilated Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医针灸对ICU患者膈肌及呼吸肌功能影响临床研究

Scientific title：

The Effect of Electroacupuncture on Diaphragm Dysfunction in ICU Ventilated Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷冠虹

研究负责人：

李海波

Applicant：

雷冠虹

Study leader：

李海波

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615645130412

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 3462 1909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

402780743@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzkicu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国黑龙江省哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第二医学院保健路148号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国黑龙江省哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第二医学院保健路148号

Applicant address：

No. 148 Health Care Road, The 2ed affiliated hospital of Harbin Medical University, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 148 Health Care Road, The 2ed affiliated hospital of Harbin Medical University, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医学院

Applicant's institution：

The 2ed affiliated hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJSKY2022-350

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The 2ed affiliated hospital of Harbin Medical University Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙笑影

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Sun

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

No. 148 Health Care Road, The 2ed affiliated hospital of Harbin Medical University, Harbin, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0451-86605084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh1031@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医学院重症医学科

Primary sponsor：

The 2nd affilated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第二医学院

Primary sponsor's address：

Harbin, Heilongjiang Province, China，The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医学院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Institution
hospital：

The 2nd affilated Hospital of Harbin Medical University

Address：

148 Health Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

机械通气膈肌衰弱

研究疾病代码：

Target disease：

VIDD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过肺电阻抗断层成像(EIT)和床旁超声评估电针疗法对长期机械通气患者膈肌功能障碍的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of electroacupuncture therapy on long-term mechanical ventilator patients with diaphragmatic dysfunction by monitoring them through Electrical impedance tomography(EIT) and ultrasound.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄＞18岁； 2.患者或患者家属自愿接受针灸治疗且签署知情同意书； 3.机械通气大于24小时； 4.超声监测下测得膈肌活动度<20%。

Inclusion criteria

①Patients Age > 18 years old.②The patient or their family members must voluntarily agree to acupuncture and moxibustion treatment and sign the informed consent form.③Patients who are on mechanical ventilation >24h are eligible to participate in the study.④Eligible patients must have a diaphragm activity that measures under 20% and can be monitored through ultrasound.

排除标准：

1.因各种原因如凝血功能障碍、局部皮肤损伤或有皮肤病而不能接受针灸治疗； 2.严重晕针或严重过敏体质； 3.患有循环系统、造血系统、免疫系统等严重疾病危及生命； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.正在参加其他药物临床试验。 6.无自主呼吸。

Exclusion criteria：

1.Patients who cannot receive acupuncture and moxibustion treatment due to pneumothorax, airway damage, local skin damage, or skin diseases are excluded from participation. 2.Patients with severe needle sickness or severe allergies are not eligible to participate. 3.Patients with life-threatening conditions such as circulatory, hematopoietic, or immune system diseases are excluded from participation. 4.Pregnant or lactating women are not eligible to participate. 5.Patients who are currently participating in other clinical trials are excluded from participation. 6.Lack of autonomous respiration.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在患者接受ICU内正常治疗的前提下，根据患者个人的病情发展情况进行常规康复治疗。常规康复治疗方案由专业的康复治疗科医生制定，包含了Bobath训练、各关节活动度训练等。每日由呼吸治疗师制定的护理方案包括：吸痰护理、气管插管护理/气管切开护理、坐位拍背、振动排痰、雾化吸入。为排除体位影响，应让患者每日平卧位20分钟。 同样，在每日患者康复治疗后进行超声测量、EIT参数测定以及无创心排量测定。

干预措施代码：

Intervention：

Under the premise of patients receiving standard treatment within the ICU, engage in routine rehabilitation treatment tailored to the individual patient's condition. The rehabilitation program is meticulously crafted by proficient physicians specializing in the field of rehabilitative therapy, incorporating techniques such as Bobath training and joint mobility exercises. The daily care plan devised by the respiratory therapist includes: suctioning care, tracheostomy care, positional percussion, vibratory expectoration, and nebulized inhalation. Furthermore, post-rehabilitation treatment entails conducting ultrasound measurements, EIT parameter assessments, and non-invasive cardiac output measurements on a daily basis for patients

