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A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Yangxue Rongjin Pills in the treatment of peripheral neuropathy (syndrome of qi deficiency and blood stasis with collateral obstruction) caused by chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001218

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

养血荣筋丸治疗化疗导致的周围神经病变（气虚血瘀、络脉痹阻证）有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Yangxue Rongjin Pills in the treatment of peripheral neuropathy (syndrome of qi deficiency and blood stasis with collateral obstruction) caused by chemotherapy

注册题目简写：

养血荣筋丸治疗化疗导致的周围神经病变的临床研究

English Acronym：

Clinical Research on Yangxue Rongjin Pills in the Treatment of Peripheral Neuropathy Caused by Chemotherapy

研究课题的正式科学名称：

养血荣筋丸治疗化疗导致的周围神经病变（气虚血瘀、络脉痹阻证）有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Yangxue Rongjin Pills in the treatment of peripheral neuropathy (syndrome of qi deficiency and blood stasis with collateral obstruction) caused by chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

养血荣筋丸治疗化疗导致的周围神经病变的临床研究

Scientific title acronym：

Clinical Research on Yangxue Rongjin Pills in the Treatment of Peripheral Neuropathy Caused by Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

YXRJ-TRT2024-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

MR-11-24-053213 ;

申请注册联系人：

张兴涵

研究负责人：

杨国旺

Applicant：

Xinghan Zhang

Study leader：

Guowang Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1005 5613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0111 6943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxh18810055613@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guowang_yang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Backstreet Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

23 Art Gallery Backstreet Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL01-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethical Committee of Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Gallery Backstreet Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01087906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Backstreet Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

具体地址：

北京市丰台区南三环中路20号

Institution
hospital：

Pharmaceutical Factory of Beijing Tongrentang Technologies Co. Ltd.

Address：

No.20 Middle South Third - Ring Road Fengtai District Beijing.

经费或物资来源：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

Source(s) of funding：

The Pharmaceutical Factory of Beijing Tongrentang Technology Development Co. Ltd.

研究疾病：

化疗导致的周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy - Induced Peripheral Neuropathy（CIPN）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）探索养血荣筋丸治疗化疗导致的周围神经病变（CIPN）的有效性及安全性； （2）为产品扩大适应症提供数据支持和理论基础。

Objectives of Study：

(1) To explore the efficacy and safety of Yangxue Rongjin Pill in the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). (2) Provide data support and theoretical basis for expanding the indications of the product.

药物成份或治疗方案详述：

药物名称：养血荣筋丸 生产厂家：北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 主要成分：当归、鸡血藤、何首乌（黑豆酒炙）、赤芍、续断、桑寄生、铁丝威灵仙（酒炙）、伸筋草、透骨草、油松节、补骨脂（盐炒）、党参、白术（麸炒）、陈皮、木香、赤小豆。辅料为蜂蜜。 功能主治：养血荣筋，祛风通络。用于跌打损伤日久引起的筋骨疼痛，肢体麻木等陈旧性疾患。 治疗方案 试验组：甲钴胺片+养血荣筋丸 对照组：甲钴胺片+养血荣筋丸模拟剂 甲钴胺片服用方法：口服，一次1片，一日3次。 养血荣筋丸/养血荣筋丸模拟剂服用方法： 根据筛选期患者入组时的体重一次性确定服用剂量： 70kg以下：口服，一次1丸，一日2次，早晚服用。 70kg（含70kg）以上：口服，一次2丸，一日2次，早晚服用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug Name: Yangxue Rongjin Pills Manufacturer: Pharmaceutical Factory of Beijing Tongrentang Technologies Co. Ltd. Main Ingredients: Angelica sinensis Spatholobus suberectus Polygonum multiflorum (processed with black bean wine) Paeonia lactiflora (root) Dipsacus asperoides Taxillus chinensis Clematis hexapetala (processed with wine) Lycopodium japonicum Speranskia tuberculata Pinus tabulaeformis (knot) Psoralea corylifolia (stir-fried with salt) Codonopsis pilosula Atractylodes macrocephala (stir-fried with bran) Citrus reticulata (peel) Aucklandia lappa Vigna angularis. Excipient: Honey. Functions and Indications: Nourish blood and invigorate tendons dispel wind and dredge collaterals. It is used for old diseases such as pain in bones and muscles and numbness of limbs caused by long-term traumatic injuries. Treatment Plan Experimental Group: Mecobalamin Tablets + Yangxue Rongjin Pills Control Group: Mecobalamin Tablets + Placebo of Yangxue Rongjin Pills Administration Method of Mecobalamin Tablets: Take orally one tablet each time three times a day. Administration Method of Yangxue Rongjin Pills/Placebo of Yangxue Rongjin Pills: The dosage shall be determined once and for all according to the patient's weight at the time of enrollment during the screening period: For those weighing less than 70 kg: Take orally one pill each time twice a day in the morning and evening. For those weighing 70 kg or more: Take orally two pills each time twice a day in the morning and evening.

