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Clinical Study of XRXPY in the Treatment of Obesity with Dampness-Heat Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000510

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

泄热醒脾饮治疗湿热证肥胖症的临床研究

Public title：

Clinical Study of XRXPY in the Treatment of Obesity with Dampness-Heat Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XRXPY治疗湿热证肥胖患者的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of XRXPY in the Treatment of Obesity with Dampness-Heat Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张珂

研究负责人：

陶枫

Applicant：

Ke Zhang

Study leader：

Tao Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17862954511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13818808324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zk17862954511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taofeng@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区荣联路68号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Applicant address：

No. 68 Ronglian Road Jiading District Shanghai

Study leader's address：

No. 68 Ronglian Road Jiading District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SHL-KY-36-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68 Ronglian Road Jiading District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Primary sponsor's address：

No. 68 Ronglian Road Jiading District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 68, Ronglian Road, Jiading District, Shanghai

经费或物资来源：

低热量-药膳组合膳⻝模式实现2型糖尿病缓解的有效性评价和个体差异探索

Source(s) of funding：

Evaluation of the Effectiveness and Exploration of Individual Differences of a Low-Calorie Medicinal Diet Combination in Achieving Remission of Type 2 Diabetes

研究疾病：

肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价XRXPY治疗湿热证单纯性肥胖症患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of XRXPY in Treating Patients with Simple Obesity of Dampness-Heat Syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-65岁； （2）符合单纯性肥胖诊断；（3）符合湿证素和/或热证素的判定标准；（4）近三个月体重下降＜5kg；（5）完全理解研究并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 65 years old; (2) Meet the diagnostic criteria for simple obesity; (3) Conform to the assessment criteria of Dampness Syndrome and/or Heat Syndrome; (4) Weight loss of less than 5kg in the past three months; (5) Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

（1）甲状腺功能减退症、皮质醇增多症、多囊卵巢综合征等继发性肥胖；（2）糖化血红蛋白＞6.5%和/或空腹血糖≥7mmol/L和/或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L；（3）过去3个月服用糖皮质激素、抗癫痫、抗精神疾患等对体重有影响的药物；（4）患有慢性消化系统疾病，如慢性非特异性溃疡性结肠炎等影响肠道菌群的疾病；（5）过去3个月或目前正在服用抗生素、益生菌补充剂、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂、免疫抑制剂等影响肠道菌群的药物；（6）目前正在服用可能影响治疗参数的药物（抗糖尿病药物如二甲双胍、二肽基肽酶-4抑制剂，胰高血糖素样肽-1受体激动剂、阿卡波糖、磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、钠依赖性葡萄糖转运蛋白2抑制剂、胰岛素等；降脂药物，如他汀类、贝特类、依折麦布等）；（7）患有严重心脑血管疾病、血液病、精神疾病、恶性肿瘤等；（8）严重的肝肾功能不全，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值2.5倍以上，肾小球滤过率<30mL/min/1.73m²；（9）孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；（10）对黄芩、紫草、苍术、葛根有过敏史；（11）符合阳虚证素判定标准；（12）过去3个月参与过其他临床研究并接受过研究药物或器械治疗；（13）过去6个月内接受过其他相关减重治疗。

Exclusion criteria：

(1) Secondary obesity due to conditions such as hypothyroidism hypercortisolism polycystic ovary syndrome (PCOS) etc.; (2) Glycated hemoglobin > 6.5% and/or fasting blood glucose ≥ 7 mmol/L and/or 2-hour postprandial blood glucose ≥ 11.1 mmol/L; (3) Use of weight-affecting medications such as glucocorticoids antiepileptic drugs or antipsychotic drugs in the past three months; (4) Suffering from chronic digestive system diseases that affect gut microbiota such as chronic nonspecific ulcerative colitis; (5) Use of antibiotics probiotic supplements nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) proton pump inhibitors immunosuppressants or other medications affecting gut microbiota in the past three months or currently; (6) Currently taking medications that may affect treatment parameters (antidiabetic drugs such as metformin dipeptidyl peptidase-4 inhibitors glucagon-like peptide-1 receptor agonists acarbose sulfonylureas glinides thiazolidinediones sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors insulin; lipid-lowering drugs such as statins fibrates ezetimibe); (7) Suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases hematologic disorders mental illnesses malignant tumors etc.; (8) Severe liver and kidney dysfunction with alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels exceeding 2.5 times the normal value and glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²; (9) Pregnant or breastfeeding women or women planning to become pregnant; (10) History of allergies to Scutellaria baicalensis Lithospermum erythrorhizon Atractylodes lancea or Pueraria lobata; (11) Conform to the assessment criteria of Yang Deficiency Syndrome; (12) Participation in other clinical studies and received investigational drugs or device treatments in the past three months; (13) Received other related weight loss treatments in the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-31

