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A randomized controlled clinical study of blood-activating and blood-stasis-removing herbs to reduce myocardial injury and plaque stability in patients with unstable angina pectoris

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000552

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活血化瘀中药改善不活血化瘀中药改善不稳定型心绞痛患者心肌损伤和斑块稳定性的随机对照临床研究稳定型心绞痛患者心肌损伤和斑块稳定性的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of blood-activating and blood-stasis-removing herbs to reduce myocardial injury and plaque stability in patients with unstable angina pectoris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血化瘀中药改善不稳定型心绞痛患者心肌损伤和斑块稳定性的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of blood-activating and blood-stasis-removing herbs to reduce myocardial injury and plaque stability in patients with unstable angina pectoris

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅星

研究负责人：

刘蜜

Applicant：

Wangyaxing

Study leader：

Liumi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13103269036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13521085811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

452111538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuguangyu78@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北新桥街道东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北新桥街道东直门内南小街16号

Applicant address：

No. 16 Dongzhimennei South Street Beixinqiao Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 16 Dongzhimennei South Street Beixinqiao Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA041-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Medical Committee Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

Xu hao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13287760721

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

651411803@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Program

研究疾病：

不稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价注射用血栓通改善不稳定型心绞痛老年患者的临床疗效

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Xueshuantong for injection on elderly patients with unstable angina pectoris

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下所有项目者方可纳入本次研究 ⑴符合冠心病诊断，且以下诊断标准至少符合其中一项：①既往有 明确心肌梗死病史，②曾接受冠状动脉血管重建，③冠状动脉造影 或冠状动脉血管成像结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥ 50%，④心脏磁共振成像或核素心肌灌注显像确诊冠心病心肌缺血 者； ⑵符合不稳定型心绞痛诊断，且至少具有以下状况之一：①ECG 在 一个或多个导联上有一过性或持久性 ST 段偏移 0.1mV 或以上， ②TIMI 风险评分≥3（见附件 2：TIMI 风险评分）； ⑶当前正在接受双联抗血小板治疗； ⑷老年前期患者 45-64 岁，老年期患者 65-75 岁，性别不限； ⑸中医辨证为心血瘀阻者； ⑹自愿接受该药治疗的住院患者，并签署知情同意书。知情同意过 程符合 GCP 有关规定。

Inclusion criteria

Those who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in this study (1) Meet the diagnosis of coronary heart disease and meet at least one of the following diagnostic criteria: ① have previously The history of myocardial infarction was confirmed. ② coronary artery revascularization and ③ coronary angiography were performed Or coronary angiography results indicate at least one coronary artery stenosis with lumen stenosis ≥ Cardiac magnetic resonance imaging or nuclide myocardial perfusion imaging confirmed coronary myocardial ischemia in 50% This; (2) Meet the diagnosis of unstable angina pectoris and have at least one of the following conditions A transient or persistent ST segment shift of 0.1mV or more on one or more leads ②TIMI risk score ≥3 (see Annex 2: TIMI risk score); (3) Currently receiving dual antiplatelet therapy; (4) Pre-elderly patients 45-64 years old elderly patients 65-75 years old gender is not limited; (5) TCM syndrome is blood blood stasis; (6) Hospitalized patients voluntarily receiving the drug and signing informed consent. Informed consent The process complies with the relevant provisions of GCP.

排除标准：

具备以下任何一项者不能纳入本次研究 ⑴心功能Ⅳ级的患者；或不稳定型心绞痛短期危险分层属于高度危 险性患者； ⑵合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥ 110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血 系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等） 及精神病患者； ⑶合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器 出血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数降低、凝血功 能异常、近期有活动性出血等； ⑷肝、肾功能指标异常者（ALT、AST 超出正常参考范围上限 2 倍，GFR＜60 ml/min•1.73m2）；简化 MDRD 公式：GFR [ml/（min •1.73m2）]=186.3×（Scr）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 女性）；Scr：mg/dl，年龄：岁。 ⑸近期计划进行血运重建术（PCI 或 CABG）者； ⑹过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其 组方成份）过敏的患者； ⑺妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑻近 1 个月内参加其它临床研究的患者； ⑼研究者认为不合适参加临床试验者。

