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A single-center, double-blinded, randomized, and placebo-controlled clinic trial on Yangxuetongmai Formula in the treatment of primary hypotension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000314

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

养血通脉方治疗原发性低血压病的单中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A single-center, double-blinded, randomized, and placebo-controlled clinic trial on Yangxuetongmai Formula in the treatment of primary hypotension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养血通脉方治疗原发性低血压病的单中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A single-center, double-blinded, randomized, and placebo-controlled clinic trial on Yangxuetongmai Formula in the treatment of primary hypotension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周梦雪

研究负责人：

毛静远

Applicant：

Zhou Mengxue

Study leader：

Mao Jingyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 7840 9790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2049 8886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zmx1999yy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jymao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号(天津中医药大学第一附属医院)

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin (the first affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmtcm@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

具体地址：

昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

原发性低血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Hypotension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察养血通脉方治疗原发性低血压病的临床疗效及安全性，并进行机制初探

Objectives of Study：

Observe the clinical efficacy and safety of Yangxuetongmai Formula in the treatment of primary hypotension, and explore the mechanism preliminarily.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄16-75周岁，性别不限； （2）符合原发性低血压病诊断标准； （3）自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 16 to 75 years, gender is not limited; (2) Meets the diagnostic standard of primary hypotension; (3) Volunteer to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并严重心功能不全、心房颤动、主动脉瓣狭窄、大动脉炎等可能导致血压降低疾病者； （2）正在使用降压药、利尿剂、镇静剂等药物可能导致血压波动者； （3）参与试验前2周内服用相关中药制剂者，包括中药汤剂、颗粒剂、中成药等； （4）合并严重精神障碍、恶性肿瘤、严重血液疾病、传染病急性期者； （5）肝肾功能异常者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶或血清肌酐高于正常值上限2倍以上）； （6）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （7）近1月内曾参加其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart dysfunction, atrial fibrillation, aortic stenosis, arteritis and other diseases that may lead to reduced blood pressure; (2) Patients who are using antihypertensive drugs, diuretics, sedatives and other medications that may cause blood pressure fluctuations; (3) Patients who had taken TCM preparations within 2 weeks before the study, including TCM decoction, granule, Chinese patent medicine, etc.; (4) Patients with severe mental disorders, malignant tumors, severe blood diseases, acute phase of infectious diseases; (5) Patients with abnormal liver and kidney function (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or serum creatinine > 2 times the upper limit of normal); (6) Women with positive pregnancy test, planned pregnancy or lactation; (7) Patients who have participated in clinical studies of other drugs within the last 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

养血通脉方

干预措施代码：

Intervention：

Yangxuetongmai Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重程度量表(FSS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale (FSS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮型一氧化氮合酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Endothelial nitric oxide synthase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of Four Diagnostic Information of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

附加指标

Outcome：

Endothelin – 1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

附加指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总抗氧化能力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total antioxidant capacity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood and Urine Routine Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Superoxide Dismutase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method.

盲法：

本研究采用随机、双盲临床试验设计，即对受试者、研究者及参与人员均进行设盲。

Blinding：

This study adopts a randomized, double-blind clinical trial design, the subjects, researchers and participants were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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