纳入标准：

(1) 受试者接受过含奥沙利铂的联合化疗方案治疗，且本次化疗是导致出 现 CIPN 的原因； (2) 中医辨证属气虚血瘀、络脉痹阻证； (3) 年龄 18-70 周岁（含端点值）： (4) 化疗疗程结束后，出现 CIPN 且满足 4 周≤CIPN 症状持续时间≤24 周； (5) 《WHO 化疗周围神经毒性》分级评价为 1 级~3 级 (6) 预计生存期≥12 个月； (7) 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，并且能遵守方案规定的访视 及相关程序。

Inclusion criteria

(1) Subjects received a combination chemotherapy regimen containing oxaliplatin and this chemotherapy was the cause of CIPN. (2) TCM syndrome differentiation belongs to qi deficiency and blood stasis collaterals obstruction syndrome; (3) Age 18-70 years old (including endpoints); (4) After the end of the chemotherapy course CIPN appears and satisfies 4 weeks ≤ CIPN symptom duration ≤ 24 weeks; (5) "WHO Chemotherapy Peripheral Neurotoxicity" was graded as grade 1 to 3; (6) The expected survival period is ≥ 12 months. (7) Patients voluntarily participated in the study signed informed consent forms and were able to comply with the visit and related procedures stipulated in the protocol.

