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A Multicenter, Randomized and Controlled Trial for Chang-An-Jun-Tai Granule in the Treatment of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D).

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002644

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肠安菌泰治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、 对照临床评价研究

Public title：

A Multicenter, Randomized and Controlled Trial for Chang-An-Jun-Tai Granule in the Treatment of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠安菌泰治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、 对照临床评价研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized and Controlled Trial for Chang-An-Jun-Tai Granule in the Treatment of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026373 ; ChiMCTR1900002644

申请注册联系人：

王艳

研究负责人：

刘凤斌

Applicant：

Yan Wang

Study leader：

Fengbin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15861813906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13694239909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w.yvictory@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufb163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

高水平医院建设

Source(s) of funding：

High-level hospital construction

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价中药肠安菌泰颗粒治疗IBS-D的有效性与安全性； 2.进一步扩大临床样本库，分析肠安菌泰对肠道菌群、代谢组学、miRNAs、内脏高敏与黏膜屏障的调节作用，探讨其治疗机制。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of Chang-An-Jun-Tai Granule in the treatment of IBS-D. 2.To further expand the clinical sample database and explore the therapeutic mechanisms of Chang-An-Jun-Tai Granule involved in intestinal flora,metabonomics,miRNAs,visceral hypersensitivity and mucosal barrier.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合 IBS-D 诊断标准，基线期 IBS-SSS 积分>75 分； （2）年龄在 18-60 岁之间； （3）试验前 2 周未服用对该病有治疗作用的药物； （4）入选前 2 周内未使用任何抗生素和微生态制剂； （5）患者自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP 有关规定。

Inclusion criteria

To simultaneously satisfy the following criteria: 1. Conform to the Roman IV(Rome IV) of a patient diagnosed with IBS-D and baseline IBS-SSS score > 75; 2. Aged 18 to 60 years; 3. Nearly 2 weeks no using the drugs in the treatment of IBS; 4. Nearly 2 weeks no using antibiotics or probiotics; 5. The patients volunteered to receive the drug and signed an informed consent form, and the informed consent process was in accordance with the relevant provisions of GCP.

排除标准：

（1）炎症性肠病、消化道出血及肠道肿瘤者； （2）有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)； （3）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；对心电图检查有明显异常者，须排除相关病变，谨慎入组； （4）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者； （5）孕妇及哺乳期妇女； （6）有神经系统及精神疾病史； （7）对所用药物有过敏史者； （8）正在参加其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

Meet one of the following criteria were excluded: 1. there is explanation above the clinical symptoms of the patients with other diseases; 2. chronic esophagitis, Barrett esophagus and gastroesophageal reflux disease, peptic ulcer, gastric polyp (without resection), digestive tract tumor patients; 3. found that endoscopic gastric mucosa high grade intraepithelial neoplasia, pathological diagnosis, malignant gastrointestinal organic diseases; 4. patients with history of abdominal operation; 5. allergic or allergic to many medicines; 6. confusion, dementia, psychosis, neurosis and various serious unwilling to cooperate; 7. with serious the primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, blood disease, lung disease, autoimmune diseases, or serious diseases affected the survival, such as cancer or aids; 8. pregnant and lactating women; 9. exist cognitive or other damage (such as vision, etc.) and impact on the participants completed self-report; 10. of the pharmaceutical composition ingredients allergies are; is or 4 weeks in other drug clinical trials of patients; 11. investigators have sufficient reason to believe that the participants according to current medical or psychological state is not suitable for researchers to study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-31

至To      2020-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肠安菌泰颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chang-An-Jun-Tai Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Baoan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市五邑中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangmen Wuyi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国科学院大学深圳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

清远

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

清远市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingyuan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑与抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-SSS量表应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of IBS-SSS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AR应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AR response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道黏膜

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学家采用分层、区组随机方法,运用 SAS9.2 统计软件, 按病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians use stratified and block random methods and SAS 9.2 statistical software to generate random sequences.

盲法：

采取双盲。

Blinding：

This is a double blind study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验预计将在2021年12月完成，原始数据将在2022年6月前以Excel上传至该网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial is expected to be completed in December 2021, and the original data will be uploaded to the site in Excel by June 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设计了纸质的CRF，按照纸质的CRF建设好EDC系统，研究者负责采集每位受试者每次随访的信息至EDC系统中，数据管理人员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We designed the paper CRF and built the EDC system according to the paper CRF,The investigator were responsible for collecting information from each of the subjects every follow-up to the EDC system and data management personnel conduct data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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