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A randomized controlled study of photodynamic therapy combined with Xuefu Zhuyu capsule in the treatment of oral leukoplakia with Qi stagnation and blood stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004429

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

光动力疗法联合血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀型口腔白斑病的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of photodynamic therapy combined with Xuefu Zhuyu capsule in the treatment of oral leukoplakia with Qi stagnation and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光动力疗法联合血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀型口腔白斑病的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of photodynamic therapy combined with Xuefu Zhuyu capsule in the treatment of oral leukoplakia with Qi stagnation and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043326 ; ChiMCTR2100004429

申请注册联系人：

曹桂芝

研究负责人：

沈雪敏

Applicant：

Cao Guizhi

Study leader：

Shen Xuemin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18317183320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15821333957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhizhi9518@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kiyoshen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T399-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

2020年度综合医院中西医结合专项立项一般项目

Source(s) of funding：

Shanghai Special Project of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in 2020

研究疾病：

口腔白斑病

研究疾病代码：

Target disease：

Oral leukoplakia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目通过随机对照研究，先期使用ALA-PDT治疗气滞血瘀型白斑，继以口服血府逐瘀胶囊，观察复发情况，以复发率评价ALA-PDT联合血府逐瘀胶囊治疗白斑的有效性，以期形成光动力消斑、中药防止复发的白斑临床技术规范，为探索治疗白斑的新技术和新方法提供临床依据。

Objectives of Study：

In this project, we use ALA-PDT to treat leukoplakia of qi stagnation and blood stasis type in the first stage, followed by oral administration of Xuefu Zhuyu Capsule to observe the recurrence, and evaluated the effectiveness of ALA-PDT combined with Xuefu Zhuyu Capsule in the treatment of leukoplakia by the recurrence rate, so as to form a clinical technical specification of photodynamic plaque elimination and Chinese medicine to prevent recurrence, Objective to explore the new technology and method for the treatment of leukoplakia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄：18～70 岁。 2.性别不限。 3.临床和病理诊断为口腔白斑病，且具有上皮异常增生者（白斑Ⅲ期以上），中医辨证符合气滞血瘀证。 4.未经放疗或化疗等治疗。 5.全身情况可耐受制定的治疗方案者。 6.阅读知情同意书，自愿参加该项目患者。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-70 years. 2. Subjects of any gender. 3. Patients with oral leukoplakia diagnosed clinically and pathologically, and with epithelial dysplasia (leukoplakia stage III or above), TCM syndrome differentiation is consistent with qi stagnation and blood stasis syndrome. 4. Subjects without radiotherapy or chemotherapy. 5. Subjects whose general condition can tolerate the treatment plan. 6. The patients who read the informed consent form voluntarily participated in the project.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女。 2.其他口腔黏膜病、肿瘤、精神病患者。 3.全身情况差，不能耐受治疗的患者：通过首诊常规检查，如三大常规、血生化检查等判断全身情况，HB<60g/L、WBC<3.0×10^9 /L、PLT < 80×10^9 /L、血清肌酐>133umol/L时，认为全身情况差，无法使治疗顺利进行。 4.对光敏剂、血府逐瘀胶囊过敏者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Patients with other oral mucosal diseases, tumors and psychosis. 3. Patients with poor general condition and intolerable treatment: the general condition was judged by the first routine examination, such as three routine examinations and blood biochemical examination, with HB < 60g / L and WBC < 3.0 x 10^9 /L, PLT < 80 x 10^9 / L and serum creatinine > 133 umol / L, it was considered that the general condition was poor and the treatment could not be carried out smoothly. 4. Subjects allergic to photosensitizer and Xuefu Zhuyu Capsule.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-22

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-22

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

51

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀胶囊+光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xuefu Zhuyu capsule+photodynamic therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

photodynamic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医临床证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence of parts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔黏膜

组织：

Sample Name：

oral mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专职统计人员在SPSS23.0版统计软件按简单随机化方法产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by professional statisticians in SPSS23.0 statistical software by simple randomization method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开; medpro

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access; medpro

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：纸质CRF和电子病历 管理：medpro

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection：CRF & EMR Management：medpro

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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