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A randomized controlled clinical trial study protocol of Liuwei Dihuang Pills in the adjuvant treatment of diabetic kidney disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003010

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六味地黄丸治疗糖尿病肾病的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial study protocol of Liuwei Dihuang Pills in the adjuvant treatment of diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六味地黄丸治疗糖尿病肾病的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial study protocol of Liuwei Dihuang Pills in the adjuvant treatment of diabetic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029800 ; ChiMCTR2000003010

申请注册联系人：

甘文帆

研究负责人：

廖婷婷

Applicant：

Gan Wen-Fan

Study leader：

Liao Ting-Ting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18373151311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18982196620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1656555875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liaotingting00@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察六味地黄丸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。

Objectives of Study：

This randomized controlled trial is aim to evaluate the efficacy and safety of Liuwei Dihuang Pills in the treatment of Diabetic Kidney Disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.根据2014年中华医学会糖尿病学分会《糖尿病肾病防治专家共识》诊断糖尿病肾病； 2.年龄在25-75岁之间； 3.eGFR≥30mL/min/1.73m2且未透析； 4.对于高血压患者，控制血压≤140/90 mmHg；对于老年人，收缩压(SBP)≤150 mmHg； 5.糖化血红蛋白(HbA1c)水平≤7%；对于反复低血糖，严重微血管或大血管并发症，其他严重合并症，或尽管进行了充分的治疗，难以达到标准要求，则HbA1c≤8%； 6.具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力，并自愿遵守所有试验要求； 7.自愿参加研究,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients were diagnosed Diabetic Kidney Disease meeting the criteria of the 2014 Consensus of Experts on Prevention and Treatment of DKD of Chinese Diabetes Society; 2. Patients aged between 25 and 75 years old; 3. eGFR>=30mL/min/1.73m2 without dialytic treatments; 4. For patients with hypertension, blood pressure<=140/90 mmHg; for the elderly, systolic blood pressure (SBP)<= 150mmHg; 5. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) should be less than or equal to 7%; for patients with serious complications such as recurrent hypoglycemia, severe microvascular or macrovascular complications, or it is difficult to meet the standard requirements despite adequate treatment, then HbA1c should be less than or equal to 8%; 6. Patients with ability to read, understand and write research-related materials, and voluntarily comply with all test requirements; 7. Patients voluntarily participate in the study and written the informed consent form.

排除标准：

1.过去4周内糖尿病的严重感染、贫血、电解质失衡或急性并发症； 2.严重的心、脑、肝或出血性疾病，包括脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭和肝功能不全，且天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平超过正常上限的两倍； 3.在过去3个月内使用皮质类固醇或免疫抑制剂； 4.少尿，无尿，严重水肿，大量胸腹腔积液； 5.肾移植； 6.精神障碍； 7.妊娠或哺乳期； 8.对试验药物的过敏； 9.近半年参与过其他临床研究； 10.对研究的不完全理解，拒绝参与，或缺乏签署的知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Severe infection, anemia, electrolyte imbalance, or acute complications of DM in the previous 4 weeks; 2. Severe cardiac, cerebral, hepatic, or hemorrhagic diseases, including cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack, myocardial infarction, unstable angina, heart failure, and hepatic inadequacy with aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels more than 2 twice the normal upper limit; 3. Use of corticosteroids or immunosuppressants in the previous 3 months; 4. Oliguria, anuria, severe edema, massive pleural or peritoneal effusion; 5. Renal transplantation; 6. Mental disorders; 7. Pregnancy or lactation; 8. Allergy to the trial drugs; 9. Participation in other clinical studies; 10. Incomplete understanding of the study, refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

六味地黄丸

干预措施代码：

Intervention：

Liu-Wei Di-Huang Pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐和估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCr and eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

postprandial 2-hour blood glucose (2hPG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h urinary protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白 (HDL-C)和低密度脂蛋白 (LDL-C)

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids (including total cholesterol (TC), triglyceride (TG), high density lipoprotein (HDL-C) and low density lipoprotein (LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白排泄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary albumin excretion rate (UAER)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose (FBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

成都中医药大学附属医院循证医学中心的一名统计师使用SAS 9.2 software (SAS Institute Inc., Cary, USA)产生包括124个随机数字的随机序列。试验设计者将124个随机号等分为试验组和对照组两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician, the member of the evidence-based Medicine Center at Chengdu University of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, will generate a random serial numbers of 124 random numbers by SAS 9.2 Software Institute Inc.(SAS, Cary, USA).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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