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Clinical study for the effect of Combinative Treatment of Heart and Spleen on intestinal flora in patients with non-st-segment elevation myocardial infarction with qi deficiency and blood stas

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002928

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心脾同治方对气虚血瘀型非 ST 段抬高型 心肌梗死患者肠道菌群影响的临床研究

Public title：

Clinical study for the effect of Combinative Treatment of Heart and Spleen on intestinal flora in patients with non-st-segment elevation myocardial infarction with qi deficiency and blood stas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脾同治方对气虚血瘀型非 ST 段抬高型 心肌梗死患者肠道菌群影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the effect of Combinative Treatment of Heart and Spleen on intestinal flora in patients with non-st-segment elevation myocardial infarction with qi deficiency and blood stas

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家自然科学基金面上项目（No.81973681）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029226 ; ChiMCTR2000002928

申请注册联系人：

王培利

研究负责人：

王培利

Applicant：

Wang Peili

Study leader：

Wang Peili

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17710032820

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17710032820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

659224730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

659224730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA067-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（No.81973681）

Source(s) of funding：

Surface project of national natural science foundation of China (No.81973681)

研究疾病：

心血管

研究疾病代码：

Target disease：

heart cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价心脾同治中药疗效，阐释心脾同治法的科学内涵，探索中药调控肠道菌群及其代谢通路

Objectives of Study：

To evaluate the curative effect of Combinative Treatment of Heart and Spleen(CTHS),explain the scientific connotation of CTHS , and explore the regulation of traditional Chinese medicine on intestinal flora and its metabolic pathway

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合NSTEMI诊断； （2）40岁≤年龄≤60岁； （3）患者需要符合中医气虚血瘀证型诊断； （4）（4）心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA心功能分级)； （5）患者入组前3个月内未服用抗生素、类固醇、通便药、止泻药、益生菌； （6）受试者知情，自愿签署知情同意书； （7）心血管科病房住院患者。

Inclusion criteria

(1) consistent with NSTEMI diagnosis; (2) Aged 40 to 60 years; (3) patients should meet the diagnosis of TCM qi deficiency and blood stasis syndrome; (4) the cardiac function I and II level (NYHA heart function classification); (5) the patients did not take antibiotics, steroids, laxatives, antidiarrheals or probiotics within 3 months before enrollment; (6) the subject is informed and signs the informed consent voluntarily; (7) patients in cardiovascular ward.

排除标准：

（1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）； （2）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST两者高于正常上限3倍； （3）控制后收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐5分钟）； （4）随机血糖≥13.7mmol/L的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%； （5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女及对研究药物已知成分过敏者； （6）合并急性脑血管疾病患者； （7）恶性肿瘤或患者预期寿命少于1年； （8）严重的造血系统疾病患者； （9）严重的精神病患者；

Exclusion criteria：

(1) renal insufficiency, male serum creatinine >2.5 mg/dl (>220umo/l) female serum creatinine 2.0 mg/dl (>175umo/l); (2) significant liver disease or ALT and AST were 3 times higher than the normal upper limit; (3) after control, systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg (patients should sit for at least 5 minutes before blood pressure measurement); (4) diabetic patients with random blood glucose >=13.7mmol/L or hemoglobin ALC >=9.5%; (5) women who are pregnant or preparing to be pregnant, women who are nursing, and those who are allergic to the known components of the drug; (6) patients with acute cerebrovascular disease; (7) malignant tumor or life expectancy of the patient is less than 1 year; (8) patients with severe hematopoietic system diseases; (9) severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心脾同治方安慰剂每次一袋 bid

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus Placebo of CTHS description Each time one bag， bid

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+心脾同治方 每此一袋 bid

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus CTHS description Each time one bag， bid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urianlysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine detection of feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

口腔粘液

组织：

Sample Name：

Oral mucous

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列产生：本试验按照1∶1的比例。运用SPSS 20软件产生随机数字表，所选择随机参数等作为保密数据一起密封在不透光的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random sequence generation: in this experiment, the ratio is 1:1.SPSS 20 software was used to generate a table of random Numbers, and the selected random parameters were sealed together in a light-proof envelope as confidential data.

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.xyhospital.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.xyhospital.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理的内容包括：研究的一般情况，如研究目的，研究的整体设计等；数据管理工作的时间表，在此时间表中，每个环节的开始与完成时间都应有所体现，同时，该时间表应与整个临床试验的时间表相互协调；数据管理设计，包括数据库设计和逻辑核查设计；数据处理规定；数据质控；数据安全保密措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The content of data management includes: the general situation of the research, such as the purpose of the research, the overall design of the research, etc.;A schedule for data management, in which the start and completion times of each phase should be reflected, and which should be coordinated with the schedule for the entire clinical trial;Data management design, including database design and logical verification design;Data processing provisions;Data quality control;Data security and confidentiality measures.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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