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A Prospective, Multicenter Randomized Controlled Trial of Clinical Efficacy of Vertebral Acupuncture at Pressing Sensitive Acupoints in Treating Cervical Spondylosis of Mixed Type of Nerve Root and Vertebral Artery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003915

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

椎针力敏穴治疗神经根、椎动脉混合型颈椎病临床疗效的前瞻性、多中心随机对照试验研究

Public title：

A Prospective, Multicenter Randomized Controlled Trial of Clinical Efficacy of Vertebral Acupuncture at Pressing Sensitive Acupoints in Treating Cervical Spondylosis of Mixed Type of Nerve Root and Vertebral Artery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎针力敏穴治疗神经根、椎动脉混合型颈椎病临床疗效的前瞻性、多中心随机对照试验研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter Randomized Controlled Trial of Clinical Efficacy of Vertebral Acupuncture at Pressing Sensitive Acupoints in Treating Cervical Spondylosis of Mixed Type of Nerve Root and Vertebral Artery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038042 ; ChiMCTR2000003915

申请注册联系人：

万群

研究负责人：

洪恩四

Applicant：

Wan Qun

Study leader：

Hong Ensi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13507087985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13803509266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

417503029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2224901965@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市西湖区抚生路666号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市西湖区抚生路666号

Applicant address：

666 Fusheng Road, Xihu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

666 Fusheng Road, Xihu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYKYLL20200427008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

邹勇

Contact Name of the ethic committee：

Zou Yong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

445 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市西湖区抚生路666号

Primary sponsor's address：

666 Fusheng Road, Xihu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Avenue, Donghu District

经费或物资来源：

江西省科学技术厅

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

神经根、椎动脉混合型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Nerve root and vertebral artery mixed cervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以往研究显示，颈椎病是针灸疗法的优势病种之一。课题组创立的椎针疗法是集点穴、推拿、刮痧疗法于一体，不刺入人体肌肤，仅在人体体表经络腧穴施以手法操作的绿色新疗法。而神经根、椎动脉混合型颈椎病患者体表常出现有压痛、按之快然感的力敏穴位。根据穴位敏化学说，刺激敏化穴位能有效提高针灸临床疗效。因此，本研究采用多中心随机对照试验（RCT）方法，两组平行对照，以常规针刺推拿疗法为对照组，观察椎针力敏穴治疗神经根、椎动脉混合型颈椎病的临床有效性。

Objectives of Study：

Previous studies have shown that cervical spondylosis is one of the dominant diseases of acupuncture therapy. The vertebral manipulation therapy created by the research group is a new green therapy that integrates acupoint, massage and scraping therapy, which does not penetrate the human skin, and only applies manipulations on the meridian points on the body surface. Patients with mixed cervical spondylosis of nerve root and vertebral artery often have sensitive acupoints with tenderness and rapid sensation on their body surface. According to acupoint-sensitive chemistry, stimulation of sensitized acupoints can effectively improve the clinical efficacy of acupuncture. Therefore, this study used a multi-center randomized controlled trial (RCT) method, two groups of parallel control, using conventional acupuncture and massage therapy as a control group, to observe the clinical effectiveness of Vertebral Manipulation Therapy of cervical spondylopathy mixed with nerve root and vertebral artery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合人民卫生出版社，中华医学会2007年编著的《临床诊疗指南疼痛学分册》椎动脉型、神经根型混合颈椎病的诊断标准； （2）患者体表可查及力敏穴： （3）年龄在 40～60 岁之间； （4）患者自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of mixed cervical spondylosis of vertebral artery type and nerve root type in the Guidelines for Clinical Diagnosis and Treatment Pain Volume compiled by People's Medical Publishing House and Chinese Medical Association in 2007; 2. Pressing sensitive acupoints can be detected on the patient's body surface; 3. Patients are between 40 and 60 years old; 4. Patient voluntarily accepts trial and signs informed consent.

排除标准：

（1）排除颈椎间盘突出、颈椎滑脱、颈椎占位病变、妊娠或哺乳期妇女、糖尿病、精神病及出血倾向患者。 （2）排除其它非椎动脉型颈椎病所致类似表现者，如经检查证实为美尼尔氏病、位置性眩晕、神经官能症、内耳药物中毒、锁骨下动脉窃血综合征等。 （3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者。 （4）治疗中接受其他治疗方法者。 （5）晕针刺者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cervical disc herniation, cervical spondylolisthesis, cervical mass lesions, pregnant or lactating women, diabetes, psychosis and bleeding tendency were excluded. 2. Other similar manifestations caused by non-vertebral artery type cervical spondylosis were excluded, such as Meniere's disease, positional vertigo, neurosis, inner ear drug poisoning, and subclavian artery bleeding syndrome confirmed by examination. 3. Patients with severe life-threatening primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system. 4. Patients receiving other treatment methods during treatment. 5. Those with halo acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

椎针

干预措施代码：

Intervention：

Vertebral Manipulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺和推拿

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

上饶县中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shangrao County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Mc Gill 疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mc Gill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPQ Northwick Park

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎—基底动脉血液流变学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral-basal artery hemorheology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计软件，产生120例受试者随机安排表，即列出流水号为01～120所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS statistical software, a randomized table of 120 subjects was generated, that is, the treatment allocation corresponding to serial numbers 01 to 120 was listed.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内，通过联系邮箱2224901965@qq.com共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By email 6 months after the trial.(2224901965@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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