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Clinical efficacy and immune mechanism of Bushen Yifei Decoction in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003760

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾益肺方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者临床疗效及免疫机制研究

Public title：

Clinical efficacy and immune mechanism of Bushen Yifei Decoction in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾益肺方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者临床疗效及免疫机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and immune mechanism of Bushen Yifei Decoction in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037143 ; ChiMCTR2000003760

申请注册联系人：

徐贵华

研究负责人：

徐贵华

Applicant：

Xu Guihua

Study leader：

Xu Guihua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585636986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585636986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

noan9602@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

noan9602@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察并评价补肾益肺方治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病肺肾两虚证患者的临床疗效；并探讨补肾益肺方对患者血清炎症因子、免疫指标的影响及作用，阐述补肾益肺方治疗COPD的部分作用机制，为该复方的临床应用提供依据。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the clinical efficacy of Bushen Yifei recipe in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with deficiency of both lung and kidney; to explore the influence and effect of Bushen Yifei Recipe on serum inflammatory factors and immune indexes, and to elaborate the partial mechanism of Bushen Yifei recipe in the treatment of COPD, so as to provide basis for the clinical application of the compound prescription.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）筛选出满足西医中、重度COPD标准，同时符合中医肺肾两虚证的病人； （2）病人年龄处于40-80岁之间； （3）男女不限； （4）未在30天内服用任何中药； （5）告知病人研究信息，使病人获得知情权，并自愿签署相关文件。

Inclusion criteria

(1) The patients who meet the criteria of moderate and severe COPD in western medicine and meet the deficiency of both lung and kidney syndrome in traditional Chinese medicine were screened out; (2) The age of the patients ranged from 40 to 80 years old; (3) Men and women are not limited; (4) Did not take any traditional Chinese medicine within 30 days; (5) Inform patients of the research information, so that patients get the right to know, and voluntarily sign the relevant documents.

排除标准：

（1）由特殊原因引起的气流受限的疾病，如矽肺、间质性肺疾病、肺部肿瘤等； （2）合并活动性肺结核、支气管扩张、哮喘、胸腔积液、气胸以及肺栓塞疾病的患者； （3）严重心肝肾疾病的病人，其中严重肾病主要是指肾移植、透析等；肝病主要包括静脉曲张出血、门脉高压以及肝硬化等；心脏类疾病主要包括急性心梗等； （4）痴呆或者认知能力很弱或无认知能力者； （5）患有对呼吸功能有影响的神经疾病的病人； （6）药物过敏的病人与接受其它临床试验的病人。

Exclusion criteria：

(1) Diseases with airflow limitation caused by special reasons, such as silicosis, interstitial lung disease, lung tumor, etc; (2) The patients with active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis, asthma, pleural effusion, pneumothorax and pulmonary embolism disease; (3) Patients with severe heart, liver and kidney diseases, of which severe kidney disease mainly refers to kidney transplantation and dialysis; liver disease mainly includes varicose bleeding, portal hypertension and liver cirrhosis; heart diseases mainly include acute myocardial infarction, etc; (4) Dementia or weak or no cognitive ability; (5) Patients with neurological diseases that affect respiratory function; (6) Patients with drug allergy and patients undergoing other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾益肺方

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Yifei Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical total effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候指标总积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of TCM syndrome index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，应用SPSS软件采取随机数字，随机分为2组，每组60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of block random and SPSS software were used to take random numbers，They were randomly divided into two groups, 60 cases in each group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-9-1 请说明共享原始数据方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sep.1st, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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