至To      2026-01-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合XOWi体重管理方案中的非药物干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Combined with Non-Pharmacological Interventions in the XOWi Weight Management Program

Intervention code：

组别：

XRXPY组

样本量：

60

Group：

XRXPY group

Sample size：

干预措施：

XRXPY联合XOWi体重管理方案中的非药物干预措施

干预措施代码：

Intervention：

XRXPY Combined with Non-Pharmacological Interventions in the XOWi Weight Management Program

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

发生不良事件的病例数/纳入病例数

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Number of Cases with Adverse Events / Number of Enrolled Cases

指标中文名：

健康生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

IWQOL-Lite

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

IWQOL-Lite

指标中文名：

肝脏脂肪含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fat content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

MRI

指标中文名：

发生大便隐血的患者比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of Patients with Occult Blood in Stool

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

F280

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

F280

指标中文名：

糖脂代谢谱（空腹血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose and lipid metabolic profile (fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin, total cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

S生化总仪器

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

体重下降至少10%的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with at least 10% body weight reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

体重下降至少10%的病例数/纳入病例数

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Number of Cases with at Least 10% Weight Loss / Number of Enrolled Cases

指标中文名：

体重下降至少5%的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants with at least 5% body weight reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

体重下降至少5%的病例数/纳入病例数

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Number of Cases with at Least 5% Weight Loss / Number of Enrolled Cases

指标中文名：

体成分变化（腰围、腰臀比、体脂肪率、体脂肪量、躯干脂肪占比、四肢肌肉量占比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body composition (waist circumference, waist-hip ratio, body fat percentage, body fat mass, trunk fat percentage, limb muscle mass percentage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证素积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of TCM (Traditional Chinese Medicine) syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

面对面填写量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Completing the scale face-to-face

指标中文名：

尿常规中出现血细胞的患者比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of Patients with Hematuria in Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

IQ200

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

IQ200

指标中文名：

出现尿蛋白的患者比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of Patients with Proteinuria

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

IQ200

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

IQ200

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

16S rRNA

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

16S rRNA

指标中文名：

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐异常升高的患者比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of patients with abnormal increases in alanine aminotransferase aspartate aminotransferase blood urea nitrogen and creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐异常升高的病例数/纳入病例数

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Number of Cases with Abnormally Elevated Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Blood Urea Nitrogen (BUN), and Creatinine / Number of Enrolled Cases

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

体重（kg）/身高（m）的平方

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Weight (kg) / Height (m)^2

指标中文名：

食欲

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

三因素饮食问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Three-Factor Eating Questionnaire

指标中文名：

体重下降百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of body weight reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

（治疗前体重-治疗后体重）/治疗前体重

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

(Pre-treatment Weight−Post-treatment Weight)/Pre-treatment Weight

指标中文名：

胰岛素抵抗（空腹血清胰岛素、空腹血清C肽、HOMA2-IR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance (fasting serum insulin, fasting serum C-peptide, HOMA2-IR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

因不良反应退出试验的患者比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The proportion of patients who discontinued the trial due to adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

不良事件退出病例数/纳入病例数

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Number of Cases Withdrawn Due to Adverse Events / Number of Enrolled Cases

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basal metabolic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

TANITA MC-980MA

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

TANITA MC-980MA

指标中文名：

消化道不良反应发生频次（恶心、呕吐、腹泻、黄疸）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequency of gastrointestinal adverse reactions (nausea vomiting diarrhea jaundice)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机法，随机数字使用SPSS（IBM公司，version 26.0）软件生成，以1：1的比例产生随机分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a simple randomization method with random numbers generated using SPSS software (IBM Corp. version 26.0) to produce randomized group assignments at a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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