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A randomized controlled clinical trial study protocol of Bujing Yishi tablet in the treatment of Children and Adolescents with Low-grade Myopia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004611

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补精益视片在儿童青少年低度近视治疗中的随机对照临床试验研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial study protocol of Bujing Yishi tablet in the treatment of Children and Adolescents with Low-grade Myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补精益视片在儿童青少年低度近视治疗中的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial study protocol of Bujing Yishi tablet in the treatment of Children and Adolescents with Low-grade Myopia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

81674031

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040631 ; ChiMCTR2100004611

申请注册联系人：

龙丹宁

研究负责人：

莫亚

Applicant：

Danning Long

Study leader：

Ya Mo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15709101419

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13981977436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1161346231@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

moya5286@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200393

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Registered Clinical Trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路成都中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路成都中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No.81674031）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.81674031)

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

这项临床试验研究旨在评估补精益视片在儿童和青少年低度近视早期治疗中的疗效和安全性。 同时，它为其他治疗近视的方法提供了参考。

Objectives of Study：

This clinical trial study was designed to evaluate the efficacy and safety of BYT in the early treatment of low-grade myopia in children and adolescents. At the same time, it provides a reference for other methods of treating myopia.

药物成份或治疗方案详述：

该项研究是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机的临床试验。研究办公室及每位参与者均在成都中医药大学附属医院。该临床试验研究从2020年12月开始，并与2021年12月完成。获得书面知情同意后，经过2周的商讨期，将以1:1的比例将100合格的低度近视参与者分配到实验组和对照组。实验组中的参与者接受补精益视片治疗，而对照组中的参与者接受匹配的安慰剂。这两组将接受4周的治疗和24周的随访。作为基线治疗，所有参与者将获得合理度数的框镜矫正治疗。将在4个时间点评估结果，分别为治疗4周后，随访8周，随访16周及随访24周，主要结果是从基线到治疗后所测量的屈光度数。次要结果包括最佳矫正视力，未矫正视力，眼轴长度，集合近点，视觉敏感度以及中医证候积分的变化。该试验旨在研究补精益视片在儿童青少年低度近视中的干预疗效，并为临床提供一定的指导作用。所有参与者及其监护人均需在入组前签署书面知情同意书。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study is a prospective, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. The research office and each participant are in the Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM.The clinical trial study will start in December 2020 and will be completed in December 2021. A 2-week run-in period will be initiated after obtaining the written informed consent. Next, 100 eligible myopia participants will be randomly allocated to either the BYT group or the control group in a 1:1 ratio. After allocation, patients in the experimental group will receive basic treatment and BYT, while patients in the control group will be treated with the basic treatments and placebo. Both groups will undergo a 4-week treatment period, with follow-ups at 8, 16 and 24 weeks. As a baseline treatment, all groups will be given frame glasses for corrective treatment. The primary outcome will be diopter measurement of the patients before treatment 4 weeks after treatment, and follow-up for 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks. Secondary indicators include best-corrected visual acuity, uncorrected visual acuity, axial length, convergence near point, visual sensitivity and changes in TCM syndrome integral. This trial progresses to study the intervention therapy of BYT in children and adolescents with low-grade myopia, and provides certain clinical guidance. All participants and their guardians are required to sign written informed consent before joining the trial.

纳入标准：

1.符合近视的诊断标准； 2.符合年龄6-12岁； 3.裸眼视力在1.0以下，近视度数为-0.50D~3.00D； 4.具有阅读，理解和撰写与试验相关的材料并自愿遵守所有测试要求的患者及其监护人； 5.同意签署知情同意书并自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for myopia; 2. Aged 6 to 12 years; 3. The naked eye vision is below 1.0, and the myopia degree is -0.50D~3.00D; 4. Participants and their guardians with the ability to understand, and write research-related materials, and voluntarily comply with all test requirements; 5. Agree to sign an informed consent form and voluntarily participate in the research.

排除标准：

1. 参加者有近视+弱视/斜视； 2. 球形当量（SE）<-0.5D，或合并与病理性近视相关的眼底改变和/或明显的视力障碍； 3. 患有严重的全身性疾病的受试者，例如脑血管，肝脏，肾脏，造血系统和精神病患者； 4. 2周内使用其他相关药物或疗法； 5. 参与其他临床试验研究； 6. 对试验药物过敏； 7. 对研究不完全了解，拒绝参与或缺乏签署的知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Participants with myopia and amblyopia / strabismus; 2. Spherical equivalent (SE)<-0.5D, or combined with pathologic myopia-related fundus changes and/or obvious visual dysfunction; 3. Subjects suffering from serious systemic diseases, such as cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, and psychiatric diseases; 4. use other related drugs or treatments within 2 weeks; 5. Participate in other clinical trial research; 6. Allergies to test drugs; 7. Incomplete understanding of the research, refusal to participate or lack of signed informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-05

至To      2021-12-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-05

至To      2021-03-05

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

BYT Group

Sample size：

干预措施：

口服补精益视片+框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Oral BuJingYiShi tablet+frame glasses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

frame glasses

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best-corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束及随访8周，16周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of treatment and follow-up for 8 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

集合近点

指标类型：

次要指标

Outcome：

convergence near point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未矫正视力（裸眼视力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

naked acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

四川中医循证医学中心的成员使用SAS 9.2软件（SAS，Cary，NC）生成100个随机序列号，列出与序列号001-100相对应的随机代码表，并按1:1的比例将所有参与者随机分配到实验组和对照组，并生成相对应的治疗任务。组号将是连续的，并将放置在由无碳纸组成的密封信封中。信封将由研究管理员维护，他们将不直接参与任何参与者的招募或跟进，直到研究结束，参与者，临床医生和结果评估者才知道参与者的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the Sichuan Evidence-based Medicine Center of Traditional Chinese Medicine use SAS 9.2 software (SAS, Cary, NC) to generate 100 random serial numbers, list random code tables corresponding to serial numbers 001-100, and divide all of them in a 1:1 ratio. Participants are randomly assigned to

盲法：

该试验是双盲设计，研究人员和参与者在试验进行期间都不会知道具体的分组情况。结果评估和数据统计也由不参与治疗的第三方执行。补精益视片以及安慰剂均有成都中医药大学附属医院生产提供，以确保它们的外观、形状、气味和规格保持一致。只有在紧急情况下（例如严重的不良事件）或患者需要紧急治疗时，研究人员才能向主要研究人员报告，以决定是否将盲人暴露。受试者一旦揭盲，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析，并在CRF的“受试者早期退出页面”中详细记录揭盲的相关信息，包括揭盲的时间、原因、治疗和治疗状态。

Blinding：

The trial is a double-blind design, and the researchers and participants will not know the specific grouping situation during the trial. Results evaluation and statistics are also performed by third party who are not involved in the treatment. BYT and placebos are produced and provided by the Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM to ensure that their appearance, shape, smell and specifications are consistent. Only in an emergency (such as a serious adverse event) or when the patient needs urgent treatment, the researcher can report to the main researcher to decide whether to expose the blind. Once the subject is unblinded, the case will be regarded as a drop-out case and will not be included in the efficacy analysis. However, if there is an adverse reaction, it should be included in the adverse reaction analysis, and the unblinding shall be recorded in detail in the "Subject Early Exit Page" Related information, including the time, reason, treatment and treatment status of unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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