排除标准：

(1) 化疗前因其他原因（如放射或恶性神经丛病、腰椎或颈椎神经根病、维 生素 B12 缺乏或糖尿病）已导致周围神经病变者或肿瘤综合征临床表 现为原发性的周围神经损害者； (2) 肝、肾功能不全致低钠血症、低钾血症、高氯性酸中毒，肾上腺衰竭及 肾上腺皮质机能减退（阿狄森病），肝昏迷，糖尿病，脑或软脑膜或 骨转移； (3) 入组前 7 天内实验室检查值符合以下标准： 血常规：中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10 9/L，血小板计数（PLT） ＜80×10 9/L，血红蛋白（HGB）＜80g/L； 肝功能：血清总胆红素（TBIL）＞ 1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨 基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2.5 倍正常上限（ULN）； 肾功能：肌酐清除率（CCr）＜ 50ml/min；糖化血红蛋白：＞7.5%； (4) 入组前或既往接受过奥沙利铂非一线化疗药的神经毒性化疗，并系统 性的接受过任何其他专门用于治疗或预防神经病变的药物的患者； (5) 入组前或既往因神经毒性或病变而接受过系统性的针灸、拔罐、推拿 等中医疗法的患者； (6) 通过医院焦虑抑郁量表测得焦虑或抑郁评分≥11 分； (7) 同时参与其他干预性临床研究（除非参与观察性研究或处于干预性研 究随访阶段）； (8) 有酒精依赖史或药物滥用史； (9) 过敏体质或者对养血荣筋丸、养血荣筋丸安慰剂、甲钴胺片成分存在过 敏者； (10) 同时服用与养血荣筋丸功效相似的药品且无法在入组后停用（参考附 件 9）； (11) 两周内服用过禁用药物； (12) 育龄妇女处于妊娠期或哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施； (13) 研究者认为的不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Those who have already developed peripheral neuropathy due to other reasons (such as radiation or malignant plexus disease lumbar or cervical radiculopathy vitamin B12 deficiency or diabetes) before chemotherapy or those whose clinical manifestations of tumor syndrome are primary peripheral nerve damage. (2) Hyponatremia hypokalemia hyperchloroacidosis adrenal failure and adrenal cortical hypofunction (Addison's disease) hepatic coma diabetes cerebral or leptomeningeal or bone metastases due to hepatic and renal insufficiency; (3) Laboratory test values within 7 days before enrollment meet the following criteria:blood routine: neutrophil count (ANC) < 1.5 × 109/L platelet count (PLT) < 80 × 109/L hemoglobin (HGB) < 80g/L;Liver function: serum total bilirubin (TBIL) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN);Renal function: creatinine clearance (CCr) < 50ml/min; glycosylated hemoglobin: > 7.5%; (4) Patients who have received neurotoxic chemotherapy with oxaliplatin as a non-first-line chemotherapy agent before or in the past and who have systematically received any other drug specifically designed to treat or prevent neuropathy; (5) Patients who have received systematic acupuncture cupping massage and other traditional Chinese medicine therapies due to neurotoxicity or lesions before or in the past; (6) An anxiety or depression score of ≥ 11 was measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale; (7) Concurrently participating in other interventional clinical studies (unless participating in observational studies or in the follow-up phase of interventional studies); (8) Have a history of alcohol dependence or drug abuse; (9) Those who are allergic to the constitution or are allergic to Yangxue Rongjin Pills Yangxue Rongjin Pills placebo and methylcobalamin tablets; (10) Concurrently taking drugs with similar efficacy to Yangxue Rongjin Pills and cannot be discontinued after enrollment (refer to Annex 9); (11) Have taken a banned medication within two weeks; (12) Women of childbearing age are pregnant or breastfeeding have a family plan within six months have a positive pregnancy test (urine HCG or blood HCG) or cannot use effective contraception during the test; (13) Other circumstances considered inappropriate by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-12

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-25

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

养血荣筋丸+甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Yangxue Rongjin Pills + Mecobalamin Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

养血荣筋丸模拟剂+甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Simulant of Yangxue Rongjin Pills + Mecobalamin Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西省人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Hospital of TCM Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CIPN明显缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIPN significant remission time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现时记录

测量方法：

自觉较既往明显舒适，有缓解，NRS量表中的麻木、疼痛、触觉异常降低一个等级，如从重度到中度，从中度到轻度。采用日志卡，进行周记录

Measure time point of outcome：

record on appearance

Measure method：

Consciousness is significantly more comfortable and relieved than before and the numbness pain and tactile abnormalities on the NRS scale are reduced by one level such as from severe to moderate and moderate to mild. Use a log card to record weekly

指标中文名：

中医生命质量评价量表（CQ-D11）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Quality of Life Assessment Scale (CQ-D11)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周、12周后

测量方法：

两组治疗4周、8周、12周后评分与基线的差值比较

Measure time point of outcome：

After 4 weeks 8 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

Comparison of the difference between the scores and baseline after 4 8 and 12 weeks of treatment between the two groups

指标中文名：

中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周、12周后

测量方法：

两组治疗4周、8周、12周后评分与基线的差值比较

Measure time point of outcome：

After 4 weeks 8 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

Comparison of the difference between the scores and baseline after 4 8 and 12 weeks of treatment between the two groups

指标中文名：

FACT/GOG-Ntx神经毒性评定工具量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT/GOG-Ntx Neurotoxicity Assessment Tool Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周、12周后

测量方法：

两组治疗4周、8周、12周后评分与基线的差值比较

Measure time point of outcome：

After 4 weeks 8 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

Comparison of the difference between the scores and baseline after 4 8 and 12 weeks of treatment between the two groups

指标中文名：

总神经病变评分（TNS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Neuropathy Score (TNS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