Exclusion criteria：

Those with any of the following criteria were not included in the study (1) Patients with grade IV heart function; Or unstable angina pectoris short-term risk stratification is high risk Patients at risk; (2) With uncontrolled grade III hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥180 MMHG 110mmHg) severe cardiopulmonary insufficiency severe arrhythmia liver kidney and hematopoietic Patients with serious primary diseases such as systemic diseases or serious diseases that affect their survival (such as tumors) And the mentally ill; (3) Combined with other clinical conditions that may increase the risk of bleeding such as important organs in the past six months Bleeding history (such as cerebral hemorrhage upper gastrointestinal hemorrhage etc.) decreased platelet count coagulation function Abnormal recent active bleeding etc.; ⑷ Abnormal liver and kidney function indicators (ALT and AST exceed the upper limit of the normal reference range 2 Times GFR < 60 ml/min•1.73m2); Simplified MDRD formula: GFR [ml/ (min •1.73m2)]=186.3× (Scr) -1.154× (age) -0.203× (0.742) Female); Scr: mg/dl age: years. (5) Those who plan to undergo revascularization (PCI or CABG) in the near future; (6) Allergy or food allergy to multiple drugs or known allergy to study drugs (including Prescription ingredients) allergic patients; ⑺ A woman who is pregnant or preparing to become pregnant or breastfeeding; (8) Patients who have participated in other clinical studies within the last 1 month; (9) Participants considered unsuitable for clinical trials by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

treat

Sample size：

干预措施：

血栓通500mg静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

xueshuantong 500mg IV drip

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

血栓通25mg静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

xueshuantong 25mg IV drip

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

GRADE-3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织蛋白酶K

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cathepsin K

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶-MB

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine Kinase-Myocardial Band

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝集素样氧化低密度脂蛋白受体-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lectin-like oxidized low-density lipoprotein receptor-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac Troponin T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire（SAQ）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ｎ末端Ｂ型脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化方法。运用专业统计软件分别产生 2 列共 100 例受试者所接受处理（试验组和对照药）的随机安排，即流水号为 01～100 所对应的治疗分配表，该表完成编盲后即为盲底，并按要求进行保存

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central hierarchical block randomization method was adopted. Professional statistical software was used to produce 2 columns a total of 100 subjects The treatment (trial and control) was randomly assigned i.e. the treatment corresponding to the serial number 01 to 100 Allocate the table which is the blind base after the blinding is completed and save it as required.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者必须在诊治受试者同时书写《研究病历》，并保证数据记录及时、完整、准确、真实。对《研究病历》做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期。不得擦涂、覆盖原记录（保持原记录清晰可见）。门诊 受试者的检查报告单粘贴在《研究病历》上。受试者的理化检查结果均需填写在《研究病历》相应的“实验室指标检查表”上。研究者或研究者指定人员应及时将《研究病历》的信息通过互联网登录电子数据采集系统（EDC）准确地记录在电子病例报告表中，《研究病历》在每一位受试者研究结束后交项目负责人审核签字。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator must write the Study Medical Record at the same time the subject is seen and treated and ensure that the data are recorded in a timely complete accurate and truthful manner. Any substantiated corrections to the Study Medical Record should be made only by underlining annotating the corrected data next to it and signed and dated by the investigator. Do not erase or overwrite the original record (keep the original record legible). Outpatient The subject's examination report form is pasted into the Study Medical Record. Physical and chemical test results are to be entered on the appropriate Laboratory Indicator Checklist in the Study Medical Record. The Investigator or the Investigator's designee shall accurately record the information in the Study Medical Record on the electronic case report form via the Internet by logging into the Electronic Data Capture (EDC) system and the Study Medical Record shall be submitted to the Project Director for review and signature at the end of the study for each subject.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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