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Follow up registration study on prevention and treatment of cerebrovascular diseases with traditional Chinese medicine in Beijing

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006820

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

北京地区中医药防治脑血管病随访登记研究

Public title：

Follow up registration study on prevention and treatment of cerebrovascular diseases with traditional Chinese medicine in Beijing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

北京地区中医药防治脑血管病随访登记研究

Scientific title：

Follow up registration study on prevention and treatment of cerebrovascular diseases with traditional Chinese medicine in Beijing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066107 ; ChiMCTR2200006820

申请注册联系人：

董兴鲁

研究负责人：

高颖

Applicant：

Dong Xinglu

Study leader：

Gao ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13426215689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13366275793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

arthasdxl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoying973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-275-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei jing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

高颖-脑防办经费4

Source(s) of funding：

Gao Ying - Brain Disease Prevention Office Funding 4

研究疾病：

脑血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为研究北京地区中医药干预脑血管病治疗对脑卒中患者临床转归、卫生经济学方面的影响，以求进一步优化北京地区的脑血管病中医医疗学术模式、服务模式、管理模式，改革中医医疗服务，提高北京地区防治脑血管病的水平。

Objectives of Study：

To study the impact of Chinese medicine intervention in cerebrovascular disease treatment in Beijing on the clinical outcome and health economics of stroke patients, in order to further optimize the academic model, service model and management model of Chinese medicine for cerebrovascular disease in Beijing, reform the medical service of Chinese medicine, and improve the level of prevention and treatment of cerebrovascular disease in Beijing.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医脑血管病的诊断标准（发病14天内入院，经影像学证实的急性缺血性卒中或出血性卒中）； （2）本研究为随访登记研究，对年龄及性别无特殊要求； （3）取得患者及患者家属同意、并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Conform to the diagnostic criteria of western medicine for cerebrovascular disease (acute ischemic stroke or hemorrhagic stroke confirmed by imaging after admission within 14 days of onset); (2) This study is a follow-up registration study, with no special requirements on age and gender; (3) Obtain the consent of patients and their families, and sign the informed consent form;

排除标准：

因受试者个人原因不能按时完成随访工作或者因条件因素对于电话及门诊随访有困难的患者；

Exclusion criteria：

Patients who cannot complete the follow-up work on time due to personal reasons of the subjects or have difficulties in telephone and outpatient follow-up due to conditional factors;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

无分组

样本量：

600

Group：

NO

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市大兴区中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Daxing District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市和平里医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市隆福医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Longfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市宣武中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

昌平区中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing First Integrated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huguosi Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳中西医结合抢救中心

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Integrated Traditional and Western Medicine Rescue Center

Level of the institution：

Grade III hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fangshan Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Huairou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Pinggu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否新增心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to add cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

指标中文名：

脑卒中患者临床结局评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke-PRO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

指标中文名：

是否按时复诊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to return on time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

指标中文名：

是否出现死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether death occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

指标中文名：

是否复发脑血管疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there is recurrence of cerebrovascular disease after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

指标中文名：

当前服用药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Current medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

指标中文名：

改良 RANKIN 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

指标中文名：

是否再次住院治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to be hospitalized again

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（出院时），发病3、6、12个月，之后每半年随访1次，直至患者死亡等终点事件发生或不能配合等原因

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Baseline (at discharge), 3, 6, 12 months after onset, followed up once every six months until the end point event such as patient death or failure to cooperate

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组情况，根据患者实际治疗及用药情况进行信息的收集与随访工作，并对收集的信息进行进一步研究和分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve randomization. Information collection and follow-up work will be carried out according to the actual treatment and medication of patients, and the collected information will be further studied and analyzed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后1年内将数据上传至中国临床试验数据库中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the data to the Chinese clinical trial database within one year after the completion of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所涉及的数据采集采用的为电子数据采集系统构成的随访平台，由数据管理中心负责随访平台数据的汇总、逻辑核查及分析工作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data acquisition involved in this study adopts a follow-up platform composed of an electronic data acquisition system. The data management center is responsible for the summary, logical verification and analysis of the follow-up platform data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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