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在患者接受ICU内正常治疗的前提下，根据患者个人的病情发展情况进行常规康复治疗。常规康复治疗方案由专业的康复治疗科医生制定，包含了Bobath训练、各关节活动度训练等。每日由呼吸治疗师制定的护理方案包括：吸痰护理、气管插管护理/气管切开护理、坐位拍背、振动排痰、雾化吸入。在此基础上，对患者进行电针刺激治疗。电针刺激的穴位由研究者与中医科医生共同制定，分别为：曲池、合谷、檀中、关元、肺腧、心腧。针刺过程由同一中医科医生完成。治疗过程中，将患者体位调整至平卧位，四肢自然放置于身体两侧。将一次性针灸针刺入后连接电针治疗仪，根据个体化原则及患者本人的耐受程度来调整治疗过程中的电针刺激频率及强度。电流设置为疏密波D-D模式，整个电针刺激过程持续20分钟。电针治疗每日一次，持续至患者出院或撤机。 在每日患者电针治疗结束后进行超声测量，记录患者右侧膈肌DTF、右侧膈肌活动度。超声测量后进行EIT参数测定，记录各ROI值。最后进行无创心排量测定。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the patient's conventional rehabilitation, the patient will undergo electroacupuncture stimulation therapy. The acupoints selected for electroacupuncture stimulation are jointly determined by researchers and traditional Chinese medicine physicians. They include QuChi (PC5), HeGu (LI4), TanZhong (CV17), GuanYuan (CV4), FeiShu (BL13), and XinShu (BL14). The acupuncture procedure is performed by a practitioner of traditional Chinese medicine. Throughout the treatment, the patient's position is adjusted to a supine position, with limbs gently positioned at the sides of the body. Insert the disposable acupuncture needles into the posterior region and connect them to the electroacupuncture device. Adjust the frequency and intensity of the electrical stimulation during the treatment process based on individualized principles and the patient's tolerance level. The current is configured in a sparse and dense wave D-D pattern, and the entire process of electrical needle stimulation lasts for 20 minutes. Electric acupuncture therapy is performed once daily, until the patient's discharge or removal of the apparatus. Following the completion of daily electroacupuncture treatment for patients, perform ultrasonographic measurements to record the right diaphragmatic thickness fraction (DTF) and right diaphragmatic excursion (DE) of the patients. After performing ultrasonic measurement, EIT parameters are determined, and the values of ROI are recorded. Ultimately, non-invasive cardiac output measurement is conducted.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医学院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The 2nd affilated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无创心排量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

NICaS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺电阻抗断层成像所显示的肺感兴趣区

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rear of interest for EIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度变异率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Variation rate of diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次测量时间为患者首次观察到其膈肌厚度变异率<20%时作为基线，后续测量时间为患者每次针灸治疗后。

测量方法：

由经专业培训的同一研究员进行测量。

Measure time point of outcome：

The first measurement time is when the patient first observed the variation rate of diaphragm thickness<20% as the baseline, and the subsequent measurement time after each acupuncture and moxibustion treatment.

Measure method：

Measurements will be conducted by the same researcher who has received professional training.

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragmatic excursion (DE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次测量时间为患者首次观察到其膈肌厚度变异率<20%时作为基线，后续测量时间为患者每次针灸治疗后。

测量方法：

由经专业培训的同一研究员进行测量。

Measure time point of outcome：

The first measurement time is when the patient first observed the variation rate of diaphragm thickness<20% as the baseline, and the subsequent measurement time is after each acupuncture and moxibustion treatment.

Measure method：

Measurements will be conducted by the same researcher who has received professional training.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验者通过随机数字表法进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were assigned to complete randomized groups through the use of the random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The ResMan clinical trial public management platform is located at "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx".

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集方法：实验观察及临床数据记录。 数据管理方法：通过指定人员进行EXCEL表格录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection method: Experimental observation and clinical data recording. Data management method: Data entry will be performed using Excel spreadsheets by designated personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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