两组治疗12周后评分与基线的差值比较

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

Comparison of the difference between the scores and baseline after 12 weeks of treatment between the two groups

指标中文名：

数字评定量表（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周、12周后

测量方法：

两组治疗4周、8周、12周后评分与基线的差值比较

Measure time point of outcome：

After 4 weeks 8 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

Comparison of the difference between the scores and baseline after 4 8 and 12 weeks of treatment between the two groups

指标中文名：

欧洲研究与治疗组织癌症生活质量问卷-CIPN 20项（EORTC QLQ-CIPN20）

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

两组治疗12周后的评分与基线的差值比较

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

Comparison of the difference between the test group and the control group after 12 weeks of treatment

指标中文名：

欧洲研究与治疗组织癌症生活质量问卷-CIPN 20项（EORTC QLQ-CIPN20）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

两组治疗4周、8周后评分与基线的差值比较

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment after 8 weeks of treatment

Measure method：

Comparison of the difference between the scores and baseline after 4 and 8 weeks of treatment between the two groups

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

其他

Sample Name：

feces

Tissue：

other

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，设定区组长度，按1:1比例分为试验组和对照组。借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生160例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机数字表（即随机编码表），导入基于网络的中央随机系统（http://www.eclinica.cn/randomize）。 研究者按随机序号顺序依次纳入受试者，并将随机序号对应的药物编号写在研究病历上，作为受试者的随机序号及药物编号依据，并发放与药物编号相同的试验药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS 9.4 statistical software PROC PLAN procedure statement given the number of seeds the random number tables (i.e. random coding tables) of 160 subjects receiving treatment (experimental drug and control drug) were generated and imported into the network-based central randomization system (http://www.eclinica.cn/randomize). The investigator included the subjects in the order of random serial number and wrote the drug number corresponding to the random serial number on the study medical record as the basis for the random serial number and drug number of the subjects and distributed the trial drug with the same drug number.

盲法：

本研究采用双盲设计。盲底分为I级和II级盲底，I级盲底标明药物编号（A药或B药）；II级盲底标明A、B药分别属于试验药还是安慰剂；I级和II级盲底由研究负责单位、统计方和申办者三方各保存一份。由统计分析人员进行统计分析，出具统计分析报告。二次揭盲时揭盲人员均需在盲底上签字。

Blinding：

This study adopted a double-blind design. The blind bottoms were divided into Class I and Class II blind bottoms. The Class I blind bottoms indicated the drug number (A drug or B drug); the Class II blind bottoms indicated whether the A and B drugs were experimental drugs or placebo respectively; the Class I and II blind bottoms were kept by the research responsible unit the statistician and the sponsor. Statistical analysts carried out statistical analysis and issued a statistical analysis report. When the second blind is revealed the blind is required to sign on the blind bottom.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）临床研究数据。eCRF中的数据来自于原始病历和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于eCRF中。eCRF中的所有项目均需填写，不得空项或漏项。如有需要，eCRF进行数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。 研究者或临床研究协调员在每一位受试者当前访视结束后，在规定时间内完成eCRF的填写及提交。监查员、数据管理员、医学人员应对相关数据进行逐一审核，审核中发现的问题以质疑的形式发送给研究者进行答疑。疑问清理完毕后，eCRF需研究者签字确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used electronic data collection (EDC) clinical research data. The data in the eCRF comes from the original medical records and laboratory inspection reports and should be consistent with the original documents. Any observations and inspection results in the trial should be filled in in the eCRF in a timely correct complete clear standardized and truthful manner. All items in the eCRF need to be filled in and no empty or missing items should be filled in. If necessary when the eCRF makes data corrections follow the system prompts to fill in the reason for data modification. The investigator or clinical research coordinator completes the completion and submission of the eCRF within the specified time after the current visit of each subject. Monitors data administrators and medical personnel should review the relevant data one by one and the problems found in the review should be sent to the investigator in the form of questions for answering. After the questions are cleared the eCRF needs to be signed by the investigator for confirmation.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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